心臓手術におけるマルチモーダル鎮痛（パイロット研究）
調査の概要
詳細な説明
心臓手術は重大な急性疼痛を伴い、これらの患者の一部は慢性疼痛を発症します。
オピオイドは、より安全な血行動態プロファイルと鎮静のために、心臓手術における鎮痛の主要な手段です。 しかし、高用量の麻薬の使用は、術後の回復を長引かせるさまざまな望ましくない副作用と関連しています。 手術後の患者の回復を促進するためのアヘン剤節約技術を利用したマルチモーダルアプローチの有効性についての証拠が増えています。 早期抜管は、心臓手術における患者転帰の改善と費用対効果に関連しています。 研究者の目的は、心臓外科患者の回復を促進するためのオピオイド節約マルチモーダル アプローチの有効性を評価することです。 このモデルでは、静脈内 (デクスメデトミジン、ケタミン、リドカイン) と脊髄 (モルヒネ) 薬の組み合わせを使用します。 上記の麻酔薬はすべて、手術患者においてオピオイド節約効果があります。
デクスメデトミジンの使用は、心臓外科患者の心不整脈の減少と神経学的転帰の改善に関連しています。 ケタミンは、心臓手術後の認知機能障害の軽減と関連しています。 静脈内リドカインと脊椎モルヒネの両方が、周術期のオピオイド消費を減らすことが示されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -選択的CABGおよび/または弁置換、18歳以上
除外基準:
- -心臓手術のやり直し、急性心内膜炎、循環停止、緊急症例、ショック、左心室補助装置、移植、経カテーテル大動脈弁置換術、凝固障害およびクロピドグレルを含む脊椎の禁忌 <7日、精神病、治験薬のいずれかに対する既知のアレルギー、術前の肝機能障害 (AST/ALT > 通常の 2 倍) および腎機能障害 (Cr > 2 mg/dL)、脊椎麻酔薬を投与できない、術前のオピオイド使用、自身の同意を与えることができない患者、術後に長期の挿管が予想される (> 12時間）、囚人、妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：制限のないフェンタニル
麻酔科医の裁量で、腰部に滅菌生理食塩水（2cc）を注射し（参加者のバイアスを最小限に抑えるため）、無制限の量の術中オピオイド（フェンタニル）を投与します。 両方のグループは、揮発性薬剤による全身麻酔と術中のivタイレノールの単回投与を受けます。 患者の両方のグループは、デクスメデトミジン（用量範囲0.25〜0.7 mcg / kg / hr）で集中治療室（ICU）に運ばれます。 用量調節は、心臓麻酔科医によって設定された鎮静レベルと血行動態の目標に基づいています。 |
術中に無制限の麻薬を使用して、現在の慣行に変更はありません。
他の名前：
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実験的：リドカイン、デクスメデトミジン、ケタミン
術前の脊椎デュラモルフ（4mcg/kg、最大用量300mcgまで）、ケタミン（0.4mg/kg/時）、リドカイン（20mcg/kg/分）、デクスメデトミジン（ 0.25 mcg/kg/hr) は、全身麻酔の導入後に開始し、手術の終わりに向かって心肺バイパス (CPB) を通して維持されました。
この時点で、デクスメデトミジンを除くすべての注入がオフになります。
研究グループでは、術中のフェンタニルの総投与量は 250mcg (または 3mcg/kg) 未満、ミダゾラムの総量は 2mg 以下に制限されます。
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このモデルでは、静脈内 (デクスメデトミジン、ケタミン、リドカイン) と脊髄 (モルヒネ) 薬の組み合わせを使用します。
他の名前：
このモデルでは、静脈内 (デクスメデトミジン、ケタミン、リドカイン) と脊髄 (モルヒネ) 薬の組み合わせを使用します。
このモデルでは、静脈内 (デクスメデトミジン、ケタミン、リドカイン) と脊髄 (モルヒネ) 薬の組み合わせを使用します。
他の名前：
このモデルでは、静脈内 (デクスメデトミジン、ケタミン、リドカイン) と脊髄 (モルヒネ) 薬の組み合わせを使用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア - 数値評価尺度、0 ～ 10
時間枠：24時間
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抜管後 24 時間に記録された疼痛スコアは、急性疼痛サービスの看護師 (盲検化されます) によって記録されます。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後のオピオイド消費
時間枠：24時間、48時間、72時間
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経口モルヒネ当量で測定されたオピオイド消費量
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24時間、48時間、72時間
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患者満足度
時間枠：24時間、48時間、72時間、7日、30日
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抜管後最初の 24 時間の疼痛管理に対する患者の満足度 - 急性疼痛サービスの看護師 (盲検化) によって測定
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24時間、48時間、72時間、7日、30日
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抜管
時間枠：ICU到着から気管抜管までの時間（最大12時間）
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ICU到着から抜管までの時間
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ICU到着から気管抜管までの時間（最大12時間）
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ICU滞在期間
時間枠：ICUに到着してからステップダウンまたはフロアレベルのケアに移るまでの日数（最大30日）
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ICUに到着してからステップダウンまたはフロアレベルのケアに移るまでの日数（最大30日）
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せん妄スコア
時間枠：24時間、48時間、72時間
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上記の時点でのCAM-ICUスコア
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24時間、48時間、72時間
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イオノトロピック要件
時間枠：術中に必要なイオノトロープの総量 (mcg);術後のICUへの入院時から退院までに必要なイオノトロープの総量（最大30日）
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必要なイオノトロープの総量
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術中に必要なイオノトロープの総量 (mcg);術後のICUへの入院時から退院までに必要なイオノトロープの総量（最大30日）
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腸機能
時間枠：患者に排便があったかどうかを手術後に毎日決定します。日単位で測定されます（最大30日）
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腸機能
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患者に排便があったかどうかを手術後に毎日決定します。日単位で測定されます（最大30日）
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イオノトロピック要件
時間枠：術中のイオノトロープの合計持続時間 (時間);術後ICUへの入院から退院までに必要なイオノトロープの総量（時間）、（最大30日）
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イオノトロピック要求の合計期間 (時間)
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術中のイオノトロープの合計持続時間 (時間);術後ICUへの入院から退院までに必要なイオノトロープの総量（時間）、（最大30日）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Praveen Prasanna, MD、Virginia Commonwealth University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
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- 心臓疾患
- 薬の生理作用
- アドレナリン作動薬
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 抗不整脈剤
- 中枢神経系抑制剤
- 末梢神経系エージェント
- 鎮痛剤
- 感覚系エージェント
- 麻酔薬、解離性
- 麻酔薬、静脈内
- 麻酔科一般
- 麻酔薬
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- 興奮性アミノ酸剤
- 鎮痛剤、非麻薬性
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- アドレナリンα作動薬
- アドレナリン作動薬
- 鎮痛薬、オピオイド
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- 膜輸送モジュレーター
- 催眠薬と鎮静薬
- アジュバント、麻酔
- 局所麻酔薬
- 電位依存性ナトリウムチャネル遮断薬
- ナトリウムチャネルブロッカー
- ケタミン
- フェンタニル
- デクスメデトミジン
- リドカイン
- モルヒネ
その他の研究ID番号
- HM20004692
個々の参加者データ (IPD) の計画
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