- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02732717
Il valore dell'ecografia prenatale nella gravidanza gemellare complicata e la sua correlazione con le anomalie cromosomiche
Il valore dell'ecografia prenatale nella diagnosi e nel monitoraggio della gravidanza gemellare complicata e la sua correlazione con le anomalie cromosomiche dei gemelli
Negli ultimi anni, le donne con infertilità sono diventate sempre di più e quindi la tecnologia di riproduzione assistita è stata applicata in una vasta gamma. E le quantità di gravidanze gemellari sono sempre più grandi. Tuttavia, le gravidanze gemellari complicate sono successivamente aumentate includendo la restrizione selettiva della crescita intrauterina (sIUGR), la discordanza della crescita gemellare, la sindrome da trasfusione gemellare (TTTS) e la morte fetale intrauterina (IUFD). Il verificarsi di gravidanze gemellari complicate è stata la principale causa di morbilità e mortalità nei gemelli e nelle madri. Nel frattempo, la gravidanza gemellare, in particolare il tipo monocoriale, ha sofferto di un tasso più elevato di anomalie cromosomiche e anomalie strutturali. Pertanto, è importante prestare maggiore attenzione alla previsione, alla valutazione clinica e all'insorgenza di anomalie cromosomiche e strutturali nelle gravidanze gemellari complicate.
Finora, l'ecografia prenatale è stata riconosciuta come il metodo migliore per la diagnosi e la valutazione prenatale nella gravidanza gemellare. Mediante l'applicazione dell'ecografia prenatale, il rilevamento del cromosoma fetale e l'analisi di correlazione secondaria, i ricercatori cercano di costruire un sistema di monitoraggio ecografico prenatale della gravidanza gemellare e forniscono prove per la scelta dell'intervento e dei tempi di consegna, al fine di ridurre la morbilità e la mortalità dei gemelli e migliorare gli esiti perinatali a breve e lungo termine.
Gli obiettivi di questo studio sono i seguenti: (1) obiettivo primario: la previsione di gravidanze gemellari complicate utilizzando l'ecografia prenatale; (2) obiettivo primario: la valutazione clinica degli esiti perinatali nella gravidanza gemellare mediante ecografia prenatale; (3) obiettivo secondario: l'analisi della correlazione tra ecografia prenatale e anomalie fetali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è concepito come uno studio osservazionale prospettico di coorte. L'outcome primario è la gravidanza gemellare complicata (sIUGR, TTTS, IUFD, discordanza della crescita gemellare). I principali fattori esposti sono la discordanza della lunghezza corona-groppa superiore al 20%, la discordanza della traslucenza nucale superiore al 20%, sia del gemello con liquido amniotico anormale (polidramnios o oligoamnios), sia del gemello con flusso dell'arteria ombelicale anormale (elevato indice di resistenza , flusso diastolico assente o inverso), di gemello con flusso arterioso cerebrale medio anormale (più di 1,5 Mom), o di gemello con flusso venoso del dotto anormale (onda A assente o inversa). Nel frattempo, devono essere raccolti alcuni dati demografici e devono essere analizzati i fattori di confusione.
Le donne con gravidanza gemellare che vengono esaminate nel dipartimento sono arruolate in questo studio. L'ecografia verrà eseguita a 11-13+6 settimane, 16-18 settimane, 22-24 settimane, 30-32 settimane e 37-39 settimane e dovranno essere raccolti gli esiti perinatali, inclusa la diagnosi di gravidanza gemellare complicata, quando succede, indici ecografici, modalità di parto, tempi di parto, peso alla nascita, esiti neonatali.
Quando ci sono indicazioni per il rilevamento del cromosoma fetale, le donne sono probabilmente consigliate di sottoporsi a questo esame, come DNA non invasivo, amniocentesi, screening del cordone ombelicale, a seconda dei casi, e il consenso informato scritto sarà ottenuto da ogni paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne con gravidanza gemellare a partire da 11-14 settimane di gestazione.
Criteri di esclusione:
- donne con gravidanza tripletta;
- complicazione con malattie interne o chirurgiche acute.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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indice ecografico anomalo
gravidanza gemellare con indice ecografico anomalo
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Importanti indici ecografici devono essere raccolti da 11-14 settimane, 16-18 settimane, 22-24 settimane, 30-32 settimane e 37-39 settimane, tra cui lunghezza corona-groppa, translucenza nucale, liquido amniotico, flusso dell'arteria ombelicale, flusso dell'arteria cerebrale, flusso venoso del dotto. È osservativo. Le seguenti condizioni sono ritenute anormali: discordanza della lunghezza corona-groppa superiore al 20%, discordanza della traslucenza nucale superiore al 20%, uno dei gemelli con liquido amniotico anormale (polidramnios o oligoamnios), uno dei gemelli con flusso dell'arteria ombelicale anormale (elevato indice di resistenza, flusso diastolico assente o inverso), sia di gemello con flusso arterioso cerebrale medio anormale (più di 1,5 Mom), sia di gemello con flusso venoso del dotto anormale (onda a assente o inversa). |
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indice ecografico normale
gravidanza gemellare con indice ecografico normale
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Importanti indici ecografici devono essere raccolti da 11-14 settimane, 16-18 settimane, 22-24 settimane, 30-32 settimane e 37-39 settimane, tra cui lunghezza corona-groppa, translucenza nucale, liquido amniotico, flusso dell'arteria ombelicale, flusso dell'arteria cerebrale, flusso venoso del dotto. È osservativo. Le seguenti condizioni sono ritenute anormali: discordanza della lunghezza corona-groppa superiore al 20%, discordanza della traslucenza nucale superiore al 20%, uno dei gemelli con liquido amniotico anormale (polidramnios o oligoamnios), uno dei gemelli con flusso dell'arteria ombelicale anormale (elevato indice di resistenza, flusso diastolico assente o inverso), sia di gemello con flusso arterioso cerebrale medio anormale (più di 1,5 Mom), sia di gemello con flusso venoso del dotto anormale (onda a assente o inversa). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il verificarsi di complicate gravidanze gemellari valutate mediante ecografia prenatale
Lasso di tempo: fino a due anni
|
Si riferisce al verificarsi di almeno una situazione descritta di seguito.
sIUGR è definito come un feto con peso alla nascita inferiore al 10° percentile per l'età gestazionale e la discordanza del peso intergemellare è superiore al 20%; la discordanza della crescita dei gemelli è definita come la discordanza del peso intergemellare è superiore al 20%; TTTS: stadio I-volumi di liquido amniotico discordanti descritti come un feto con polidramnios (tasca verticale massima ≥8 cm) e l'altro feto con oligoamnios (tasca verticale massima <2 cm), ma l'urina è visibile nella vescica del gemello donatore. Stadio II- criteri dello stadio I, ma l'urina non è visibile nella vescica del donatore.Stadio III-criteri dello stadio II e studi Doppler anormali dell'arteria ombelicale, del dotto venoso o della vena ombelicale.
Ascite al IV stadio o franca idrope in entrambi i gemelli.
Fase V-morte di entrambi i feti; IUFD si riferisce alla morte dei gemelli nell'utero.
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fino a due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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senza insorgenza di gravidanze gemellari complicate valutate mediante ecografia prenatale
Lasso di tempo: fino a due anni
|
Si riferisce al non verificarsi di alcuna situazione descritta di seguito.
sIUGR è definito come un feto con peso alla nascita inferiore al 10° percentile per l'età gestazionale e la discordanza del peso intergemellare è superiore al 20%; la discordanza della crescita dei gemelli è definita come la discordanza del peso intergemellare è superiore al 20%; TTTS: stadio I-volumi di liquido amniotico discordanti descritti come un feto con polidramnios (tasca verticale massima ≥8 cm) e l'altro feto con oligoamnios (tasca verticale massima <2 cm), ma l'urina è visibile nella vescica del gemello donatore. Stadio II- criteri dello stadio I, ma l'urina non è visibile nella vescica del donatore.Stadio III-criteri dello stadio II e studi Doppler anormali dell'arteria ombelicale, del dotto venoso o della vena ombelicale.
Ascite al IV stadio o franca idrope in entrambi i gemelli.
Fase V-morte di entrambi i feti; IUFD si riferisce alla morte dei gemelli nell'utero.
|
fino a due anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Zhen Han, Phd, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XJTU1AF-CRS-2015-003
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