Analgesia Multimodal en Cirugía Cardíaca (Estudio Piloto)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía cardíaca se asocia con dolor agudo significativo y una proporción de estos pacientes desarrollará dolor crónico.
Los opioides son el principal pilar de la analgesia en cirugía cardiaca por su perfil hemodinámico y sedación más seguros. Sin embargo, el uso de dosis altas de narcóticos está asociado con una variedad de efectos secundarios no deseados que prolongan la recuperación postoperatoria. Cada vez hay más pruebas de la eficacia del enfoque multimodal que utiliza técnicas de ahorro de opiáceos para mejorar la recuperación del paciente después de la cirugía. La extubación temprana se ha asociado con mejores resultados para los pacientes y rentabilidad en cirugía cardíaca. El objetivo de los investigadores es evaluar la eficacia de un enfoque multimodal de ahorro de opioides para mejorar la recuperación en pacientes de cirugía cardíaca. Este modelo usaría una combinación de medicamentos intravenosos (dexmedetomidina, ketamina, lidocaína) y espinales (morfina). Todos los fármacos anestésicos anteriores tienen un efecto ahorrador de opioides en pacientes quirúrgicos.
El uso de dexmedetomidina se ha asociado con una disminución de las arritmias cardíacas y un mejor resultado neurológico en pacientes quirúrgicos cardíacos. La ketamina se ha relacionado con la atenuación de la disfunción cognitiva posoperatoria después de la cirugía cardíaca. Se ha demostrado que tanto la lidocaína intravenosa como la morfina espinal reducen el consumo de opioides en el período perioperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- CABG electivos y/o reemplazos de válvulas, ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- Repetición de cirugía cardíaca, endocarditis aguda, paro circulatorio, casos emergentes, shock, dispositivo de asistencia ventricular izquierdo, trasplante, reemplazo de válvula aórtica transcatéter, contraindicaciones para la columna incluyendo coagulopatía y clopidogrel <7 días, psicosis, alergia conocida a cualquiera de los medicamentos del estudio, Disfunción hepática preoperatoria (AST/ALT > 2 veces lo normal) y Disfunción renal (Cr > 2 mg/dL), incapacidad para administrar anestesia espinal, uso preoperatorio de opioides, pacientes que no pueden dar su propio consentimiento, espera de intubación prolongada en el postoperatorio (> 12 hrs), prisioneras, embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fentanilo sin restricciones
Recibirá una inyección de solución salina estéril (2 cc) en la zona lumbar (para minimizar el sesgo del participante) y una cantidad ilimitada de opioides intraoperatorios (fentanilo) a criterio del anestesiólogo. Ambos grupos recibirán anestesia general con agentes volátiles y dosis única de Tylenol iv intraoperatoriamente. Ambos grupos de pacientes serán transportados a la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) con Dexmedetomidina (rango de dosis 0.25 - 0.7 mcg/kg/hr). La titulación de la dosis se basa en el nivel de sedación y los objetivos hemodinámicos establecidos por el anestesiólogo cardíaco. |
Sin cambios en las prácticas actuales, usando medicamentos narcóticos ilimitados intraoperatoriamente.
Otros nombres:
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Experimental: Lidocaína, Dexmedetomidina y Ketamina
Recibirá duramorfo espinal preoperatorio (4 mcg/kg hasta una dosis máxima de 300 mcg), infusión intravenosa (iv) intraoperatoria de ketamina (0,4 mg/kg/h), lidocaína (20 mcg/kg/min) y dexmedetomidina ( 0,25 mcg/kg/h) iniciado después de la inducción de la anestesia general y mantenido a través de la derivación cardiopulmonar (CEC) hacia el final de la cirugía.
En este punto, se apagarán todas las infusiones, excepto la dexmedetomidina.
La dosis total de fentanilo intraoperatorio se limitará a <250 mcg (o 3 mcg/kg) y el midazolam total a ≤ 2 mg en el grupo de estudio.
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Este modelo usaría una combinación de medicamentos intravenosos (dexmedetomidina, ketamina, lidocaína) y espinales (morfina).
Otros nombres:
Este modelo usaría una combinación de medicamentos intravenosos (dexmedetomidina, ketamina, lidocaína) y espinales (morfina).
Este modelo usaría una combinación de medicamentos intravenosos (dexmedetomidina, ketamina, lidocaína) y espinales (morfina).
Otros nombres:
Este modelo usaría una combinación de medicamentos intravenosos (dexmedetomidina, ketamina, lidocaína) y espinales (morfina).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor - Escala de calificación numérica, 0-10
Periodo de tiempo: 24 horas
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Puntuaciones de dolor registradas 24 horas después de la extubación por enfermeras de servicios de dolor agudo (que estarán cegadas)
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo posoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 horas, 72 horas
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Consumo de opiáceos medido en equivalentes de morfina oral
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24 horas, 48 horas, 72 horas
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 horas, 72 horas, 7 días, 30 días
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Satisfacción del paciente con el manejo del dolor en las primeras 24 horas posteriores a la extubación, medida por las enfermeras del servicio de dolor agudo (que estarán cegadas)
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24 horas, 48 horas, 72 horas, 7 días, 30 días
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Extubación
Periodo de tiempo: Horas desde la llegada a la UCI hasta la extubación endotraqueal (máximo de 12 horas)
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Tiempo desde la llegada a la UCI hasta la extubación
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Horas desde la llegada a la UCI hasta la extubación endotraqueal (máximo de 12 horas)
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Días desde la llegada a la UCI hasta la transferencia al nivel de cuidado intermedio o básico (máximo de 30 días)
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Días desde la llegada a la UCI hasta la transferencia al nivel de cuidado intermedio o básico (máximo de 30 días)
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Puntuaciones de delirio
Periodo de tiempo: 24, 48 y 72 horas
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Puntuaciones de CAM-ICU en los puntos de tiempo anteriores
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24, 48 y 72 horas
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Requisito ionotrópico
Periodo de tiempo: Cantidad total de ionotropos requeridos intraoperatoriamente (mcg); cantidad total de ionotropos necesarios desde el momento del ingreso en la UCI después de la operación hasta el alta hospitalaria (máximo 30 días)
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Cantidad total de ionotropos requeridos
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Cantidad total de ionotropos requeridos intraoperatoriamente (mcg); cantidad total de ionotropos necesarios desde el momento del ingreso en la UCI después de la operación hasta el alta hospitalaria (máximo 30 días)
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Función intestinal
Periodo de tiempo: Determinará cada día postoperatorio si el paciente ha evacuado, medido en días (máximo 30 días)
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Función intestinal
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Determinará cada día postoperatorio si el paciente ha evacuado, medido en días (máximo 30 días)
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Requisito ionotrópico
Periodo de tiempo: Duración total de ionotropos intraoperatorios (horas); Cantidad total de ionotropos necesarios desde el momento del ingreso en la UCI después de la operación hasta el alta hospitalaria (horas), (máximo 30 días)
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Duración total del requerimiento ionotrópico (horas)
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Duración total de ionotropos intraoperatorios (horas); Cantidad total de ionotropos necesarios desde el momento del ingreso en la UCI después de la operación hasta el alta hospitalaria (horas), (máximo 30 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Praveen Prasanna, MD, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Ketamina
- Fentanilo
- Dexmedetomidina
- Lidocaína
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- HM20004692
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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