Význam prenatálního ultrazvuku u komplikovaného těhotenství dvojčat a jeho korelace s chromozomálními anomáliemi
Význam prenatálního ultrazvuku v diagnostice a monitorování komplikovaného těhotenství dvojčat a jeho korelace s chromozomálními anomáliemi dvojčat
V posledních letech přibývá žen s neplodností, a tak se technologie asistované reprodukce uplatňuje v širokém rozsahu. A množství dvojčetných těhotenství je stále větší. Následně se však zvýšil počet komplikovaných dvojčat, včetně selektivní intrauterinní růstové restrikce (sIUGR), diskordance růstu dvojčat, syndromu transfuze dvojčat (TTTS) a intrauterinní fetální smrti (IUFD). Výskyt komplikovaného těhotenství dvojčat je hlavní příčinou morbidity a mortality dvojčat a matek. Mezitím dvojčetné těhotenství, zejména monochoriální typ, trpělo vyšším výskytem chromozomálních anomálií a strukturálních anomálií. Proto je důležité věnovat více pozornosti predikci, klinickému hodnocení a výskytu chromozomálních anomálií a strukturálních anomálií u komplikovaného těhotenství dvojčat.
Prenatální ultrazvuk byl dosud uznáván jako nejlepší metoda prenatální diagnostiky a hodnocení u dvojčat. Pomocí aplikace prenatálního ultrazvuku, detekce fetálního chromozomu a sekundární korelační analýzy se vyšetřovatelé snaží vybudovat prenatální ultrazvukový monitorovací systém těhotenství dvojčat a poskytnout důkazy pro volbu intervence a doby porodu s cílem snížit morbiditu a mortalitu dvojčat a zlepšit perinatální krátkodobé a dlouhodobé výsledky.
Cíle této studie jsou následující: (1) primární cíl: predikce komplikovaného těhotenství dvojčat pomocí prenatálního ultrazvuku; (2) primární cíl: klinické hodnocení perinatálních výsledků u dvojčetného těhotenství pomocí prenatálního ultrazvuku; (3) sekundární cíl: analýza korelace mezi prenatálním ultrazvukem a fetálními anomáliemi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je navržena jako observační prospektivní kohortová studie. Primárním výsledkem je komplikované dvojčetné těhotenství (sIUGR, TTTS, IUFD, růstová diskordance dvojčat). Hlavními exponovanými faktory jsou nesoulad mezi temenní a temenní délkou více než 20 %, nesoulad šíjové translucence více než 20 %, buď dvojče s abnormální plodovou vodou (polyhydramnion nebo oligoamnion), nebo dvojče s abnormálním průtokem pupeční tepnou (zvýšený index odporu , chybějící nebo reverzní diastolický tok), buď z dvojčat s abnormálním průtokem střední cerebrální arterie (více než 1,5 Mom), buď z dvojčete s abnormálním ductus venózním tokem (chybějící nebo reverzní a-vlna). Mezitím je třeba shromáždit některá demografická data a analyzovat matoucí faktory.
Do této studie jsou zařazeny ženy s dvojčetným těhotenstvím, které jsou na oddělení vyšetřovány. Ultrazvuk bude proveden za 11-13+6 týdnů, 16-18 týdnů, 22-24 týdnů, 30-32 týdnů a 37-39 týdnů a mají být shromážděny perinatální výsledky, včetně diagnózy komplikovaného těhotenství dvojčat, kdy děje, ultrazvukové indexy, způsob porodu, porodní doba, porodní hmotnost, neonatální výsledky.
Pokud existují indikace pro detekci fetálního chromozomu, je ženám pravděpodobně doporučeno toto vyšetření, jako je neinvazivní DNA, amniocentéza, screening pupečníku, podle potřeby a písemný informovaný souhlas bude získán od každé pacientky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy s dvojčetným těhotenstvím počínaje 11.–14. týdnem těhotenství.
Kritéria vyloučení:
- ženy s trojčetným těhotenstvím;
- komplikující akutní interní nebo chirurgické onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
abnormální ultrazvukový index
dvojčetné těhotenství s abnormálním ultrazvukovým indexem
|
Důležité sonografické indexy se odebírají od 11-14 týdnů, 16-18 týdnů, 22-24 týdnů, 30-32 týdnů a 37-39 týdnů, včetně délky temeno-zadérka, nuchální translucence, plodové vody, průtoku pupeční tepny, střední tok cerebrální tepny, ductus venous flow. Je to pozorovací. Níže uvedené stavy jsou považovány za abnormální: nesoulad mezi délkou temeno-kostole více než 20 %, nesoulad šíjové translucence více než 20 %, buď dvojče s abnormální plodovou vodou (polyhydramnion nebo oligoamnion), nebo dvojče s abnormálním průtokem pupeční tepnou (zvýšený index odporu, chybějící nebo reverzní diastolický průtok), buď dvojče s abnormálním průtokem střední cerebrální tepnou (více než 1,5 Mom), buď dvojče s abnormálním ductus venózním průtokem (chybějící nebo reverzní a-vlna). |
|
normální ultrazvukový index
dvojčetné těhotenství s normálním ultrazvukovým indexem
|
Důležité sonografické indexy se odebírají od 11-14 týdnů, 16-18 týdnů, 22-24 týdnů, 30-32 týdnů a 37-39 týdnů, včetně délky temeno-zadérka, nuchální translucence, plodové vody, průtoku pupeční tepny, střední tok cerebrální tepny, ductus venous flow. Je to pozorovací. Níže uvedené stavy jsou považovány za abnormální: nesoulad mezi délkou temeno-kostole více než 20 %, nesoulad šíjové translucence více než 20 %, buď dvojče s abnormální plodovou vodou (polyhydramnion nebo oligoamnion), nebo dvojče s abnormálním průtokem pupeční tepnou (zvýšený index odporu, chybějící nebo reverzní diastolický průtok), buď dvojče s abnormálním průtokem střední cerebrální tepnou (více než 1,5 Mom), buď dvojče s abnormálním ductus venózním průtokem (chybějící nebo reverzní a-vlna). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt komplikovaného dvojčetného těhotenství hodnoceného prenatálním ultrazvukem
Časové okno: do dvou let
|
Vztahuje se k výskytu alespoň jedné situace popsané níže.
sIUGR je definován jako jeden plod s porodní hmotností < 10. percentil pro gestační věk a diskordance hmotnosti mezi nimi je více než 20 %; diskordance růstu dvojčat je definována jako neshoda hmotnosti mezi dvojčaty větší než 20 %; TTTS: Fáze I-nesouladné objemy plodové vody popsané jako jeden plod s polyhydramnionem (maximální vertikální kapsa≥8 cm) a druhý plod s oligoamnionem (maximální vertikální kapsa <2 cm), ale moč je viditelná v močovém měchýři dárcovského dvojčete. Stádium II- kritéria stadia I, ale moč není viditelná v močovém měchýři dárce. Stádium III – kritéria stadia II a abnormální dopplerovské studie pupeční tepny, ductus venosus nebo pupeční žíly.
Fáze IV-ascites nebo upřímný hydrops u obou dvojčat.
Stádium V – zánik obou plodů; IUFD se vztahuje k úmrtí dvojčat v děloze.
|
do dvou let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bez výskytu komplikovaného těhotenství dvojčat podle prenatálního ultrazvuku
Časové okno: do dvou let
|
Odkazuje se na to, že nenastala žádná situace popsaná níže.
sIUGR je definován jako jeden plod s porodní hmotností < 10. percentil pro gestační věk a diskordance hmotnosti mezi nimi je více než 20 %; diskordance růstu dvojčat je definována jako neshoda hmotnosti mezi dvojčaty větší než 20 %; TTTS: Fáze I-nesouladné objemy plodové vody popsané jako jeden plod s polyhydramnionem (maximální vertikální kapsa≥8 cm) a druhý plod s oligoamnionem (maximální vertikální kapsa <2 cm), ale moč je viditelná v močovém měchýři dárcovského dvojčete. Stádium II- kritéria stadia I, ale moč není viditelná v močovém měchýři dárce. Stádium III – kritéria stadia II a abnormální dopplerovské studie pupeční tepny, ductus venosus nebo pupeční žíly.
Fáze IV-ascites nebo upřímný hydrops u obou dvojčat.
Stádium V – zánik obou plodů; IUFD se vztahuje k úmrtí dvojčat v děloze.
|
do dvou let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zhen Han, Phd, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XJTU1AF-CRS-2015-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .