Zerowe niedokrwienie Laparoskopowa ablacja radiowa/ablacja mikrofalowa wspomagana wyłuszczeniem raka nerki w stadium T1
1 maja 2016 zaktualizowane przez: Yiran Huang, RenJi Hospital
W randomizowanym badaniu klinicznym prowadzonym w jednym ośrodku wykazano, że laparoskopowe wyłuszczenie guza wspomagane ablacją częstotliwością radiową przy zerowym niedokrwieniu umożliwia wycięcie guza ze stosunkowo lepszym zachowaniem funkcji nerek w porównaniu z konwencjonalną laparoskopową częściową nefrektomią raka nerkowokomórkowego T1a (RCC).
Badacze chcą zbadać tę technikę u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym T1 w randomizowanym badaniu klinicznym w wielu ośrodkach.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
600
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200127
- Rekrutacyjny
- Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Kontakt:
- jiwei huang, M.D
- Numer telefonu: 86-21-68383716
- E-mail: jiweihuang@outlook.com
-
Główny śledczy:
- Yiran Huang, M.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów ze sporadycznym, jednostronnym, nowo rozpoznanym rakiem nerki z podejrzeniem T1
- pacjentów zakwalifikowanych do laparoskopowej operacji oszczędzającej nerkę
- pacjentów, którzy zgodzili się wziąć udział w tym długoterminowym badaniu kontrolnym
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów w wieku >80 lat
- pacjenci z innymi chorobami nerek (w tym kamicą nerkową, kłębuszkowym zapaleniem nerek itp.), które mogą wpływać na czynność nerek operowanej nerki
- pacjentów nietolerujących zabiegu laparoskopowego
- pacjenci po wcześniejszych operacjach nerek lub w wywiadzie jakiekolwiek stany zapalne operowanej nerki
- pacjentów z guzem nerki obejmującym układ zbierania moczu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa zerowego niedokrwienia
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) / ablacja mikrofalami (MVA) będzie wykonywana przez 1 do 4 cykli każdy w zależności od wielkości i głębokości guza.
W większości przypadków guz zostanie wyłuszczony laparoskopowo bez zaciśnięcia wnęki.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa konwencjonalna
Wnęka nerki zostanie dokładnie izolowana, a następnie podczas operacji zostanie zaciśnięta sama tętnica.
|
tętnica nerkowa zostanie zaciśnięta podczas operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR) chorej nerki
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 30 miesięcy
|
Wartość bazowa i 30 miesięcy
|
|
zmiany szacowanego GFR (eGFR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 30 miesięcy
|
Wartość bazowa i 30 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
szacowana utrata krwi
Ramy czasowe: podczas operacji
|
podczas operacji
|
|
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: pooperacyjne, do 30 dni
|
pooperacyjne, do 30 dni
|
|
odsetek dodatnich marginesów chirurgicznych
Ramy czasowe: pooperacyjne, do 2 tygodni po zabiegu
|
pooperacyjne, do 2 tygodni po zabiegu
|
|
częstość nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
|
czas operacyjny
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Podczas operacji
|
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Czas od dnia operacji do wypisu pacjenta do 2 tygodni
|
Czas od dnia operacji do wypisu pacjenta do 2 tygodni
|
|
wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
3 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RenJiH-2016006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .