Nulová ischemie Laparoskopická radiofrekvenční/mikrovlnná ablace asistovaná enukleace renálního karcinomu ve stádiu T1
1. května 2016 aktualizováno: Yiran Huang, RenJi Hospital
V randomizované klinické studii v jediném centru bylo prokázáno, že laparoskopická radiofrekvenční ablace asistovaná enukleace tumoru s nulovou ischemií umožňuje excizi tumoru s relativně lepším zachováním renálních funkcí ve srovnání s konvenční laparoskopickou parciální nefrektomií pro T1a renální karcinom (RCC).
Výzkumníci chtějí tuto techniku prozkoumat u pacientů s RCC T1 v randomizované klinické studii v několika centrech.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
600
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200127
- Nábor
- Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Kontakt:
- jiwei huang, M.D
- Telefonní číslo: 86-21-68383716
- E-mail: jiweihuang@outlook.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yiran Huang, M.D
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů se sporadickým, unilaterálním, nově diagnostikovaným T1 předpokládaným renálním karcinomem
- pacienti plánovaní na laparoskopickou nefron šetřící operaci
- pacientů, kteří souhlasí s účastí v této dlouhodobé následné studii
Kritéria vyloučení:
- pacientů ve věku nad 80 let
- pacienti s jinými onemocněními ledvin (včetně ledvinových kamenů, glomerulární nefritidy atd.), které mohou ovlivnit renální funkci operované ledviny
- pacienti neschopní tolerovat laparoskopický výkon
- pacientů s předchozím renálním chirurgickým výkonem nebo anamnézou jakéhokoli zánětlivého stavu operované ledviny
- pacientů s nádorem ledvin zahrnujícím sběrný močový systém
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina nulové ischemie
Radiofrekvenční ablace (RFA)/mikrovlnná ablace (MVA) bude prováděna po 1 až 4 cyklech, každý v závislosti na velikosti a hloubce nádoru.
Nádorem pak bude ve většině případů laparoskopická enukleace bez hilového sevření.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční skupina
Renální hilum bude přesně izolován a poté bude tepna pouze sevřena během operace.
|
renální tepna bude během operace sevřena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna rychlosti glomerulární filtrace (GFR) postižené ledviny
Časové okno: Výchozí stav a 30 měsíců
|
Výchozí stav a 30 měsíců
|
|
změny odhadované GFR (eGFR)
Časové okno: Výchozí stav a 30 měsíců
|
Výchozí stav a 30 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
odhadovaná ztráta krve
Časové okno: během operace
|
během operace
|
|
pooperační komplikace
Časové okno: po operaci, do 30 dnů
|
po operaci, do 30 dnů
|
|
míra pozitivního chirurgického okraje
Časové okno: po operaci, do 2 týdnů po operaci
|
po operaci, do 2 týdnů po operaci
|
|
míra lokální recidivy
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
|
ukončením studia v průměru 3 roky
|
|
operační čas
Časové okno: Během operace
|
Během operace
|
|
Doba pobytu v nemocnici
Časové okno: Doba ode dne operace do propuštění pacienta, až 2 týdny
|
Doba ode dne operace do propuštění pacienta, až 2 týdny
|
|
míra přežití bez progrese
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
|
ukončením studia v průměru 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2016
První zveřejněno (ODHAD)
12. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
3. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RenJiH-2016006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .