Geen ischemie Laparoscopische radiofrequentie/microgolfablatie Ondersteunde enucleatie van niercelcarcinoom met T1-stadium
1 mei 2016 bijgewerkt door: Yiran Huang, RenJi Hospital
In een gerandomiseerde klinische studie in een enkel centrum is bewezen dat laparoscopische radiofrequentie-ablatie zonder ischemie met behulp van radiofrequentie-ablatie tumor-excisie mogelijk maakt met een relatief beter behoud van de nierfunctie in vergelijking met conventionele laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie voor T1a-niercelcarcinoom (RCC).
De onderzoekers willen deze techniek verkennen bij T1 RCC-patiënten in gerandomiseerde klinische onderzoeken in meerdere centra.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
600
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200127
- Werving
- Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Contact:
- jiwei huang, M.D
- Telefoonnummer: 86-21-68383716
- E-mail: jiweihuang@outlook.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Yiran Huang, M.D
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met sporadisch, unilateraal, nieuw gediagnosticeerd T1-verondersteld niercelcarcinoom
- patiënten gepland voor een laparoscopische nefronsparende operatie
- patiënten die bereid zijn om deel te nemen aan dit langdurige vervolgonderzoek
Uitsluitingscriteria:
- patiënten ouder dan 80 jaar
- patiënten met andere nieraandoeningen (waaronder niersteen, glomerulaire nefritis, enz.) die de nierfunctie van de operatieve nier kunnen beïnvloeden
- patiënten die de laparoscopische procedure niet kunnen verdragen
- patiënten met een eerdere nieroperatie of een voorgeschiedenis van ontstekingsaandoeningen van de operatieve nier
- patiënten met een niertumor waarbij een urineopvangsysteem betrokken is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Zero Ischemie-groep
Radiofrequente ablatie (RFA) /Microwave-ablatie (MVA) wordt uitgevoerd gedurende 1 tot 4 cycli, elk afhankelijk van de tumorgrootte en -diepte.
De tumor zal dan in de meeste gevallen laparoscopische enucleatie zijn zonder hilarische klemming.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele groep
De nierhilus wordt nauwkeurig geïsoleerd en vervolgens wordt tijdens de operatie alleen de slagader afgeklemd.
|
de nierslagader wordt tijdens de operatie afgeklemd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
de verandering in glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van de aangetaste nier
Tijdsspanne: Basislijn en 30 maanden
|
Basislijn en 30 maanden
|
|
veranderingen van geschatte GFR (eGFR)
Tijdsspanne: Basislijn en 30 maanden
|
Basislijn en 30 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
geschat bloedverlies
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
tijdens een operatie
|
|
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: postoperatief, tot 30 dagen
|
postoperatief, tot 30 dagen
|
|
tarieven van positieve chirurgische marge
Tijdsspanne: postoperatief, tot 2 weken na de operatie
|
postoperatief, tot 2 weken na de operatie
|
|
de snelheid van lokaal recidief
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
|
operatieve tijd
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Tijdens een operatie
|
|
Verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: De tijd vanaf de operatiedag tot het ontslag van de patiënt, maximaal 2 weken
|
De tijd vanaf de operatiedag tot het ontslag van de patiënt, maximaal 2 weken
|
|
progressievrije overlevingskans
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2016
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
3 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RenJiH-2016006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .