Værdien af prænatal ultralyd i kompliceret tvillingegraviditet og dens sammenhæng med kromosomale anomalier
Værdien af prænatal ultralyd i diagnosticering og overvågning af kompliceret tvillingegraviditet og dens sammenhæng med kromosomale anomalier hos tvillinger
De seneste år er kvinder med infertilitet blevet flere og flere, og assisteret reproduktionsteknologi er således blevet anvendt i en bred vifte. Og mængderne af tvillingegraviditeter bliver større og større. Imidlertid steg kompliceret tvillingegraviditet efterfølgende, herunder selektiv intrauterin vækstrestriktion (sIUGR), tvillingvækstdiscordans, tvillingetransfusionssyndrom (TTTS) og intrauterin føtal død (IUFD). Forekomsten af kompliceret tvillingegraviditet har været den førende årsag til morbiditet og dødelighed hos tvillinger og mor. I mellemtiden har tvillingegraviditet, især monochorionic type, lidt af højere frekvens af kromosomale anomalier og strukturelle anomalier. Derfor er det vigtigt, at der lægges mere vægt på forudsigelse, klinisk evaluering og forekomsten af kromosomale anomalier og strukturelle anomalier i kompliceret tvillingegraviditet.
Hidtil er prænatal ultralyd blevet anerkendt som den bedste metode til prænatal diagnose og evaluering i tvillingegraviditeter. Ved hjælp af anvendelse af prænatal ultralyd, påvisning af føtalt kromosom og sekundær korrelationsanalyse, forsøger efterforskerne at opbygge prænatalt ultralydsovervågningssystem for tvillingegraviditeter og give beviser for valg af intervention og leveringstid for at nedsætte sygeligheden og dødelighed af tvillinger og forbedre perinatale korte og lange resultater.
Målene for denne undersøgelse er som følger: (1) primært mål: forudsigelse af kompliceret tvillingegraviditet ved brug af prænatal ultralyd; (2) primært mål: den kliniske evaluering af perinatale udfald ved tvillingegraviditet ved brug af prænatal ultralyd; (3) sekundært mål: analyse af sammenhængen mellem prænatal ultralyd og føtale anomalier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er designet som et observationelt prospektivt kohortestudie. Det primære resultat er kompliceret tvillingegraviditet (sIUGR, TTTS, IUFD, tvillingvækstdiscordance). De vigtigste eksponerede faktorer er uoverensstemmelse mellem krone-rump-længde mere end 20 %, uoverensstemmelse mellem nakkegennemskinnelighed mere end 20 %, enten for tvillinger med unormalt fostervand (polyhydramnion eller oligoamnion), enten hos tvillinger med unormalt navlestrengsarterieflow (forhøjet modstandsindeks , fraværende eller omvendt diastolisk flow), enten af tvillinger med unormalt flow i den midterste cerebrale arterie (mere end 1,5 mor), enten af tvillinger med unormalt veneflow i ductus (fraværende eller omvendt a-bølge). I mellemtiden skal nogle demografiske data indsamles, og forvirrende faktorer skal analyseres.
Kvinder med tvillingegraviditet, som undersøges på afdelingen, er optaget i denne undersøgelse. Ultralyd vil blive foretaget i 11-13+6 uger, 16-18 uger, 22-24 uger, 30-32 uger og 37-39 uger, og perinatale udfald skal indsamles, herunder diagnosen kompliceret tvillingegraviditet, når det sker, ultralydsindekser, leveringsmåde, leveringstid, fødselsvægt, neonatale udfald.
Når der er indikationer for påvisning af føtalt kromosom, rådes kvinder sandsynligvis til at få denne undersøgelse, såsom non-invasiv DNA, fostervandsprøver, navlestrengsscreening, alt efter hvad der er relevant, og skriftligt informeret samtykke vil blive opnået fra hver patient.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder med tvillingegraviditet startende ved 11-14 ugers graviditet.
Ekskluderingskriterier:
- kvinder med trillingsgraviditet;
- komplicere med akutte indre eller kirurgiske sygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
unormalt ultralydsindeks
tvillingegraviditet med unormalt ultralydsindeks
|
Vigtige sonografiske indekser skal indsamles fra 11-14 uger, 16-18 uger, 22-24 uger, 30-32 uger og 37-39 uger, inklusive krone-rump-længde, nakkegennemskinnelighed, fostervand, navlestrengsarterieflow, midterste cerebral arterie flow, ductus venøs flow. Det er observationelt. Nedenstående tilstande anses for unormale: uoverensstemmelse mellem krone-rump-længde mere end 20 %, uoverensstemmelse mellem nakkegennemskinnelighed mere end 20 %, enten hos tvillinger med unormalt fostervand (polyhydramnios eller oligoamnion), enten hos tvillinger med unormal navlestrengsarteriestrøm (forhøjet) modstandsindeks, fraværende eller omvendt diastolisk flow), enten hos tvillinger med unormalt flow i den midterste cerebrale arterie (mere end 1,5 mor), enten hos tvillinger med unormalt veneflow i ductus (fraværende eller omvendt a-bølge). |
|
normalt ultralydsindeks
tvillingegraviditet med normalt ultralydsindeks
|
Vigtige sonografiske indekser skal indsamles fra 11-14 uger, 16-18 uger, 22-24 uger, 30-32 uger og 37-39 uger, inklusive krone-rump-længde, nakkegennemskinnelighed, fostervand, navlestrengsarterieflow, midterste cerebral arterie flow, ductus venøs flow. Det er observationelt. Nedenstående tilstande anses for unormale: uoverensstemmelse mellem krone-rump-længde mere end 20 %, uoverensstemmelse mellem nakkegennemskinnelighed mere end 20 %, enten hos tvillinger med unormalt fostervand (polyhydramnios eller oligoamnion), enten hos tvillinger med unormal navlestrengsarteriestrøm (forhøjet) modstandsindeks, fraværende eller omvendt diastolisk flow), enten hos tvillinger med unormalt flow i den midterste cerebrale arterie (mere end 1,5 mor), enten hos tvillinger med unormalt veneflow i ductus (fraværende eller omvendt a-bølge). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten af kompliceret tvillingegraviditet vurderet ved prænatal ultralyd
Tidsramme: op til to år
|
Det henvises til forekomsten af mindst én situation beskrevet som nedenfor.
sIUGR er defineret som ét foster med fødselsvægt < den 10. percentil for svangerskabsalder og uoverensstemmelsen i intertwinvægt er mere end 20 %; tvillingvækstdiskordans er defineret som uoverensstemmelsen af intertwinvægt er mere end 20 %; TTTS: Stadie I-diskordante fostervandsvolumener beskrevet som det ene foster med polyhydramnion (maksimal lodret lomme≥8 cm) og det andet foster med oligoamnion (maksimal lodret lomme <2 cm), men urin er synlig i blæren hos donortvillinger. Stadium II- kriterier for stadium I, men urin er ikke synlig i donorblæren. Stadium III-kriterier for stadium II og unormale Doppler-undersøgelser af navlearterien, ductus venosus eller navlestrengsvenen.
Stage IV-ascites eller ærlig hydrops i begge tvillinger.
Stadie V-død af begge fostre; IUFD er henvist til tvillingers død i livmoderen.
|
op til to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uden forekomst af kompliceret tvillingegraviditet vurderet ved prænatal ultralyd
Tidsramme: op til to år
|
Der henvises til ingen forekomst af nogen situation beskrevet som nedenfor.
sIUGR er defineret som ét foster med fødselsvægt < den 10. percentil for svangerskabsalder og uoverensstemmelsen i intertwinvægt er mere end 20 %; tvillingvækstdiskordans er defineret som uoverensstemmelsen af intertwinvægt er mere end 20 %; TTTS: Stadie I-diskordante fostervandsvolumener beskrevet som det ene foster med polyhydramnion (maksimal lodret lomme≥8 cm) og det andet foster med oligoamnion (maksimal lodret lomme <2 cm), men urin er synlig i blæren hos donortvillinger. Stadium II- kriterier for stadium I, men urin er ikke synlig i donorblæren. Stadium III-kriterier for stadium II og unormale Doppler-undersøgelser af navlearterien, ductus venosus eller navlestrengsvenen.
Stage IV-ascites eller ærlig hydrops i begge tvillinger.
Stadie V-død af begge fostre; IUFD er henvist til tvillingers død i livmoderen.
|
op til to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Zhen Han, Phd, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XJTU1AF-CRS-2015-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .