- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02732717
El valor de la ecografía prenatal en el embarazo gemelar complicado y su correlación con anomalías cromosómicas
El valor de la ecografía prenatal en el diagnóstico y seguimiento del embarazo gemelar complicado y su correlación con anomalías cromosómicas del gemelo
En los últimos años, las mujeres con infertilidad se han vuelto cada vez más y, por lo tanto, la tecnología de reproducción asistida se ha aplicado en una amplia gama. Y las cantidades de embarazos gemelares son cada vez mayores. Sin embargo, el embarazo gemelar complicado aumentó posteriormente, incluida la restricción selectiva del crecimiento intrauterino (sIUGR), la discordancia del crecimiento gemelar, el síndrome de transfusión gemelar (TTTS) y la muerte fetal intrauterina (IUFD). La ocurrencia de embarazo gemelar complicado ha sido la principal causa de morbilidad y mortalidad en el gemelo y la madre. Mientras tanto, el embarazo gemelar, especialmente el tipo monocoriónico, ha sufrido una mayor tasa de anomalías cromosómicas y anomalías estructurales. Por lo tanto, es importante que se preste más atención a la predicción, la evaluación clínica y la aparición de anomalías cromosómicas y anomalías estructurales en el embarazo gemelar complicado.
Hasta el momento, la ecografía prenatal ha sido reconocida como el mejor método para el diagnóstico y evaluación prenatal en el embarazo gemelar. Mediante la aplicación de la ecografía prenatal, la detección de cromosomas fetales y el análisis de correlación secundaria, los investigadores intentan construir un sistema de monitorización ecográfica prenatal del embarazo gemelar y proporcionar evidencias para la elección de la intervención y el momento del parto, con el fin de disminuir la morbilidad. y la mortalidad de gemelos y mejorar los resultados perinatales a corto y largo plazo.
Los objetivos de este estudio son los siguientes: (1) objetivo principal: la predicción de un embarazo gemelar complicado mediante el uso de ultrasonido prenatal; (2) objetivo principal: la evaluación clínica de los resultados perinatales en el embarazo gemelar mediante el uso de ultrasonido prenatal; (3) objetivo secundario: el análisis de la correlación entre la ecografía prenatal y las anomalías fetales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado como un estudio de cohorte prospectivo observacional. El resultado primario es el embarazo gemelar complicado (sIUGR, TTTS, IUFD, discordancia de crecimiento gemelar). Los principales factores expuestos son discordancia de la longitud cráneo-rabadilla superior al 20%, discordancia de la translucencia nucal superior al 20%, ya sea de gemelos con líquido amniótico anormal (polihidramnios u oligoamnios), ya sea de gemelos con flujo anormal de la arteria umbilical (índice de resistencia elevado , flujo diastólico ausente o inverso), ya sea de gemelos con flujo anómalo de la arteria cerebral media (más de 1,5 Mom), ya sea de gemelos con flujo venoso anómalo del conducto (ausente o de onda a invertida). Mientras tanto, se recopilarán algunos datos demográficos y se analizarán los factores de confusión.
Las mujeres con embarazo gemelar que son examinadas en el departamento se inscriben en este estudio. La ecografía se realizará a las 11-13+6 semanas, 16-18 semanas, 22-24 semanas, 30-32 semanas y 37-39 semanas, y se recogerán los resultados perinatales, incluido el diagnóstico de embarazo gemelar complicado, cuando sea necesario. sucede, índices de ultrasonido, modo de parto, tiempo de parto, peso al nacer, resultados neonatales.
Cuando haya indicaciones para la detección de cromosomas fetales, probablemente se recomiende a las mujeres que se realicen este examen, como ADN no invasivo, amniocentesis, detección de cordón umbilical, según corresponda, y se obtendrá el consentimiento informado por escrito de cada paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres con embarazo gemelar a partir de las 11-14 semanas de gestación.
Criterio de exclusión:
- mujeres con embarazo de trillizos;
- complicarse con enfermedades agudas internas o quirúrgicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
índice de ultrasonido anormal
embarazo gemelar con índice ecográfico anormal
|
Los índices ecográficos importantes se recopilarán de 11 a 14 semanas, 16 a 18 semanas, 22 a 24 semanas, 30 a 32 semanas y 37 a 39 semanas, incluida la longitud de la coronilla, la translucencia nucal, el líquido amniótico, el flujo de la arteria umbilical, medio flujo de la arteria cerebral, flujo venoso del conducto. es observacional. Las siguientes condiciones se consideran anormales: discordancia de la longitud corona-rabadilla superior al 20 %, discordancia de la translucencia nucal superior al 20 %, ya sea de gemelos con líquido amniótico anormal (polihidramnios u oligoamnios), ya sea de gemelos con flujo anormal de la arteria umbilical (aumento índice de resistencia, flujo diastólico ausente o inverso), ya sea de gemelos con flujo anómalo de la arteria cerebral media (más de 1,5 Mom), ya sea de gemelos con flujo venoso anómalo del conducto (ausente o de onda a invertida). |
índice de ultrasonido normal
embarazo gemelar con índice ecográfico normal
|
Los índices ecográficos importantes se recopilarán de 11 a 14 semanas, 16 a 18 semanas, 22 a 24 semanas, 30 a 32 semanas y 37 a 39 semanas, incluida la longitud de la coronilla, la translucencia nucal, el líquido amniótico, el flujo de la arteria umbilical, medio flujo de la arteria cerebral, flujo venoso del conducto. es observacional. Las siguientes condiciones se consideran anormales: discordancia de la longitud corona-rabadilla superior al 20 %, discordancia de la translucencia nucal superior al 20 %, ya sea de gemelos con líquido amniótico anormal (polihidramnios u oligoamnios), ya sea de gemelos con flujo anormal de la arteria umbilical (aumento índice de resistencia, flujo diastólico ausente o inverso), ya sea de gemelos con flujo anómalo de la arteria cerebral media (más de 1,5 Mom), ya sea de gemelos con flujo venoso anómalo del conducto (ausente o de onda a invertida). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
la ocurrencia de embarazo gemelar complicado según lo evaluado por ecografía prenatal
Periodo de tiempo: hasta dos años
|
Se refiere a la ocurrencia de al menos una de las situaciones descritas a continuación.
sIUGR se define como un feto con peso al nacer <el percentil 10 para la edad gestacional y la discordancia del peso entre gemelos es más del 20%; la discordancia del crecimiento de gemelos se define como la discordancia del peso entre gemelos es superior al 20%; TTTS: Volúmenes discordantes de líquido amniótico en etapa I descritos como un feto con polihidramnios (bolsa vertical máxima ≥8 cm) y el otro feto con oligoamnios (bolsa vertical máxima <2 cm), pero la orina es visible en la vejiga del gemelo donante. Etapa II- criterios del estadio I, pero la orina no es visible en la vejiga del donante. Estadio III: criterios del estadio II y estudios Doppler anormales de la arteria umbilical, el conducto venoso o la vena umbilical.
Etapa IV: ascitis o hidropesía franca en cualquiera de los gemelos.
Etapa V: muerte de cualquiera de los fetos; la IUFD se refiere a la muerte de gemelos en el útero.
|
hasta dos años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
sin ocurrencia de embarazo gemelar complicado evaluado por ecografía prenatal
Periodo de tiempo: hasta dos años
|
Se hace referencia a la no ocurrencia de cualquier situación descrita a continuación.
sIUGR se define como un feto con peso al nacer <el percentil 10 para la edad gestacional y la discordancia del peso entre gemelos es más del 20%; la discordancia del crecimiento de gemelos se define como la discordancia del peso entre gemelos es superior al 20%; TTTS: Volúmenes discordantes de líquido amniótico en etapa I descritos como un feto con polihidramnios (bolsa vertical máxima ≥8 cm) y el otro feto con oligoamnios (bolsa vertical máxima <2 cm), pero la orina es visible en la vejiga del gemelo donante. Etapa II- criterios del estadio I, pero la orina no es visible en la vejiga del donante. Estadio III: criterios del estadio II y estudios Doppler anormales de la arteria umbilical, el conducto venoso o la vena umbilical.
Etapa IV: ascitis o hidropesía franca en cualquiera de los gemelos.
Etapa V: muerte de cualquiera de los fetos; la IUFD se refiere a la muerte de gemelos en el útero.
|
hasta dos años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zhen Han, Phd, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XJTU1AF-CRS-2015-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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