Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультимодальная анальгезия в кардиохирургии (пилотное исследование)

9 июля 2018 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Цель исследователей состоит в том, чтобы оценить эффективность опиоидного щадящего мультимодального подхода для улучшения выздоровления у кардиохирургических пациентов. В этой модели будет использоваться комбинация внутривенных (дексмедетомидин, кетамин, лидокаин) и спинномозговых (морфин) препаратов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кардиохирургия связана со значительной острой болью, и у части этих пациентов развивается хроническая боль.

Опиоиды являются основным обезболивающим средством в кардиохирургии из-за более безопасного гемодинамического профиля и седативного эффекта. Однако употребление наркотиков в высоких дозах связано с рядом нежелательных побочных эффектов, продлевающих послеоперационное восстановление. Появляется все больше доказательств эффективности мультимодального подхода с использованием опиоидосберегающих методов для улучшения восстановления пациентов после операции. Ранняя экстубация была связана с улучшением результатов лечения пациентов и экономической эффективностью в кардиохирургии. Цель исследователей состоит в том, чтобы оценить эффективность опиоидного щадящего мультимодального подхода для улучшения выздоровления у кардиохирургических пациентов. В этой модели будет использоваться комбинация внутривенных (дексмедетомидин, кетамин, лидокаин) и спинномозговых (морфин) препаратов. Все вышеперечисленные анестетики обладают опиоидсберегающим действием у хирургических больных.

Использование дексмедетомидина было связано с уменьшением частоты сердечных аритмий и улучшением неврологического исхода у кардиохирургических пациентов. Кетамин был связан с ослаблением послеоперационной когнитивной дисфункции после операции на сердце. Было показано, что как внутривенный лидокаин, так и спинальный морфин снижают потребление опиоидов в периоперационном периоде.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Плановые АКШ и/или замена клапана, ≥ 18 лет

Критерий исключения:

  • повторная операция на сердце, острый эндокардит, остановка кровообращения, неотложные состояния, шок, вспомогательное устройство для левого желудочка, трансплантация, транскатетерная замена аортального клапана, противопоказания для лечения позвоночника, включая коагулопатию и клопидогрель <7 дней, психоз, известная аллергия на любой из исследуемых препаратов, Предоперационная дисфункция печени (АСТ/АЛТ > 2 раз выше нормы) и почечная дисфункция (Кр > 2 мг/дл), невозможность введения спинномозговой анестезии, предоперационное использование опиоидов, пациенты, которые не могут дать свое собственное согласие, ожидаемая длительная интубация после операции (> 12 часов), заключенные, беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Неограниченный фентанил

Будет сделана инъекция стерильного физиологического раствора (2 мл) в поясницу (чтобы свести к минимуму предвзятость участников) и неограниченное количество интраоперационных опиоидов (фентанил) по усмотрению анестезиолога.

Обе группы получат общую анестезию летучими агентами и однократную дозу тайленола внутривенно во время операции. Обе группы пациентов будут переведены в отделение интенсивной терапии (ОИТ) на дексмедетомидин (диапазон доз 0,25–0,7 мкг/кг/ч). Титрование дозы основано на уровне седации и гемодинамических целях, установленных кардиоанестезиологом.
Лекарство: Неограниченный фентанил
Никаких изменений в текущей практике, использование неограниченного количества наркотических препаратов во время операции.
Другие имена:
  • Неограниченное количество интраоперационных опиатов
Экспериментальный: Лидокаин, Дексмедетомидин и Кетамин
Будут получать предоперационную дураморфию спинного мозга (4 мкг/кг до максимальной дозы 300 мкг), интраоперационную внутривенную (в/в) инфузию кетамина (0,4 мг/кг/ч), лидокаина (20 мкг/кг/мин) и дексмедетомидина ( 0,25 мкг/кг/ч) начинали после индукции общей анестезии и поддерживали через аппарат искусственного кровообращения (ИК) к концу операции. В этот момент все инфузии будут отключены, кроме дексмедетомидина. Общая интраоперационная доза фентанила будет ограничена до <250 мкг (или 3 мкг/кг), а общая доза мидазолама до ≤ 2 мг в исследуемой группе.
Лекарство: Лидокаин
В этой модели будет использоваться комбинация внутривенных (дексмедетомидин, кетамин, лидокаин) и спинномозговых (морфин) препаратов.
Другие имена:
  • Лидокаин внутривенно
Лекарство: Кетамин
В этой модели будет использоваться комбинация внутривенных (дексмедетомидин, кетамин, лидокаин) и спинномозговых (морфин) препаратов.
Лекарство: Прецедекс
В этой модели будет использоваться комбинация внутривенных (дексмедетомидин, кетамин, лидокаин) и спинномозговых (морфин) препаратов.
Другие имена:
  • IV Предшественник
Лекарство: Дураморф
В этой модели будет использоваться комбинация внутривенных (дексмедетомидин, кетамин, лидокаин) и спинномозговых (морфин) препаратов.
Другие имена:
  • Спинной дураморф

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы боли - числовая шкала оценки, 0-10
Временное ограничение: 24 часа
Оценки боли, зарегистрированные через 24 часа после экстубации медсестрами службы экстренной помощи (которые будут ослеплены)
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: 24 часа, 48 часов, 72 часа
Потребление опиоидов, измеряемое в пероральных эквивалентах морфина
24 часа, 48 часов, 72 часа
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 24 часа, 48 часов, 72 часа, 7 дней, 30 дней
Удовлетворенность пациента обезболиванием в первые 24 часа после экстубации — по оценке медсестер службы неотложной помощи (которые будут ослеплены)
24 часа, 48 часов, 72 часа, 7 дней, 30 дней
Экстубация
Временное ограничение: Часы от поступления в отделение интенсивной терапии до эндотрахеальной экстубации (максимум 12 часов)
Время от поступления в отделение интенсивной терапии до экстубации
Часы от поступления в отделение интенсивной терапии до эндотрахеальной экстубации (максимум 12 часов)
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Количество дней с момента прибытия в отделение интенсивной терапии до перевода на более низкий или нижний уровень помощи (максимум 30 дней)
Количество дней с момента прибытия в отделение интенсивной терапии до перевода на более низкий или нижний уровень помощи (максимум 30 дней)
Делириум Очки
Временное ограничение: 24, 48 и 72 часа
CAM-ICU оценивает в вышеуказанные моменты времени
24, 48 и 72 часа
Ионотропное требование
Временное ограничение: Общее количество ионотропов, необходимое интраоперационно (мкг); общее количество ионотропов, необходимое с момента поступления в отделение интенсивной терапии после операции до выписки из больницы (максимум 30 дней)
Общее количество необходимых ионотропов
Общее количество ионотропов, необходимое интраоперационно (мкг); общее количество ионотропов, необходимое с момента поступления в отделение интенсивной терапии после операции до выписки из больницы (максимум 30 дней)
Функция кишечника
Временное ограничение: Будет определять каждый день после операции, если у пациента была дефекация, измеряемая в днях (максимум 30 дней)
Функция кишечника
Будет определять каждый день после операции, если у пациента была дефекация, измеряемая в днях (максимум 30 дней)
Ионотропное требование
Временное ограничение: Общая продолжительность ионотропов интраоперационно (часы); общее количество ионотропов, необходимое с момента поступления в отделение интенсивной терапии после операции до выписки из стационара (часы), (максимум 30 дней)
Общая продолжительность ионотропной потребности (часы)
Общая продолжительность ионотропов интраоперационно (часы); общее количество ионотропов, необходимое с момента поступления в отделение интенсивной терапии после операции до выписки из стационара (часы), (максимум 30 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Virginia Commonwealth University

Следователи

  • Главный следователь: Praveen Prasanna, MD, Virginia Commonwealth University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HM20004692

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться