Enucleación asistida por ablación por microondas/radiofrecuencia laparoscópica de isquemia cero de carcinoma de células renales en estadio T1
1 de mayo de 2016 actualizado por: Yiran Huang, RenJi Hospital
Se ha demostrado que la enucleación tumoral asistida por ablación por radiofrecuencia laparoscópica con isquemia cero permite la extirpación del tumor con una preservación relativamente mejor de la función renal en comparación con la nefrectomía parcial laparoscópica convencional para el carcinoma de células renales (CCR) T1a en un ensayo clínico aleatorizado en un solo centro.
Los investigadores quieren explorar esta técnica en pacientes con CCR T1 en ensayos clínicos aleatorizados en varios centros.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200127
- Reclutamiento
- Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Contacto:
- jiwei huang, M.D
- Número de teléfono: 86-21-68383716
- Correo electrónico: jiweihuang@outlook.com
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Investigador principal:
- Yiran Huang, M.D
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con presunto carcinoma de células renales T1 esporádico, unilateral y recién diagnosticado
- pacientes programados para cirugía laparoscópica conservadora de nefronas
- pacientes que aceptaron participar en este estudio de seguimiento a largo plazo
Criterio de exclusión:
- pacientes mayores de 80 años
- pacientes con otras enfermedades renales (incluidos cálculos renales, nefritis glomerular, etc.) que podrían afectar la función renal del riñón operado
- pacientes que no pueden tolerar el procedimiento laparoscópico
- pacientes con cirugía renal previa o antecedentes de cualquier condición inflamatoria del riñón operado
- pacientes con tumor renal que involucra el sistema colector urinario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Isquemia Cero
La ablación por radiofrecuencia (RFA)/ablación por microondas (MVA) se realizará durante 1 a 4 ciclos cada uno, según el tamaño y la profundidad del tumor.
El tumor entonces será enucleado por vía laparoscópica sin pinzamiento hiliar en la mayoría de los casos.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo convencional
El hilio renal se aislará con precisión y luego solo se sujetará la arteria durante la cirugía.
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la arteria renal se pinzará durante la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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el cambio en la tasa de filtración glomerular (TFG) del riñón afectado
Periodo de tiempo: Línea base y 30 meses
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Línea base y 30 meses
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cambios en la TFG estimada (TFGe)
Periodo de tiempo: Línea base y 30 meses
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Línea base y 30 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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durante la cirugía
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complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: postoperatorio, hasta 30 días
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postoperatorio, hasta 30 días
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tasas de margen quirúrgico positivo
Periodo de tiempo: posoperatorio, hasta 2 semanas después de la cirugía
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posoperatorio, hasta 2 semanas después de la cirugía
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la tasa de recurrencia local
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Durante la cirugía
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Tiempo de estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: El tiempo desde el día de la cirugía hasta el alta del paciente, hasta 2 semanas
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El tiempo desde el día de la cirugía hasta el alta del paciente, hasta 2 semanas
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tasa de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RenJiH-2016006
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