Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Null iskemi Laparoskopisk radiofrekvens/mikrobølgeablasjonsassistert enukleering av nyrecellekarsinom med T1-stadium

1. mai 2016 oppdatert av: Yiran Huang, RenJi Hospital
Null iskemi laparoskopisk radiofrekvensablasjonsassistert tumorenukleering har vist seg å muliggjøre tumoreksisjon med relativt bedre bevaring av nyrefunksjonen sammenlignet med konvensjonell laparoskopisk partiell nefrektomi for T1a nyrecellekarsinom (RCC) i en randomisert klinisk studie i enkeltsenter. Etterforskerne ønsker å utforske denne teknikken til T1 RCC-pasienter i randomiserte kliniske studier i flere sentre.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yiran Huang, M.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med sporadisk, ensidig, nylig diagnostisert T1 antatt nyrecellekarsinom
  • pasienter som er planlagt for laparoskopisk nefronbesparende kirurgi
  • pasienter akseptert å delta i denne langsiktige oppfølgingsstudien

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter over 80 år
  • pasienter med andre nyresykdommer (inkludert nyrestein, glomerulær nefritt, etc.) som kan påvirke nyrefunksjonen til den operative nyren
  • pasienter som ikke kan tolerere den laparoskopiske prosedyren
  • pasienter med tidligere nyrekirurgi eller historie med betennelsestilstander i den operative nyren
  • pasienter med nyresvulst som involverer urinoppsamlingssystem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Null ischemi gruppe
Radiofrekvensablasjon (RFA) / Mikrobølgeablasjon (MVA) vil bli utført i 1 til 4 sykluser hver avhengig av tumorstørrelse og dybde. Svulsten vil da være laparoskopisk enukleasjon uten hilar-klemming i de fleste tilfeller.
Fremgangsmåte: null iskemi laparoskopisk RFA/MVA assistert tumorenukleasjon (TE)
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell gruppe
Renal hilum vil bli nøyaktig isolert og deretter vil arterien bare bli klemt fast under operasjonen.
Fremgangsmåte: konvensjonell laparoskopisk partiell nefrektomi
nyrearterie vil bli klemt under operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endringen i glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) av den berørte nyren
Tidsramme: Baseline og 30 måneder
Baseline og 30 måneder
endringer i estimert GFR (eGFR)
Tidsramme: Baseline og 30 måneder
Baseline og 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
beregnet blodtap
Tidsramme: under operasjonen
under operasjonen
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: postoperativt, opptil 30 dager
postoperativt, opptil 30 dager
rater av positiv kirurgisk margin
Tidsramme: postoperativt, opptil 2 uker etter operasjonen
postoperativt, opptil 2 uker etter operasjonen
frekvensen av lokal gjentakelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
operativ tid
Tidsramme: Under operasjonen
Under operasjonen
Sykehusoppholdstid
Tidsramme: Tiden fra operasjonsdagen til pasientens utskrivning, inntil 2 uker
Tiden fra operasjonsdagen til pasientens utskrivning, inntil 2 uker
progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RenJi Hospital

Samarbeidspartnere

Changhai Hospital
Fudan University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Changzheng Hospital
Shanghai 6th People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

12. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RenJiH-2016006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere