Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Värdet av prenatalt ultraljud vid komplicerad tvillinggraviditet och dess korrelation med kromosomala anomalier

5 mars 2021 uppdaterad av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Värdet av prenatalt ultraljud vid diagnos och övervakning av komplicerad tvillinggraviditet och dess korrelation med kromosomala anomalier hos tvillingar

De senaste åren har kvinnor med infertilitet blivit fler och fler och därför har assisterad befruktning tillämpats inom ett brett spektrum. Och mängderna tvillinggraviditeter blir större och större. Emellertid ökade komplicerad tvillinggraviditet därefter, inklusive selektiv intrauterin tillväxtrestriktion (sIUGR), tvillingtillväxtdiscordans, tvillingtransfusionssyndrom (TTTS) och intrauterin fosterdöd (IUFD). Förekomsten av komplicerad tvillinggraviditet har varit den främsta orsaken till sjuklighet och dödlighet hos tvillingar och mor. Samtidigt har tvillinggraviditet, särskilt monochorionic typ, drabbats av högre frekvens av kromosomala anomalier och strukturella anomalier. Därför är det viktigt att mer uppmärksamhet ägnas åt förutsägelse, klinisk utvärdering och förekomsten av kromosomavvikelser och strukturella anomalier vid komplicerad tvillinggraviditet.

Hittills har prenatalt ultraljud erkänts som den bästa metoden för prenatal diagnos och utvärdering vid tvillinggraviditet. Genom tillämpning av prenatalt ultraljud, detektering av fosterkromosom och sekundär korrelationsanalys försöker forskarna bygga upp ett prenatalt ultraljudsövervakningssystem för tvillinggraviditet och tillhandahålla bevis för valet av intervention och leveranstid, för att minska sjukligheten och dödlighet hos tvillingar och förbättra perinatala korta och långa resultat.

Målen för denna studie är följande: (1) primärt mål: förutsägelse av komplicerad tvillinggraviditet genom att använda prenatalt ultraljud; (2) primärt mål: den kliniska utvärderingen av perinatala resultat vid tvillinggraviditet genom att använda prenatalt ultraljud; (3) sekundärt mål: analys av sambandet mellan prenatalt ultraljud och fosteranomalier.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är utformad som en observationell prospektiv kohortstudie. Det primära resultatet är komplicerad tvillinggraviditet (sIUGR, TTTS, IUFD, tvillingtillväxtdiskordans). De främsta exponerade faktorerna är diskordans av krona-rumpslängd mer än 20 %, diskordans av nackgenomskinlighet mer än 20 %, antingen hos tvillingar med onormalt fostervatten (polyhydramnios eller oligoamnion), antingen hos tvillingar med onormalt navelartärflöde (förhöjt motståndsindex , frånvarande eller omvänt diastoliskt flöde), antingen av tvilling med onormalt cerebral artärflöde (mer än 1,5 mamma), antingen av tvilling med onormalt ductus venöst flöde (frånvarande eller omvänd a-våg). Samtidigt ska en del demografisk data samlas in och störande faktorer ska analyseras.

Kvinnor med tvillinggraviditet som undersöks på avdelningen är inskrivna i denna studie. Ultraljud kommer att göras efter 11-13+6 veckor, 16-18 veckor, 22-24 veckor, 30-32 veckor och 37-39 veckor, och perinatala resultat ska samlas in, inklusive diagnosen komplicerad tvillinggraviditet, när det händer, ultraljudsindex, leveransläge, leveranstid, födelsevikt, neonatala resultat.

När det finns indikationer för detektering av fostrets kromosom, rekommenderas kvinnor förmodligen att göra denna undersökning, såsom icke-invasiv DNA, fostervattenprov, navelsträngsscreening, vid behov, och skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från varje patient.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

580

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

gravida kvinnor som besöker Xian Jiaotong Universitys första anslutna sjukhus.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor med tvillinggraviditet som börjar vid 11-14 veckors graviditet.

Exklusions kriterier:

  • kvinnor med trillinggraviditet;
  • komplicerar med akuta interna eller kirurgiska sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
onormalt ultraljudsindex
tvillinggraviditet med onormalt ultraljudsindex
Övrig: ultraljud (observation)

Viktiga sonografiska index ska samlas in från 11-14 veckor, 16-18 veckor, 22-24 veckor, 30-32 veckor och 37-39 veckor, inklusive krona-rumpslängd, nackgenomskinlighet, fostervatten, navelartärflöde, mellersta cerebralt artärflöde, ductus venöst flöde. Det är observerande.

Tillstånd enligt nedan anses vara onormala: oenighet i längden på krona och bakdel mer än 20 %, oenighet i nackgenomskinlighet mer än 20 %, antingen hos tvillingar med onormalt fostervatten (polyhydramnios eller oligoamnios), antingen hos tvillingar med onormalt navelartärflöde (förhöjt motståndsindex, frånvarande eller omvänt diastoliskt flöde), antingen hos tvillingar med onormalt flöde av cerebral artär i mitten (mer än 1,5Mom), antingen hos tvillingar med onormalt venöst flöde i ductus (frånvarande eller omvänd a-våg).
normalt ultraljudsindex
tvillinggraviditet med normalt ultraljudsindex
Övrig: ultraljud (observation)

Viktiga sonografiska index ska samlas in från 11-14 veckor, 16-18 veckor, 22-24 veckor, 30-32 veckor och 37-39 veckor, inklusive krona-rumpslängd, nackgenomskinlighet, fostervatten, navelartärflöde, mellersta cerebralt artärflöde, ductus venöst flöde. Det är observerande.

Tillstånd enligt nedan anses vara onormala: oenighet i längden på krona och bakdel mer än 20 %, oenighet i nackgenomskinlighet mer än 20 %, antingen hos tvillingar med onormalt fostervatten (polyhydramnios eller oligoamnios), antingen hos tvillingar med onormalt navelartärflöde (förhöjt motståndsindex, frånvarande eller omvänt diastoliskt flöde), antingen hos tvillingar med onormalt flöde av cerebral artär i mitten (mer än 1,5Mom), antingen hos tvillingar med onormalt venöst flöde i ductus (frånvarande eller omvänd a-våg).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomsten av komplicerad tvillinggraviditet, bedömd med prenatalt ultraljud
Tidsram: upp till två år
Det hänvisar till förekomsten av minst en situation som beskrivs nedan. sIUGR definieras som ett foster med födelsevikt <den 10:e percentilen för graviditetsåldern och skillnaden mellan tvillingvikten är mer än 20 %; tvillingtillväxtskillnad definieras som att jäv mellan tvillingvikten är mer än 20 %; TTTS: Steg I-diskordanta fostervattenvolymer beskrivs som ett foster med polyhydramnion (maximal vertikal ficka ≥8 cm) och det andra fostret med oligoamnion (maximal vertikal ficka <2 cm), men urin är synlig i urinblåsan hos donatortvillingarna. Steg II- kriterier för stadium I, men urin är inte synlig i donatorblåsan. Steg III-kriterier för stadium II och onormala dopplerstudier av navelartären, ductus venosus eller navelvenen. Steg IV-ascites eller frank hydrops i båda tvillingarna. Steg V-bortfall av båda fostren; IUFD hänvisas till tvillingars död i livmodern.
upp till två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
utan förekomst av komplicerad tvillinggraviditet, bedömd med prenatalt ultraljud
Tidsram: upp till två år
Det hänvisas till att ingen situation har inträffat enligt nedan. sIUGR definieras som ett foster med födelsevikt <den 10:e percentilen för graviditetsåldern och skillnaden mellan tvillingvikten är mer än 20 %; tvillingtillväxtskillnad definieras som att jäv mellan tvillingvikten är mer än 20 %; TTTS: Steg I-diskordanta fostervattenvolymer beskrivs som ett foster med polyhydramnion (maximal vertikal ficka ≥8 cm) och det andra fostret med oligoamnion (maximal vertikal ficka <2 cm), men urin är synlig i urinblåsan hos donatortvillingarna. Steg II- kriterier för stadium I, men urin är inte synlig i donatorblåsan. Steg III-kriterier för stadium II och onormala dopplerstudier av navelartären, ductus venosus eller navelvenen. Steg IV-ascites eller frank hydrops i båda tvillingarna. Steg V-bortfall av båda fostren; IUFD hänvisas till tvillingars död i livmodern.
upp till två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Utredare

  • Studiestol: Zhen Han, Phd, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2016

Första postat (Uppskatta)

11 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XJTU1AF-CRS-2015-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Komplicerad tvillinggraviditet

Kliniska prövningar på ultraljud (observation)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera