Enucleação assistida por radiofrequência laparoscópica/ablação por micro-ondas de zero isquemia de carcinoma de células renais com estágio T1
1 de maio de 2016 atualizado por: Yiran Huang, RenJi Hospital
Foi comprovado que a enucleação tumoral assistida por ablação laparoscópica por radiofrequência com isquemia zero permite a excisão tumoral com preservação relativamente melhor da função renal em comparação com a nefrectomia parcial laparoscópica convencional para carcinoma de células renais T1a (RCC) em um ensaio clínico randomizado em um único centro.
Os investigadores querem explorar esta técnica para pacientes T1 RCC em ensaio clínico randomizado em vários centros.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200127
- Recrutamento
- Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Contato:
- jiwei huang, M.D
- Número de telefone: 86-21-68383716
- E-mail: jiweihuang@outlook.com
-
Investigador principal:
- Yiran Huang, M.D
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com carcinoma de células renais presumido T1 esporádico, unilateral e recém-diagnosticado
- pacientes agendados para cirurgia laparoscópica poupadora de néfrons
- pacientes concordaram em participar deste estudo de acompanhamento de longo prazo
Critério de exclusão:
- pacientes com idade > 80 anos
- pacientes com outras doenças renais (incluindo cálculos renais, nefrite glomerular, etc.) que podem afetar a função renal do rim operado
- pacientes incapazes de tolerar o procedimento laparoscópico
- pacientes com cirurgia renal prévia ou história de quaisquer condições inflamatórias do rim operatório
- pacientes com tumor renal envolvendo o sistema coletor urinário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo isquemia zero
A ablação por radiofrequência (RFA) /ablação por micro-ondas (MVA) será realizada por 1 a 4 ciclos cada, dependendo do tamanho e profundidade do tumor.
O tumor então terá enucleação laparoscópica sem pinçamento hilar na maioria dos casos.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo convencional
O hilo renal será isolado com precisão e, em seguida, apenas a artéria será pinçada durante a cirurgia.
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artéria renal será pinçada durante a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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a mudança na taxa de filtração glomerular (GFR) do rim afetado
Prazo: Linha de base e 30 meses
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Linha de base e 30 meses
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alterações da TFG estimada (eGFR)
Prazo: Linha de base e 30 meses
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Linha de base e 30 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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perda de sangue estimada
Prazo: durante a cirurgia
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durante a cirurgia
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complicações pós-operatórias
Prazo: pós-operatório, até 30 dias
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pós-operatório, até 30 dias
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taxas de margem cirúrgica positiva
Prazo: pós-operatório, até 2 semanas após a cirurgia
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pós-operatório, até 2 semanas após a cirurgia
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a taxa de recorrência local
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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tempo operatório
Prazo: Durante a cirurgia
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Durante a cirurgia
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Tempo de internação
Prazo: O tempo desde o dia da cirurgia até a alta do paciente, até 2 semanas
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O tempo desde o dia da cirurgia até a alta do paciente, até 2 semanas
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taxa de sobrevida livre de progressão
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RenJiH-2016006
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