Нулевая ишемия Лапароскопическая радиочастотная/микроволновая абляция с энуклеацией почечно-клеточного рака на стадии Т1
1 мая 2016 г. обновлено: Yiran Huang, RenJi Hospital
Было доказано, что энуклеация опухоли с помощью лапароскопической радиочастотной абляции с нулевой ишемией позволяет удалить опухоль с относительно лучшим сохранением функции почек по сравнению с традиционной лапароскопической резекцией почки при почечно-клеточном раке (ПКР) T1a в рандомизированном клиническом исследовании в одном центре.
Исследователи хотят изучить этот метод для пациентов с ПКР T1 в рандомизированных клинических испытаниях в нескольких центрах.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
600
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200127
- Рекрутинг
- Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Контакт:
- jiwei huang, M.D
- Номер телефона: 86-21-68383716
- Электронная почта: jiweihuang@outlook.com
-
Главный следователь:
- Yiran Huang, M.D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты со спорадическим, односторонним, недавно диагностированным Т1 предположительно почечно-клеточным раком
- пациенты, которым назначена лапароскопическая нефронсберегающая операция
- пациенты, согласные участвовать в этом долгосрочном последующем исследовании
Критерий исключения:
- пациенты старше 80 лет
- пациенты с другими почечными заболеваниями (включая камни в почках, гломерулярный нефрит и т. д.), которые могут повлиять на почечную функцию оперированной почки.
- пациенты, не способные переносить лапароскопическую процедуру
- пациенты с операцией на почке в анамнезе или любыми воспалительными состояниями оперированной почки в анамнезе
- больные с опухолью почки, вовлекающей мочевыделительную систему
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа нулевой ишемии
Радиочастотная абляция (РЧА)/микроволновая абляция (МВА) будет выполняться от 1 до 4 циклов, каждый в зависимости от размера и глубины опухоли.
Затем опухоль будет лапароскопически энуклеирована без пережатия ворот в большинстве случаев.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обычная группа
Ворота почки будут точно изолированы, а затем во время операции будет пережата только артерия.
|
почечная артерия будет пережата во время операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение скорости клубочковой фильтрации (СКФ) пораженной почки
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 месяцев
|
Исходный уровень и 30 месяцев
|
|
изменения расчетной СКФ (рСКФ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 месяцев
|
Исходный уровень и 30 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
расчетная потеря крови
Временное ограничение: во время операции
|
во время операции
|
|
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: послеоперационный, до 30 дней
|
послеоперационный, до 30 дней
|
|
показатели положительного хирургического края
Временное ограничение: послеоперационный, до 2 недель после операции
|
послеоперационный, до 2 недель после операции
|
|
частота местных рецидивов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
|
через завершение обучения, в среднем 3 года
|
|
время работы
Временное ограничение: Во время операции
|
Во время операции
|
|
Время пребывания в больнице
Временное ограничение: Время от дня операции до выписки пациента, до 2 недель
|
Время от дня операции до выписки пациента, до 2 недель
|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
|
через завершение обучения, в среднем 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
3 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RenJiH-2016006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .