Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multimodaalinen analgesia sydänkirurgiassa (pilottitutkimus)

maanantai 9. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Tutkijoiden tavoitteena on arvioida opioideja säästävän multimodaalisen lähestymistavan tehokkuutta sydänkirurgisten potilaiden toipumisen tehostamiseksi. Tässä mallissa käytettäisiin suonensisäisten (deksmedetomidiini, ketamiini, lidokaiini) ja spinaalilääkkeiden (morfiini) yhdistelmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydänkirurgiaan liittyy merkittävää akuuttia kipua ja osalle näistä potilaista kehittyy krooninen kipu.

Opioidit ovat pääasiallinen analgesia sydänkirurgiassa turvallisemman hemodynaamisen profiilin ja sedaation vuoksi. Suuriannokseen huumeiden käyttöön liittyy kuitenkin useita ei-toivottuja sivuvaikutuksia, jotka pidentävät leikkauksen jälkeistä toipumista. On olemassa kasvavaa näyttöä multimodaalisen lähestymistavan tehokkuudesta, jossa käytetään opiaatteja säästäviä tekniikoita potilaan toipumisen tehostamiseksi leikkauksen jälkeen. Varhainen ekstubaatio on yhdistetty parantuneeseen potilaan lopputulokseen ja kustannustehokkuuteen sydänkirurgiassa. Tutkijoiden tavoitteena on arvioida opioideja säästävän multimodaalisen lähestymistavan tehokkuutta sydänkirurgisten potilaiden toipumisen tehostamiseksi. Tässä mallissa käytettäisiin suonensisäisten (deksmedetomidiini, ketamiini, lidokaiini) ja spinaalilääkkeiden (morfiini) yhdistelmää. Kaikilla edellä mainituilla anestesialääkkeillä on opioideja säästävä vaikutus kirurgisissa potilaissa.

Deksmedetomidiinin käyttö on yhdistetty sydämen rytmihäiriöiden vähenemiseen ja parantuneeseen neurologiseen lopputulokseen sydänleikkauspotilailla. Ketamiini on yhdistetty leikkauksen jälkeisten kognitiivisten toimintahäiriöiden heikkenemiseen sydänleikkauksen jälkeen. Sekä suonensisäisen lidokaiinin että spinaalisen morfiinin on osoitettu vähentävän opioidien kulutusta perioperatiivisella jaksolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Valinnaiset CABG:t ja/tai venttiilien vaihdot, ≥ 18 vuotta vanha

Poissulkemiskriteerit:

  • Toista sydänleikkaus, akuutti endokardiitti, verenkiertopysähdys, hätätapaukset, sokki, vasemman kammion apulaite, transplantaatio, transkatetri aorttaläpän vaihto, selkärangan vasta-aiheet, mukaan lukien koagulopatia ja klopidogreeli <7 päivää, psykoosi, tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeelle Preoperatiivinen maksan toimintahäiriö (AST/ALT > 2 kertaa normaali) ja munuaisten toimintahäiriö (Cr > 2 mg/dl), kyvyttömyys antaa spinaalipuudutusta, preoperatiivinen opioidien käyttö, potilaat, jotka eivät pysty antamaan omaa suostumustaan, odotettavissa oleva pitkittynyt intubaatio leikkauksen jälkeen (> 12 tuntia), vangit, raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Rajoittamaton fentanyyli

Saa steriiliä suolaliuosta (2 cc) ruiskeena alaselän alueelle (osallistujan vinoutumisen minimoimiseksi) ja rajoittamattoman määrän intraoperatiivisia opioideja (fentanyyli) anestesiologin harkinnan mukaan.

Molemmat ryhmät saavat yleisanestesian haihtuvilla aineilla ja kerta-annoksen iv Tylenolia leikkauksen aikana. Molemmat potilasryhmät kuljetetaan tehohoitoyksikköön (ICU) deksmedetomidiinilla (annosalue 0,25-0,7 mcg/kg/h). Annostitraus perustuu sedaatiotasoon ja sydänanestesiologin asettamiin hemodynaamisiin tavoitteisiin.
Lääke: Rajoittamaton fentanyyli
Ei muutoksia nykyisiin käytäntöihin, käytetään rajattomasti huumelääkkeitä leikkauksen aikana.
Muut nimet:
  • Rajoittamaton intraoperatiivisten opiaattien määrä
Kokeellinen: Lidokaiini, deksmedetomidiini ja ketamiini
Saa ennen leikkausta selkärangan duramorfia (4 mcg/kg maksimiannokseen 300 mikrogrammaa), leikkauksen aikana suonensisäistä (iv) ketamiinia (0,4 mg/kg/tunti), lidokaiinia (20 mcg/kg/min) ja deksmedetomidiinia ( 0,25 mcg/kg/h) aloitettiin yleisanestesian induktion jälkeen ja ylläpidettiin Cardiopulmonary Bypass (CPB) kautta leikkauksen loppua kohti. Tässä vaiheessa kaikki infuusiot deksmedetomidiinia lukuun ottamatta kytketään pois päältä. Tutkimusryhmässä leikkauksensisäinen fentanyylin kokonaisannos rajoitetaan alle 250 mikrogrammaan (tai 3 mikrogrammaan/kg) ja midatsolaamin kokonaisannokseen ≤ 2 mg.
Lääke: Lidokaiini
Tässä mallissa käytettäisiin suonensisäisten (deksmedetomidiini, ketamiini, lidokaiini) ja spinaalilääkkeiden (morfiini) yhdistelmää.
Muut nimet:
  • IV lidokaiini
Lääke: Ketamiini
Tässä mallissa käytettäisiin suonensisäisten (deksmedetomidiini, ketamiini, lidokaiini) ja spinaalilääkkeiden (morfiini) yhdistelmää.
Lääke: Precedex
Tässä mallissa käytettäisiin suonensisäisten (deksmedetomidiini, ketamiini, lidokaiini) ja spinaalilääkkeiden (morfiini) yhdistelmää.
Muut nimet:
  • IV Precedex
Lääke: Duramorph
Tässä mallissa käytettäisiin suonensisäisten (deksmedetomidiini, ketamiini, lidokaiini) ja spinaalilääkkeiden (morfiini) yhdistelmää.
Muut nimet:
  • Spinal Duramorph

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet - Numeerinen arviointiasteikko, 0-10
Aikaikkuna: 24 tuntia
Akuutin kipupalvelun sairaanhoitajat (jotka sokeutuvat) kirjasivat kipupisteet 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia
Opioidien kulutus mitattuna suun kautta otettuina morfiiniekvivalentteina
24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 7 päivää, 30 päivää
Potilaan tyytyväisyys kivun hallintaan ensimmäisten 24 tunnin aikana ekstuboinnin jälkeen - akuutin kipupalvelun sairaanhoitajan (jotka sokeutuvat) mittaamana
24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 7 päivää, 30 päivää
Ekstubaatio
Aikaikkuna: Tuntia teho-osastolle saapumisesta endotrakeaaliseen ekstubaatioon (enintään 12 tuntia)
Aika teho-osastolle saapumisesta ekstubaatioon
Tuntia teho-osastolle saapumisesta endotrakeaaliseen ekstubaatioon (enintään 12 tuntia)
ICU Oleskelun pituus
Aikaikkuna: Päiviä saapumisesta teho-osastolle siirtymiseen alas- tai lattiatason hoitoon (enintään 30 päivää)
Päiviä saapumisesta teho-osastolle siirtymiseen alas- tai lattiatason hoitoon (enintään 30 päivää)
Delirium-pisteet
Aikaikkuna: 24, 48 ja 72 tuntia
CAM-ICU saa pisteet edellä mainituissa aikapisteissä
24, 48 ja 72 tuntia
Ionotrooppinen vaatimus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana tarvittavien ionotrooppien kokonaismäärä (mcg); ionotrooppien kokonaismäärä leikkauksen jälkeisestä teho-osastolle saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen (enintään 30 päivää)
Tarvittavien ionotrooppien kokonaismäärä
Leikkauksen aikana tarvittavien ionotrooppien kokonaismäärä (mcg); ionotrooppien kokonaismäärä leikkauksen jälkeisestä teho-osastolle saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen (enintään 30 päivää)
Suolen toiminta
Aikaikkuna: Määrittää joka päivä leikkauksen jälkeen, onko potilaalla ollut suolistoa päivinä mitattuna (enintään 30 päivää)
Suolen toiminta
Määrittää joka päivä leikkauksen jälkeen, onko potilaalla ollut suolistoa päivinä mitattuna (enintään 30 päivää)
Ionotrooppinen vaatimus
Aikaikkuna: Ionotrooppien kokonaiskesto leikkauksen aikana (tuntia); ionotrooppien kokonaismäärä leikkauksen jälkeisestä teho-osastolle saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen (tuntia), (enintään 30 päivää)
Ionotrooppisen tarpeen kokonaiskesto (tunteja)
Ionotrooppien kokonaiskesto leikkauksen aikana (tuntia); ionotrooppien kokonaismäärä leikkauksen jälkeisestä teho-osastolle saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen (tuntia), (enintään 30 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Virginia Commonwealth University

Tutkijat

  • Päätutkija: Praveen Prasanna, MD, Virginia Commonwealth University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HM20004692

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa