Null-Ischämie-Laparoskopische Radiofrequenz-/Mikrowellenablationsunterstützte Enukleation von Nierenzellkarzinomen im T1-Stadium
1. Mai 2016 aktualisiert von: Yiran Huang, RenJi Hospital
In einer randomisierten klinischen Studie an einem einzelnen Zentrum wurde nachgewiesen, dass die laparoskopische Radiofrequenzablations-unterstützte Tumorenukleation ohne Ischämie eine Tumorentfernung mit relativ besserer Erhaltung der Nierenfunktion im Vergleich zur herkömmlichen laparoskopischen partiellen Nephrektomie bei T1a-Nierenzellkarzinom (RCC) ermöglicht.
Die Forscher wollen diese Technik bei T1-RCC-Patienten in einer randomisierten klinischen Studie in mehreren Zentren untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
600
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai, China, 200127
- Rekrutierung
- Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Kontakt:
- jiwei huang, M.D
- Telefonnummer: 86-21-68383716
- E-Mail: jiweihuang@outlook.com
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Hauptermittler:
- Yiran Huang, M.D
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit sporadischem, einseitigem, neu diagnostiziertem T1-vermutetem Nierenzellkarzinom
- Patienten, bei denen eine laparoskopische nephronschonende Operation geplant ist
- Patienten waren mit der Teilnahme an dieser Langzeit-Follow-up-Studie einverstanden
Ausschlusskriterien:
- Patienten im Alter von >80 Jahren
- Patienten mit anderen Nierenerkrankungen (einschließlich Nierensteinen, glomerulärer Nephritis usw.), die die Nierenfunktion der operierten Niere beeinträchtigen könnten
- Patienten, die den laparoskopischen Eingriff nicht vertragen
- Patienten mit früherer Nierenoperation oder Vorgeschichte von entzündlichen Erkrankungen der operierten Niere
- Patienten mit Nierentumor, an dem das Harnsammelsystem beteiligt ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Null-Ischämie-Gruppe
Die Radiofrequenzablation (RFA)/Mikrowellenablation (MVA) wird je nach Tumorgröße und -tiefe für jeweils 1 bis 4 Zyklen durchgeführt.
In den meisten Fällen erfolgt dann eine laparoskopische Enukleation des Tumors ohne Hilusklemmung.
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ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Gruppe
Der Nierenhilus wird genau isoliert und dann wird während der Operation nur die Arterie abgeklemmt.
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Bei der Operation wird die Nierenarterie abgeklemmt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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die Veränderung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) der betroffenen Niere
Zeitfenster: Ausgangswert und 30 Monate
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Ausgangswert und 30 Monate
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Änderungen der geschätzten GFR (eGFR)
Zeitfenster: Ausgangswert und 30 Monate
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Ausgangswert und 30 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: während der Operation
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während der Operation
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postoperative Komplikationen
Zeitfenster: postoperativ bis zu 30 Tage
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postoperativ bis zu 30 Tage
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Raten positiver chirurgischer Margen
Zeitfenster: postoperativ, bis zu 2 Wochen nach der Operation
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postoperativ, bis zu 2 Wochen nach der Operation
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die Lokalrezidivrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
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Operationszeit
Zeitfenster: Während der Operation
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Während der Operation
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Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: Die Zeit vom Operationstag bis zur Entlassung des Patienten beträgt bis zu 2 Wochen
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Die Zeit vom Operationstag bis zur Entlassung des Patienten beträgt bis zu 2 Wochen
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progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2016
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
12. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
3. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RenJiH-2016006
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