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複雑な双子の妊娠における出生前超音波の価値と染色体異常との相関

複雑な双胎妊娠の診断とモニタリングにおける出生前超音波の価値と双胎の染色体異常との相関

近年、不妊症の女性が増加しており、生殖補助医療技術が幅広く適用されています。 そして、双子の妊娠の数はますます多くなっています。 しかし、その後、選択的子宮内発育制限(sIUGR)、双子の成長障害、双子輸血症候群(TTTS)、子宮内胎児死亡(IUFD)など、複雑な双子の妊娠が増加しました。 複雑な双子の妊娠の発生は、双子と母親の罹患率と死亡率の主な原因となっています。 一方、双胎妊娠、特に一絨毛膜型では、染色体異常や構造異常の発生率が高くなります。 したがって、複雑な双胎妊娠における染色体異常および構造異常の予測、臨床評価、および発生に、より多くの注意を払うことが重要です。

これまでのところ、出生前超音波検査は、双胎妊娠における出生前診断と評価の最良の方法として認められてきました。 出生前超音波の適用、胎児染色体の検出、および二次相関分析により、研究者は双生児妊娠の出生前超音波モニタリングシステムを構築し、罹患率を減らすために介入と分娩時間の選択に関する証拠を提供しようとしています。および双子の死亡率を改善し、周産期の短期および長期の転帰を改善します。

この研究の目標は以下のとおりです。(1) 主な目標: 出生前超音波を使用した複雑な双生児妊娠の予測。 (2) 主な目標: 出生前超音波を使用した双生児妊娠における周産期転帰の臨床的評価。 (3) 二次的な目標: 出生前の超音波と胎児の異常との相関関係の分析。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

この研究は、観察的前向きコホート研究として設計されています。 主な転帰は複雑な双子の妊娠 (sIUGR、TTTS、IUFD、双子の成長の不一致) です。 主な露出因子は、頭頂部の長さの不一致が20%以上、項部の半透明度の不一致が20%以上、羊水異常のある双生児(羊水過多または羊水過少)、臍帯動脈の流れに異常のある双生児のいずれか(抵抗指数の上昇)です。 、拡張期血流の欠如または逆流)、異常な中大脳動脈血流(1.5Mom以上)を伴う双生児のいずれか、異常な管静脈血流を伴う双生児のいずれか(不在または逆a-wave)。 その間、いくつかの人口統計データが収集され、交絡因子が分析される予定です。

部門で検査された双生児妊娠の女性がこの研究に登録されています。 超音波検査は 11 ~ 13+6 週、16 ~ 18 週、22 ~ 24 週、30 ~ 32 週、37 ~ 39 週に行われ、複雑な双胎妊娠の診断を含む周産期の転帰が収集されます。発生、超音波インデックス、分娩モード、分娩時間、出生時体重、新生児転帰。

胎児染色体の検出の適応がある場合、女性はおそらく、非侵襲的 DNA、羊水穿刺、臍帯スクリーニングなど、必要に応じてこの検査を受けるように勧められ、すべての患者から書面によるインフォームド コンセントが得られます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

580

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

西安交通大学附属第一病院を訪れる妊婦。

説明

包含基準:

  • 妊娠 11 ~ 14 週から始まる双胎妊娠の女性。

除外基準:

  • 三つ子妊娠の女性;
  • 急性の内科的または外科的疾患を合併する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
異常な超音波指数
超音波指数が異常な双生児妊娠

重要な超音波検査指標は、11 ~ 14 週、16 ~ 18 週、22 ~ 24 週、30 ~ 32 週、および 37 ~ 39 週から収集する必要があります。脳動脈の流れ、管静脈の流れ。 観察です。

異常と判断されるのは、頭頂部の長さの不一致が20%以上、項部半透明度の不一致が20%以上、双生児のいずれかが羊水の異常(羊水過多または羊水過少)、双生児のいずれかが異常な臍帯動脈の流れ(隆起)である場合です。抵抗指数、拡張期血流の欠如または逆流)、異常な中大脳動脈血流(1.5Mom以上)を伴う双生児のいずれか、異常な管静脈血流(a-waveの欠如または逆流)を伴う双生児のいずれか。

通常の超音波指数
超音波指数が正常な双生児妊娠

重要な超音波検査指標は、11 ~ 14 週、16 ~ 18 週、22 ~ 24 週、30 ~ 32 週、および 37 ~ 39 週から収集する必要があります。脳動脈の流れ、管静脈の流れ。 観察です。

異常と判断されるのは、頭頂部の長さの不一致が20%以上、項部半透明度の不一致が20%以上、双生児のいずれかが羊水の異常(羊水過多または羊水過少)、双生児のいずれかが異常な臍帯動脈の流れ(隆起)である場合です。抵抗指数、拡張期血流の欠如または逆流)、異常な中大脳動脈血流(1.5Mom以上)を伴う双生児のいずれか、異常な管静脈血流(a-waveの欠如または逆流)を伴う双生児のいずれか。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出生前超音波によって評価される複雑な双子の妊娠の発生
時間枠:2年まで
以下に示す状況が少なくとも1つ発生することを指す。 sIUGR は、出生時体重が在胎週数の 10 パーセンタイル未満で、双子間体重の不一致が 20% を超える 1 人の胎児として定義されます。双子の成長の不一致は、双子間の体重の不一致が20%を超えると定義されます。 TTTS: ステージ I - 羊水量が一致しない一方の胎児は羊水過多 (最大垂直ポケットが 8cm 以上) で、もう一方の胎児は羊水過多 (最大垂直ポケットが 2cm 未満) であるが、双子のドナーの膀胱に尿が見える。ステージ II-ステージ I の基準、しかしドナーの膀胱に尿が見えない。 ステージ IV - どちらかの双生児の腹水または明らかな水腫。 ステージ V - いずれかの胎児の死亡; IUFD は、子宮内での双子の死亡を指します。
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出生前超音波検査で評価される複雑な双子の妊娠の発生なし
時間枠:2年まで
以下の状況が発生していないことをいいます。 sIUGR は、出生時体重が在胎週数の 10 パーセンタイル未満で、双子間体重の不一致が 20% を超える 1 人の胎児として定義されます。双子の成長の不一致は、双子間の体重の不一致が20%を超えると定義されます。 TTTS: ステージ I - 羊水量が一致しない一方の胎児は羊水過多 (最大垂直ポケットが 8cm 以上) で、もう一方の胎児は羊水過多 (最大垂直ポケットが 2cm 未満) であるが、双子のドナーの膀胱に尿が見える。ステージ II-ステージ I の基準、しかしドナーの膀胱に尿が見えない。 ステージ IV - どちらかの双生児の腹水または明らかな水腫。 ステージ V - いずれかの胎児の死亡; IUFD は、子宮内での双子の死亡を指します。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Zhen Han, Phd、First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月7日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月5日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • XJTU1AF-CRS-2015-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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