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Analgesia multimodale in cardiochirurgia (studio pilota)

9 luglio 2018 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
L'obiettivo dei ricercatori è valutare l'efficacia di un approccio multimodale con risparmio di oppioidi per migliorare il recupero nei pazienti cardiochirurgici. Questo modello utilizzerebbe una combinazione di farmaci per via endovenosa (dexmedetomidina, ketamina, lidocaina) e spinale (morfina).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cardiochirurgia è associata a dolore acuto significativo e una parte di questi pazienti svilupperà dolore cronico.

Gli oppioidi sono il principale supporto dell'analgesia in cardiochirurgia a causa del profilo emodinamico e della sedazione più sicuri. Tuttavia, l'uso di stupefacenti ad alte dosi è associato a una varietà di effetti collaterali indesiderati che prolungano il recupero postoperatorio. Vi sono prove crescenti dell'efficacia dell'approccio multimodale che utilizza tecniche di risparmio di oppiacei per migliorare il recupero del paziente dopo l'intervento chirurgico. L'estubazione precoce è stata associata a un migliore esito per il paziente e all'efficacia in termini di costi nella cardiochirurgia. L'obiettivo dei ricercatori è valutare l'efficacia di un approccio multimodale con risparmio di oppioidi per migliorare il recupero nei pazienti cardiochirurgici. Questo modello utilizzerebbe una combinazione di farmaci per via endovenosa (dexmedetomidina, ketamina, lidocaina) e spinale (morfina). Tutti i suddetti farmaci anestetici hanno un effetto di risparmio di oppioidi nei pazienti chirurgici.

L'uso di dexmedetomidina è stato associato a diminuzione delle aritmie cardiache e miglioramento dell'esito neurologico nei pazienti cardiochirurgici. La ketamina è stata collegata all'attenuazione della disfunzione cognitiva postoperatoria dopo la cardiochirurgia. Sia la lidocaina endovenosa che la morfina spinale hanno dimostrato di ridurre il consumo di oppioidi nel periodo perioperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CABG elettivi e/o sostituzioni di valvole, ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Rifare cardiochirurgia, Endocardite acuta, Arresto circolatorio, Casi emergenti, Shock, Dispositivo di assistenza ventricolare sinistra, Trapianto, Sostituzione transcatetere della valvola aortica, controindicazioni per la colonna vertebrale inclusa coagulopatia e Clopidogrel <7 giorni, psicosi, allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio, Disfunzione epatica preoperatoria (AST/ALT > 2 volte il normale) e disfunzione renale (Cr > 2 mg/dL), incapacità di somministrare anestetico spinale, uso preoperatorio di oppioidi, pazienti che non sono in grado di dare il proprio consenso, attesa prolungata intubazione postoperatoria (> 12 ore), carcerati, gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fentanil senza restrizioni

Riceverà l'iniezione di soluzione salina sterile (2cc) nella zona lombare (per ridurre al minimo i pregiudizi dei partecipanti) e una quantità illimitata di oppioidi intraoperatori (fentanil) a discrezione dell'anestesista.

Entrambi i gruppi riceveranno l'anestesia generale con agenti volatili e una singola dose di Tylenol iv intraoperatoriamente. Entrambi i gruppi di pazienti saranno trasportati all'unità di terapia intensiva (ICU) con dexmedetomidina (intervallo di dose 0,25 - 0,7 mcg/kg/ora). La titolazione della dose si basa sul livello di sedazione e sugli obiettivi emodinamici fissati dall'anestesista cardiaco.
Droga: Fentanil senza restrizioni
Nessuna modifica alle pratiche correnti, utilizzo intraoperatorio di farmaci narcotici illimitati.
Altri nomi:
  • Oppiacei intraoperatori illimitati
Sperimentale: Lidocaina, Dexmedetomidina e Ketamina
Riceverà duramorfo spinale preoperatorio (4mcg/kg fino alla dose massima di 300mcg), infusione intraoperatoria endovenosa (iv) di ketamina (0,4 mg/kg/ora), lidocaina (20 mcg/kg/min) e dexmedetomidina ( 0,25 mcg/kg/ora) iniziata dopo l'induzione dell'anestesia generale e mantenuta attraverso il bypass cardiopolmonare (CPB) verso la fine dell'intervento. A questo punto tutte le infusioni verranno interrotte tranne la Dexmedetomidina. La dose intraoperatoria totale di fentanil sarà limitata a <250 mcg (o 3 mcg/kg) e il midazolam totale a ≤ 2 mg nel gruppo di studio.
Droga: Lidocaina
Questo modello utilizzerebbe una combinazione di farmaci per via endovenosa (dexmedetomidina, ketamina, lidocaina) e spinale (morfina).
Altri nomi:
  • IV Lidocaina
Droga: Ketamina
Questo modello utilizzerebbe una combinazione di farmaci per via endovenosa (dexmedetomidina, ketamina, lidocaina) e spinale (morfina).
Droga: Precedex
Questo modello utilizzerebbe una combinazione di farmaci per via endovenosa (dexmedetomidina, ketamina, lidocaina) e spinale (morfina).
Altri nomi:
  • IV Preced
Droga: Duramorfo
Questo modello utilizzerebbe una combinazione di farmaci per via endovenosa (dexmedetomidina, ketamina, lidocaina) e spinale (morfina).
Altri nomi:
  • Duramorfo spinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore - Scala di valutazione numerica, 0-10
Lasso di tempo: 24 ore
Punteggi del dolore registrati 24 ore dopo l'estubazione da parte degli infermieri dei servizi per il dolore acuto (che saranno accecati)
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo postoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore, 72 ore
Consumo di oppioidi misurato in equivalenti di morfina orale
24 ore, 48 ore, 72 ore
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore, 72 ore, 7 giorni, 30 giorni
Soddisfazione del paziente per la gestione del dolore nelle prime 24 ore dopo l'estubazione - misurata dagli infermieri del servizio di dolore acuto (che saranno accecati)
24 ore, 48 ore, 72 ore, 7 giorni, 30 giorni
Estubazione
Lasso di tempo: Ore dall'arrivo in terapia intensiva all'estubazione endotracheale (massimo 12 ore)
Tempo dall'arrivo in terapia intensiva all'estubazione
Ore dall'arrivo in terapia intensiva all'estubazione endotracheale (massimo 12 ore)
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorni dall'arrivo in terapia intensiva al trasferimento al piano di cura o al piano di cura (massimo 30 giorni)
Giorni dall'arrivo in terapia intensiva al trasferimento al piano di cura o al piano di cura (massimo 30 giorni)
Punteggi del delirio
Lasso di tempo: 24, 48 e 72 ore
Punteggi CAM-ICU nei punti temporali sopra indicati
24, 48 e 72 ore
Requisito ionotropo
Lasso di tempo: Quantità totale di ionotropi richiesti intraoperatoriamente (mcg); quantità totale di ionotropi richiesta dal momento del ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento fino alla dimissione dall'ospedale (massimo 30 giorni)
Quantità totale di ionotropi richiesti
Quantità totale di ionotropi richiesti intraoperatoriamente (mcg); quantità totale di ionotropi richiesta dal momento del ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento fino alla dimissione dall'ospedale (massimo 30 giorni)
Funzione intestinale
Lasso di tempo: Determina ogni giorno dopo l'intervento se il paziente ha avuto un movimento intestinale, misurato in giorni (massimo 30 giorni)
Funzione intestinale
Determina ogni giorno dopo l'intervento se il paziente ha avuto un movimento intestinale, misurato in giorni (massimo 30 giorni)
Requisito ionotropo
Lasso di tempo: Durata totale ionotropi intraoperatoria (ore); quantità totale di ionotropi richiesta dal momento del ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento alla dimissione dall'ospedale (ore), (massimo 30 giorni)
Durata totale del fabbisogno ionotropo (ore)
Durata totale ionotropi intraoperatoria (ore); quantità totale di ionotropi richiesta dal momento del ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento alla dimissione dall'ospedale (ore), (massimo 30 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Investigatori

  • Investigatore principale: Praveen Prasanna, MD, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM20004692

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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