ゼロ虚血腹腔鏡下高周波/マイクロ波アブレーションによる、T1 期の腎細胞癌の核出支援
2016年5月1日 更新者：Yiran Huang、RenJi Hospital
ゼロ虚血腹腔鏡下高周波アブレーション支援腫瘍摘出術は、T1a 腎細胞癌 (RCC) に対する従来の腹腔鏡下腎部分切除術と比較して、比較的良好な腎機能を維持しながら腫瘍切除を可能にすることが、単一施設でのランダム化臨床試験で証明されています。
研究者らは、複数の施設での無作為化臨床試験で、T1 RCC 患者に対してこの技術を検討したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200127
- 募集
- Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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コンタクト：
- jiwei huang, M.D
- 電話番号：86-21-68383716
- メール：jiweihuang@outlook.com
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主任研究者：
- Yiran Huang, M.D
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 散発性、片側性、新たに診断されたT1腎細胞癌と推定される患者
- 腹腔鏡下ネフロン温存手術が予定されている患者
- この長期追跡研究への参加に同意する患者
除外基準:
- 患者の年齢は80歳以上
- 手術した腎臓の腎機能に影響を与える可能性のある他の腎疾患（腎結石、糸球体腎炎など）を患っている患者
- 腹腔鏡手術に耐えられない患者
- 過去に腎臓の手術を受けた患者、または手術を受けた腎臓に何らかの炎症状態の病歴がある患者
- 尿収集系に関与する腎腫瘍の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゼロ虚血グループ
高周波アブレーション（RFA）/マイクロ波アブレーション（MVA）は、腫瘍の大きさと深さに応じて、それぞれ1〜4サイクル実行されます。
その後、ほとんどの場合、肺門をクランプすることなく、腹腔鏡下で腫瘍を摘出します。
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ACTIVE_COMPARATOR：従来グループ
腎門が正確に隔離され、手術中に動脈のみがクランプされます。
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手術中に腎動脈がクランプされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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影響を受けた腎臓の糸球体濾過率 (GFR) の変化
時間枠：ベースラインと 30 か月
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ベースラインと 30 か月
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推定GFR（eGFR）の変化
時間枠：ベースラインと 30 か月
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ベースラインと 30 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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推定失血量
時間枠：手術中
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手術中
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術後合併症
時間枠：術後、30日まで
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術後、30日まで
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切除断端陽性率
時間枠：術後、術後2週間程度
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術後、術後2週間程度
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局所再発率
時間枠：学習完了までの平均3年
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学習完了までの平均3年
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手術時間
時間枠：手術中
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手術中
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入院時間
時間枠：手術日から退院まで最長2週間
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手術日から退院まで最長2週間
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無増悪生存率
時間枠：学習完了までの平均3年
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学習完了までの平均3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (予期された)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月1日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。