Nul iskæmi Laparoskopisk radiofrekvens/mikrobølgeablation assisteret enucleation af nyrecellekarcinom med T1-stadium
1. maj 2016 opdateret af: Yiran Huang, RenJi Hospital
Zero iskæmi laparoskopisk radiofrekvensablationsassisteret tumorenukleation har vist sig at muliggøre tumorudskæring med relativt bedre nyrefunktionsbevarelse sammenlignet med konventionel laparoskopisk partiel nefrektomi for T1a nyrecellekarcinom (RCC) i et randomiseret klinisk forsøg i enkeltcenter.
Efterforskerne ønsker at udforske denne teknik til T1 RCC-patienter i randomiserede kliniske forsøg i flere centre.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
600
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200127
- Rekruttering
- Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Kontakt:
- jiwei huang, M.D
- Telefonnummer: 86-21-68383716
- E-mail: jiweihuang@outlook.com
-
Ledende efterforsker:
- Yiran Huang, M.D
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med sporadisk, ensidig, nydiagnosticeret T1 formodet nyrecellekarcinom
- patienter, der er planlagt til laparoskopisk nefronbesparende operation
- patienter indvilligede i at deltage i denne langsigtede opfølgningsundersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- patienter i alderen >80 år
- patienter med andre nyresygdomme (herunder nyresten, glomerulær nefritis osv.), som kan påvirke nyrefunktionen af den operative nyre
- patienter, der ikke er i stand til at tolerere den laparoskopiske procedure
- patienter med tidligere nyrekirurgi eller historie med betændelsestilstande i den operative nyre
- patienter med nyretumor, der involverer urinopsamlingssystem
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Nul iskæmi gruppe
Radiofrekvensablation(RFA)/Mikrobølgeablation(MVA) vil blive udført i 1 til 4 cyklusser hver afhængigt af tumorstørrelse og dybde.
Tumoren vil så være laparoskopisk enucleation uden hilar clamping i de fleste tilfælde.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel gruppe
Renal hilum vil blive nøjagtigt isoleret, og derefter vil arterien kun blive fastklemt under operationen.
|
nyrearterien vil blive klemt under operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændringen i glomerulær filtrationshastighed (GFR) af den berørte nyre
Tidsramme: Baseline og 30 måneder
|
Baseline og 30 måneder
|
|
ændringer af estimeret GFR (eGFR)
Tidsramme: Baseline og 30 måneder
|
Baseline og 30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
estimeret blodtab
Tidsramme: under operationen
|
under operationen
|
|
postoperative komplikationer
Tidsramme: postoperativt, op til 30 dage
|
postoperativt, op til 30 dage
|
|
rater for positiv kirurgisk margin
Tidsramme: postoperativt, op til 2 uger efter operationen
|
postoperativt, op til 2 uger efter operationen
|
|
frekvensen af lokal gentagelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
|
operativ tid
Tidsramme: Under operationen
|
Under operationen
|
|
Sygehusopholdstid
Tidsramme: Tiden fra operationsdagen til patientens udskrivning, op til 2 uger
|
Tiden fra operationsdagen til patientens udskrivning, op til 2 uger
|
|
progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2016
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2016
Først opslået (SKØN)
12. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
3. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RenJiH-2016006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .