Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalna analgezja w kardiochirurgii (badanie pilotażowe)

9 lipca 2018 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Celem badaczy jest ocena skuteczności multimodalnego podejścia oszczędzającego opioidy w celu poprawy powrotu do zdrowia pacjentów kardiochirurgicznych. Model ten wykorzystywałby kombinację leków dożylnych (deksmedetomidyna, ketamina, lidokaina) i rdzeniowych (morfina).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kardiochirurgia wiąże się ze znacznym bólem ostrym, a u części tych pacjentów rozwinie się ból przewlekły.

Opioidy są głównym lekiem przeciwbólowym w kardiochirurgii ze względu na bezpieczniejszy profil hemodynamiczny i sedację. Jednak stosowanie dużych dawek narkotycznych wiąże się z różnymi niepożądanymi skutkami ubocznymi przedłużającymi powrót do zdrowia po operacji. Istnieje coraz więcej dowodów na skuteczność podejścia multimodalnego z wykorzystaniem technik oszczędzania opiatów w celu przyspieszenia powrotu do zdrowia pacjenta po operacji. Wczesna ekstubacja wiąże się z poprawą wyników leczenia pacjentów i oszczędnością kosztów kardiochirurgii. Celem badaczy jest ocena skuteczności multimodalnego podejścia oszczędzającego opioidy w celu poprawy powrotu do zdrowia pacjentów kardiochirurgicznych. Model ten wykorzystywałby kombinację leków dożylnych (deksmedetomidyna, ketamina, lidokaina) i rdzeniowych (morfina). Wszystkie powyższe leki znieczulające mają działanie oszczędzające opioidy u Pacjentów operowanych.

Stosowanie deksmedetomidyny wiązało się ze zmniejszeniem częstości występowania zaburzeń rytmu serca i poprawą wyników neurologicznych u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Ketaminę powiązano z osłabieniem pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych po operacji kardiochirurgicznej. Wykazano, że zarówno dożylna lidokaina, jak i podpajęczynówkowa morfina zmniejszają spożycie opioidów w okresie okołooperacyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Elektywne CABG i/lub wymiana zastawek, ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Ponowna operacja kardiochirurgiczna, Ostre zapalenie wsierdzia, Zatrzymanie krążenia, Nagłe przypadki, Wstrząs, Urządzenie wspomagające lewą komorę, Transplantacja, Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej, Przeciwwskazania do kręgosłupa, w tym koagulopatia i klopidogrel <7 dni, psychoza, znana alergia na którykolwiek z badanych leków, Przedoperacyjna dysfunkcja wątroby (AspAT/AlAT > 2 razy norma) i nerek (Cr > 2 mg/dl), niemożność podania znieczulenia rdzeniowego, przedoperacyjne stosowanie opioidów, pacjenci niezdolni do wyrażenia własnej zgody, oczekiwana przedłużona intubacja pooperacyjna (> 12 godz.), więźniarki, ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nieograniczony fentanyl

Otrzyma zastrzyk sterylnej soli fizjologicznej (2 ml) w dolną część pleców (aby zminimalizować stronniczość uczestnika) i nieograniczoną ilość śródoperacyjnych opioidów (fentanyl) według uznania anestezjologa.

Obie grupy otrzymają znieczulenie ogólne środkami wziewnymi oraz śródoperacyjnie pojedynczą dawkę tylenolu iv. Obie grupy pacjentów zostaną przetransportowane na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM) na deksmedetomidynę (zakres dawek 0,25 - 0,7 mcg/kg/godz.). Dostosowanie dawki opiera się na poziomie sedacji i celach hemodynamicznych określonych przez kardiologa anestezjologa.
Lek: Nieograniczony fentanyl
Brak zmian w dotychczasowych praktykach, śródoperacyjne stosowanie nieograniczonych środków odurzających.
Inne nazwy:
  • Nieograniczone śródoperacyjne opiaty
Eksperymentalny: Lidokaina, Deksmedetomidyna i Ketamina
Otrzyma przedoperacyjny duramorfizm rdzenia kręgowego (4mcg/kg do maksymalnej dawki 300mcg), śródoperacyjny wlew dożylny (iv) ketaminy (0,4 mg/kg/godz.), lidokainy (20 mcg/kg/min) i deksmedetomidyny ( 0,25 μg/kg/godz.) rozpoczęto po indukcji znieczulenia ogólnego i utrzymywano przez krążenie pozaustrojowe (CPB) pod koniec operacji. W tym momencie wszystkie infuzje zostaną wyłączone z wyjątkiem deksmedetomidyny. W grupie badanej całkowita śródoperacyjna dawka fentanylu zostanie ograniczona do <250 mcg (lub 3 mcg/kg), a midazolamu do ≤ 2 mg.
Lek: Lidokaina
Model ten wykorzystywałby kombinację leków dożylnych (deksmedetomidyna, ketamina, lidokaina) i rdzeniowych (morfina).
Inne nazwy:
  • Lidokaina IV
Lek: Ketamina
Model ten wykorzystywałby kombinację leków dożylnych (deksmedetomidyna, ketamina, lidokaina) i rdzeniowych (morfina).
Lek: Precedens
Model ten wykorzystywałby kombinację leków dożylnych (deksmedetomidyna, ketamina, lidokaina) i rdzeniowych (morfina).
Inne nazwy:
  • IV Precedens
Lek: Duramorf
Model ten wykorzystywałby kombinację leków dożylnych (deksmedetomidyna, ketamina, lidokaina) i rdzeniowych (morfina).
Inne nazwy:
  • Kręgosłupowy Duramorf

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu — numeryczna skala ocen, 0-10
Ramy czasowe: 24 godziny
Oceny bólu zarejestrowane 24 godziny po ekstubacji przez pielęgniarki zajmujące się ostrym bólem (które zostaną zaślepione)
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
Zużycie opioidów mierzone w ekwiwalentach doustnej morfiny
24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 7 dni, 30 dni
Zadowolenie pacjenta z leczenia bólu w ciągu pierwszych 24 godzin po ekstubacji — mierzone przez pielęgniarki zajmujące się ostrym bólem (które zostaną zaślepione)
24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 7 dni, 30 dni
Ekstubacja
Ramy czasowe: Godziny od przybycia na OIT do ekstubacji tchawicy (maksymalnie 12 godzin)
Czas od przybycia na OIT do ekstubacji
Godziny od przybycia na OIT do ekstubacji tchawicy (maksymalnie 12 godzin)
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Dni od przybycia na OIOM do przeniesienia na niższy poziom opieki (maksymalnie 30 dni)
Dni od przybycia na OIOM do przeniesienia na niższy poziom opieki (maksymalnie 30 dni)
Wyniki delirium
Ramy czasowe: 24, 48 i 72 godziny
Wyniki CAM-ICU w powyższych punktach czasowych
24, 48 i 72 godziny
Wymaganie jonotropowe
Ramy czasowe: Całkowita ilość jonotropów wymagana śródoperacyjnie (mcg); całkowita ilość jonotropów wymagana od momentu przyjęcia na OIT pooperacyjnie do wypisu ze szpitala (maksymalnie 30 dni)
Całkowita wymagana ilość jonotropów
Całkowita ilość jonotropów wymagana śródoperacyjnie (mcg); całkowita ilość jonotropów wymagana od momentu przyjęcia na OIT pooperacyjnie do wypisu ze szpitala (maksymalnie 30 dni)
Funkcja jelit
Ramy czasowe: Określi każdego dnia po operacji, czy pacjent miał wypróżnienie, mierzone w dniach (maksymalnie 30 dni)
Funkcja jelit
Określi każdego dnia po operacji, czy pacjent miał wypróżnienie, mierzone w dniach (maksymalnie 30 dni)
Wymaganie jonotropowe
Ramy czasowe: Całkowity czas działania jonotropów śródoperacyjnie (godziny); całkowita ilość jonotropów wymagana od momentu przyjęcia na OIT pooperacyjnie do wypisu ze szpitala (godziny), (maksymalnie 30 dni)
Całkowity czas trwania zapotrzebowania jonotropowego (godziny)
Całkowity czas działania jonotropów śródoperacyjnie (godziny); całkowita ilość jonotropów wymagana od momentu przyjęcia na OIT pooperacyjnie do wypisu ze szpitala (godziny), (maksymalnie 30 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Śledczy

  • Główny śledczy: Praveen Prasanna, MD, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM20004692

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj