Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodale analgesie bij hartchirurgie (pilootstudie)

9 juli 2018 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Het doel van de onderzoekers is om de effectiviteit te beoordelen van een opioïde-sparende multimodale benadering voor het verbeteren van het herstel bij hartchirurgische patiënten. Dit model zou een combinatie van intraveneuze (Dexmedetomidine, Ketamine, Lidocaïne) en Spinale (Morfine) medicijnen gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hartchirurgie gaat gepaard met aanzienlijke acute pijn en een deel van deze patiënten zal chronische pijn ontwikkelen.

Opioïden zijn de belangrijkste steunpilaar van analgesie bij hartchirurgie vanwege het veiligere hemodynamische profiel en sedatie. Het gebruik van hoge doses verdovende middelen wordt echter in verband gebracht met een verscheidenheid aan ongewenste bijwerkingen die het postoperatieve herstel verlengen. Er is groeiend bewijs voor de effectiviteit van een multimodale aanpak waarbij gebruik wordt gemaakt van opiaatsparende technieken om het herstel van de patiënt na een operatie te bevorderen. Vroege extubatie is in verband gebracht met een verbeterd patiëntresultaat en kosteneffectiviteit bij hartchirurgie. Het doel van de onderzoekers is om de effectiviteit te beoordelen van een opioïde-sparende multimodale benadering voor het verbeteren van het herstel bij hartchirurgische patiënten. Dit model zou een combinatie van intraveneuze (Dexmedetomidine, Ketamine, Lidocaïne) en Spinale (Morfine) medicijnen gebruiken. Alle bovengenoemde anesthetica hebben een opioïde-sparend effect bij chirurgische patiënten.

Het gebruik van dexmedetomidine is in verband gebracht met verminderde hartritmestoornissen en een verbeterd neurologisch resultaat bij hartchirurgische patiënten. Ketamine is in verband gebracht met verzwakking van postoperatieve cognitieve disfunctie na hartchirurgie. Van zowel intraveneuze lidocaïne als spinale morfine is aangetoond dat ze het gebruik van opioïden in de perioperatieve periode verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve CABG's en/of klepvervangingen, ≥ 18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Hartchirurgie opnieuw uitvoeren, acute endocarditis, circulatiestilstand, opkomende gevallen, shock, linkerventrikelhulpmiddel, transplantatie, transkatheter aortaklepvervanging, contra-indicaties voor spinale waaronder coagulopathie en clopidogrel <7 dagen, psychose, bekende allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen, Preoperatieve leverdisfunctie (AST/ALAT > 2 keer normaal) en nierdisfunctie (Cr > 2 mg/dl), onvermogen om spinale anesthesie toe te dienen, preoperatief gebruik van opioïden, patiënten die niet in staat zijn om hun eigen toestemming te geven, verwachte langdurige intubatie postoperatief (> 12 uur), gevangenen, zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Onbeperkte fentanyl

Ontvangt een injectie met steriele zoutoplossing (2cc) in de onderrug (om de vooringenomenheid van de deelnemer te minimaliseren) en een onbeperkte hoeveelheid intraoperatieve opioïden (fentanyl) naar goeddunken van de anesthesioloog.

Beide groepen krijgen intraoperatief algemene anesthesie met vluchtige stoffen en een enkele dosis iv Tylenol. Beide groepen patiënten zullen worden vervoerd naar de Intensive Care (ICU) op dexmedetomidine (dosisbereik 0,25 - 0,7 mcg/kg/uur). De dosistitratie is gebaseerd op het sedatieniveau en de hemodynamische doelen die zijn vastgesteld door de hartanesthesioloog.
Geneesmiddel: Onbeperkte fentanyl
Geen wijzigingen in de huidige praktijken, gebruik van onbeperkte verdovende medicijnen tijdens de operatie.
Andere namen:
  • Onbeperkte intraoperatieve opiaten
Experimenteel: Lidocaïne, Dexmedetomidine en Ketamine
Zal pre-operatieve spinale duramorph (4mcg/kg tot maximale dosis van 300mcg), intra-operatieve intraveneuze (iv) infusie van ketamine (0,4 mg/kg/uur), lidocaïne (20 mcg/kg/min) en dexmedetomidine ( 0,25 mcg/kg/uur) begon na inductie van algemene anesthesie en hield aan tot het einde van de operatie via de cardiopulmonale bypass (CPB). Op dat moment worden alle infusies stopgezet, behalve dexmedetomidine. De totale intraoperatieve fentanyldosis zal worden beperkt tot <250 mcg (of 3 mcg/kg) en de totale midazolam tot ≤ 2 mg in de onderzoeksgroep.
Geneesmiddel: Lidocaïne
Dit model zou een combinatie van intraveneuze (Dexmedetomidine, Ketamine, Lidocaïne) en Spinale (Morfine) medicijnen gebruiken.
Andere namen:
  • IV lidocaïne
Geneesmiddel: Ketamine
Dit model zou een combinatie van intraveneuze (Dexmedetomidine, Ketamine, Lidocaïne) en Spinale (Morfine) medicijnen gebruiken.
Geneesmiddel: Precedex
Dit model zou een combinatie van intraveneuze (Dexmedetomidine, Ketamine, Lidocaïne) en Spinale (Morfine) medicijnen gebruiken.
Andere namen:
  • IV Precedex
Geneesmiddel: Duramorph
Dit model zou een combinatie van intraveneuze (Dexmedetomidine, Ketamine, Lidocaïne) en Spinale (Morfine) medicijnen gebruiken.
Andere namen:
  • Spinale Duramorph

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores - Numerieke beoordelingsschaal, 0-10
Tijdsspanne: 24 uur
Pijnscores geregistreerd 24 uur na extubatie door verpleegkundigen voor acute pijn (die geblindeerd zullen zijn)
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur, 72 uur
Opioïdenverbruik gemeten in orale morfine-equivalenten
24 uur, 48 uur, 72 uur
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur, 72 uur, 7 dagen, 30 dagen
Patiënttevredenheid met pijnbehandeling in de eerste 24 uur na extubatie - zoals gemeten door verpleegkundigen voor acute pijn (die geblindeerd zullen zijn)
24 uur, 48 uur, 72 uur, 7 dagen, 30 dagen
Extubatie
Tijdsspanne: Uren vanaf aankomst op IC tot endotracheale extubatie (maximaal 12 uur)
Tijd vanaf aankomst op de IC tot extubatie
Uren vanaf aankomst op IC tot endotracheale extubatie (maximaal 12 uur)
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Dagen vanaf aankomst op ICU tot overplaatsing naar step down of floor level care (maximaal 30 dagen)
Dagen vanaf aankomst op ICU tot overplaatsing naar step down of floor level care (maximaal 30 dagen)
Delirium-scores
Tijdsspanne: 24, 48 en 72 uur
CAM-ICU scoort op bovenstaande tijdstippen
24, 48 en 72 uur
Ionotroop vereiste
Tijdsspanne: Totale hoeveelheid ionotropen die intraoperatief nodig zijn (mcg); totale hoeveelheid ionotropen die nodig is vanaf het moment van opname op de IC postoperatief tot ontslag uit het ziekenhuis (maximaal 30 dagen)
Totaal aantal benodigde ionotropen
Totale hoeveelheid ionotropen die intraoperatief nodig zijn (mcg); totale hoeveelheid ionotropen die nodig is vanaf het moment van opname op de IC postoperatief tot ontslag uit het ziekenhuis (maximaal 30 dagen)
Darmfunctie
Tijdsspanne: Zal postoperatief elke dag bepalen of de patiënt stoelgang heeft gehad, gemeten in dagen (maximaal 30 dagen)
Darmfunctie
Zal postoperatief elke dag bepalen of de patiënt stoelgang heeft gehad, gemeten in dagen (maximaal 30 dagen)
Ionotroop vereiste
Tijdsspanne: Totale duur ionotropen intraoperatief (uren); totale hoeveelheid ionotropen die nodig is vanaf het moment van opname op de IC postoperatief tot aan het ontslag uit het ziekenhuis (uren), (maximaal 30 dagen)
Totale duur van ionotrope behoefte (uren)
Totale duur ionotropen intraoperatief (uren); totale hoeveelheid ionotropen die nodig is vanaf het moment van opname op de IC postoperatief tot aan het ontslag uit het ziekenhuis (uren), (maximaal 30 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Praveen Prasanna, MD, Virginia Commonwealth University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM20004692

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren