- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02732717
O valor do ultrassom pré-natal na gravidez gemelar complicada e sua correlação com anomalias cromossômicas
O valor da ultrassonografia pré-natal no diagnóstico e acompanhamento da gravidez gemelar complicada e sua correlação com anomalias cromossômicas de gêmeos
Nos últimos anos, as mulheres com infertilidade tornaram-se cada vez mais e, portanto, a tecnologia de reprodução assistida foi aplicada em uma ampla gama. E as quantidades de gestações gemelares são cada vez maiores. No entanto, a gravidez gemelar complicada subseqüentemente aumentou, incluindo restrição seletiva de crescimento intrauterino (sIUGR), discordância de crescimento gemelar, síndrome de transfusão gemelar (TTTS) e morte fetal intrauterina (IUFD). A ocorrência de gravidez gemelar complicada tem sido a principal causa de morbidade e mortalidade em gêmeos e mães. Enquanto isso, a gravidez gemelar, especialmente o tipo monocoriônico, sofreu uma taxa mais alta de anomalias cromossômicas e estruturais. Portanto, é importante que mais atenção seja dada à predição, avaliação clínica e ocorrência de anomalias cromossômicas e estruturais na gravidez gemelar complicada.
Até o momento, a ultrassonografia pré-natal tem sido reconhecida como o melhor método de diagnóstico e avaliação pré-natal na gestação gemelar. Por meio da aplicação de ultrassonografia pré-natal, detecção de cromossomo fetal e análise de correlação secundária, os pesquisadores tentam construir um sistema de monitoramento ultrassonográfico pré-natal de gravidez gemelar e fornecer evidências para a escolha da intervenção e do tempo de parto, a fim de diminuir a morbidade e mortalidade de gêmeos e melhorar os resultados perinatais curtos e longos.
Os objetivos deste estudo são os seguintes: (1) objetivo principal: a previsão de gravidez gemelar complicada por meio do ultrassom pré-natal; (2) objetivo primário: a avaliação clínica dos resultados perinatais na gravidez gemelar por meio da ultrassonografia pré-natal; (3) objetivo secundário: a análise da correlação entre a ultrassonografia pré-natal e as anomalias fetais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi concebido como um estudo de coorte prospectivo observacional. O desfecho primário é gravidez gemelar complicada (sIUGR, TTTS, IUFD, discordância de crescimento gemelar). Os principais fatores expostos são discordância de comprimento cabeça-nádega superior a 20%, discordância de translucência nucal superior a 20%, seja de gêmeos com líquido amniótico anormal (polidrâmnio ou oligoâmnio), seja de gêmeos com fluxo arterial umbilical anormal (índice de resistência elevado , fluxo diastólico ausente ou reverso), um dos gêmeos com fluxo anormal da artéria cerebral média (mais de 1,5 Mom), um dos gêmeos com fluxo venoso do ducto anormal (ausente ou onda a reversa). Enquanto isso, alguns dados demográficos devem ser coletados e os fatores de confusão devem ser analisados.
As mulheres com gravidez gemelar que são examinadas no departamento são incluídas neste estudo. O ultrassom será feito em 11-13+6 semanas, 16-18 semanas, 22-24 semanas, 30-32 semanas e 37-39 semanas, e os resultados perinatais serão coletados, incluindo o diagnóstico de gravidez gemelar complicada, quando acontece, índices ultrassonográficos, tipo de parto, hora do parto, peso ao nascer, desfechos neonatais.
Quando há indicações para a detecção do cromossomo fetal, as mulheres provavelmente são aconselhadas a fazer esse exame, como DNA não invasivo, amniocentese, triagem do cordão umbilical, conforme apropriado, e o consentimento informado por escrito será obtido de cada paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com gravidez gemelar começando em 11-14 semanas de gestação.
Critério de exclusão:
- mulheres com gravidez trigemelar;
- complicando com doenças agudas internas ou cirúrgicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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índice de ultrassom anormal
gravidez gemelar com índice ultrassonográfico anormal
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Índices ultrassonográficos importantes devem ser coletados de 11 a 14 semanas, 16 a 18 semanas, 22 a 24 semanas, 30 a 32 semanas e 37 a 39 semanas, incluindo comprimento cabeça-nádegas, translucência nucal, líquido amniótico, fluxo da artéria umbilical, fluxo da artéria cerebral, fluxo do ducto venoso. É observacional. As condições abaixo são consideradas anormais: discordância do comprimento cabeça-nádega maior que 20%, discordância da translucência nucal maior que 20%, qualquer um dos gêmeos com líquido amniótico anormal (polidrâmnio ou oligoâmnio), qualquer um dos gêmeos com fluxo arterial umbilical anormal (elevado índice de resistência, fluxo diastólico ausente ou reverso), um dos gêmeos com fluxo anormal da artéria cerebral média (mais de 1,5 Mom), um dos gêmeos com fluxo venoso do ducto anormal (ausente ou onda a reversa). |
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índice de ultrassom normal
gravidez gemelar com índice ultrassonográfico normal
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Índices ultrassonográficos importantes devem ser coletados de 11 a 14 semanas, 16 a 18 semanas, 22 a 24 semanas, 30 a 32 semanas e 37 a 39 semanas, incluindo comprimento cabeça-nádegas, translucência nucal, líquido amniótico, fluxo da artéria umbilical, fluxo da artéria cerebral, fluxo do ducto venoso. É observacional. As condições abaixo são consideradas anormais: discordância do comprimento cabeça-nádega maior que 20%, discordância da translucência nucal maior que 20%, qualquer um dos gêmeos com líquido amniótico anormal (polidrâmnio ou oligoâmnio), qualquer um dos gêmeos com fluxo arterial umbilical anormal (elevado índice de resistência, fluxo diastólico ausente ou reverso), um dos gêmeos com fluxo anormal da artéria cerebral média (mais de 1,5 Mom), um dos gêmeos com fluxo venoso do ducto anormal (ausente ou onda a reversa). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a ocorrência de gravidez gemelar complicada avaliada por ultrassonografia pré-natal
Prazo: até dois anos
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Refere-se à ocorrência de pelo menos uma situação descrita a seguir.
sIUGR é definido como um feto com peso ao nascer <o percentil 10 para a idade gestacional e a discordância do peso intergêmeo é superior a 20%; a discordância de crescimento gemelar é definida como a discordância de peso entre gêmeos superior a 20%; STFF: Estágio I - volumes de líquido amniônico discordantes descritos como um feto com polidrâmnio (bolsa vertical máxima ≥8 cm) e o outro feto com oligoâmnio (bolsa vertical máxima <2 cm), mas a urina é visível na bexiga do gêmeo doador. Estágio II- critérios do estágio I, mas a urina não é visível na bexiga do doador. Estágio III - critérios do estágio II e estudos Doppler anormais da artéria umbilical, ducto venoso ou veia umbilical.
Estágio IV-ascite ou hidropisia franca em qualquer um dos gêmeos.
Estágio V - morte de qualquer feto; IUFD é referido à morte de gêmeos no útero.
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até dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sem ocorrência de gravidez gemelar complicada avaliada por ultrassonografia pré-natal
Prazo: até dois anos
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Refere-se a não ocorrência de qualquer situação descrita abaixo.
sIUGR é definido como um feto com peso ao nascer <o percentil 10 para a idade gestacional e a discordância do peso intergêmeo é superior a 20%; a discordância de crescimento gemelar é definida como a discordância de peso entre gêmeos superior a 20%; STFF: Estágio I - volumes de líquido amniônico discordantes descritos como um feto com polidrâmnio (bolsa vertical máxima ≥8 cm) e o outro feto com oligoâmnio (bolsa vertical máxima <2 cm), mas a urina é visível na bexiga do gêmeo doador. Estágio II- critérios do estágio I, mas a urina não é visível na bexiga do doador. Estágio III - critérios do estágio II e estudos Doppler anormais da artéria umbilical, ducto venoso ou veia umbilical.
Estágio IV-ascite ou hidropisia franca em qualquer um dos gêmeos.
Estágio V - morte de qualquer feto; IUFD é referido à morte de gêmeos no útero.
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até dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zhen Han, Phd, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XJTU1AF-CRS-2015-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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