Ischemia zero Enucleazione assistita da radiofrequenza laparoscopica/ablazione a microonde di carcinoma a cellule renali con stadio T1
1 maggio 2016 aggiornato da: Yiran Huang, RenJi Hospital
È stato dimostrato che l'enucleazione tumorale assistita da ablazione laparoscopica con radiofrequenza a ischemia zero consente l'escissione del tumore con una conservazione della funzione renale relativamente migliore rispetto alla nefrectomia parziale laparoscopica convenzionale per carcinoma a cellule renali T1a (RCC) in uno studio clinico randomizzato in un unico centro.
I ricercatori vogliono esplorare questa tecnica per i pazienti con RCC T1 in uno studio clinico randomizzato in più centri.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
600
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200127
- Reclutamento
- Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Contatto:
- jiwei huang, M.D
- Numero di telefono: 86-21-68383716
- Email: jiweihuang@outlook.com
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Investigatore principale:
- Yiran Huang, M.D
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con presunto carcinoma a cellule renali T1 sporadico, unilaterale, di nuova diagnosi
- pazienti in attesa di chirurgia laparoscopica con risparmio di nefroni
- pazienti disposti a partecipare a questo studio di follow-up a lungo termine
Criteri di esclusione:
- pazienti di età >80 anni
- pazienti con altre malattie renali (inclusi calcoli renali, nefrite glomerulare, ecc.) che potrebbero influire sulla funzione renale del rene operato
- pazienti non in grado di tollerare la procedura laparoscopica
- pazienti con precedente chirurgia renale o anamnesi di qualsiasi condizione infiammatoria del rene operato
- pazienti con il tumore renale che coinvolge il sistema di raccolta urinario
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo Ischemia Zero
L'ablazione con radiofrequenza (RFA) / ablazione con microonde (MVA) verrà eseguita da 1 a 4 cicli ciascuno a seconda delle dimensioni e della profondità del tumore.
Il tumore quindi sarà enucleazione laparoscopica senza clamping ilare nella maggior parte dei casi.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo convenzionale
L'ilo renale verrà accuratamente isolato e successivamente l'arteria verrà clampata durante l'intervento chirurgico.
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l'arteria renale sarà bloccata durante l'intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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la variazione della velocità di filtrazione glomerulare (GFR) del rene interessato
Lasso di tempo: Basale e 30 mesi
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Basale e 30 mesi
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variazioni del GFR stimato (eGFR)
Lasso di tempo: Basale e 30 mesi
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Basale e 30 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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durante l'intervento chirurgico
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complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: postoperatorio, fino a 30 giorni
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postoperatorio, fino a 30 giorni
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tassi di margine chirurgico positivo
Lasso di tempo: postoperatorio, fino a 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
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postoperatorio, fino a 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
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il tasso di recidiva locale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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tempo operativo
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Durante l'intervento chirurgico
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Tempo di degenza in ospedale
Lasso di tempo: Il tempo dal giorno dell'intervento alla dimissione del paziente, fino a 2 settimane
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Il tempo dal giorno dell'intervento alla dimissione del paziente, fino a 2 settimane
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tasso di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2016
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2016
Primo Inserito (STIMA)
12 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
3 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RenJiH-2016006
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