Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal analgesi i hjertekirurgi (pilotundersøgelse)

9. juli 2018 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Efterforskernes mål er at vurdere effektiviteten af ​​en opioidbesparende multimodal tilgang til at forbedre helbredelsen hos hjertekirurgiske patienter. Denne model ville bruge en kombination af intravenøse (Dexmedetomidine, Ketamin, Lidocaine) og Spinal (Morfin) lægemidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertekirurgi er forbundet med betydelige akutte smerter, og en del af disse patienter vil udvikle kroniske smerter.

Opioider er hovedopholdet af analgesi i hjertekirurgi på grund af den sikrere hæmodynamiske profil og sedation. Brug af narkotiske midler i høje doser er imidlertid forbundet med en række uønskede bivirkninger, der forlænger restitutionen efter operationen. Der er voksende evidens for effektiviteten af ​​multimodal tilgang, der anvender opiatbesparende teknikker til at forbedre patientens restitution efter operation. Tidlig ekstubering er blevet forbundet med forbedret patientresultat og omkostningseffektivitet ved hjertekirurgi. Efterforskernes mål er at vurdere effektiviteten af ​​en opioidbesparende multimodal tilgang til at forbedre helbredelsen hos hjertekirurgiske patienter. Denne model ville bruge en kombination af intravenøse (Dexmedetomidine, Ketamin, Lidocaine) og Spinal (Morfin) lægemidler. Alle de ovennævnte anæstesimidler har opioidbesparende virkning hos kirurgiske patienter.

Brug af dexmedetomidin er blevet forbundet med nedsatte hjertearytmier og forbedret neurologisk resultat hos hjertekirurgiske patienter. Ketamin er blevet forbundet med svækkelse af postoperativ kognitiv dysfunktion efter hjertekirurgi. Både intravenøs lidokain og spinal morfin har vist sig at reducere opioidforbruget i den perioperative periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektive CABG'er og/eller ventiludskiftninger, ≥ 18 år gamle

Ekskluderingskriterier:

  • Gentag hjertekirurgi, akut endokarditis, kredsløbsstop, akutte tilfælde, stød, venstre ventrikulær hjælpeanordning, transplantation, udskiftning af transkateter aortaklap, kontraindikationer for spinal inklusive koagulopati og Clopidogrel <7 dage, psykose, kendt allergi over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne, Præoperativ leverdysfunktion (AST/ALT > 2 gange normal) og nyredysfunktion (Cr > 2 mg/dL), manglende evne til at administrere spinalbedøvelse, præoperativ opioidbrug, patienter, der ikke er i stand til at give deres eget samtykke, forventet forlænget intubation postoperativt (> 12 timer), fanger, graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ubegrænset fentanyl

Vil modtage en injektion af sterilt saltvand (2cc) i lænden (for at minimere deltagernes skævhed) og ubegrænset mængde af intraoperative opioider (fentanyl) efter anæstesiologens skøn.

Begge grupper vil modtage generel anæstesi med flygtige stoffer og en enkelt dosis iv Tylenol intraoperativt. Begge grupper af patienter vil blive transporteret til intensivafdelingen (ICU) på Dexmedetomidin (dosisområde 0,25 - 0,7 mcg/kg/time). Dosistitrering er baseret på sedationsniveau og hæmodynamiske mål fastsat af hjerteanæstesiolog.
Medicin: Ubegrænset fentanyl
Ingen ændringer i nuværende praksis, brug af ubegrænset narkotiske medicin intraoperativt.
Andre navne:
  • Ubegrænset intraoperative opiater
Eksperimentel: Lidokain, Dexmedetomidin og Ketamin
Vil modtage præoperativ spinal duramorph (4 mcg/kg op til max dosis på 300 mcg), intraoperativ intravenøs (iv) infusion af ketamin (0,4 mg/kg/time), lidokain (20 mcg/kg/min) og dexmedetomidin ( 0,25 mcg/kg/time) startede efter induktion af generel anæstesi og opretholdt gennem Cardiopulmonary Bypass (CPB) mod slutningen af ​​operationen. På dette tidspunkt vil alle infusioner være slukket undtagen Dexmedetomidin. Den totale intraoperative fentanyldosis vil være begrænset til <250mcg (eller 3mcg/kg) og total midazolam til ≤2mg i undersøgelsesgruppen.
Medicin: Lidokain
Denne model ville bruge en kombination af intravenøse (Dexmedetomidine, Ketamin, Lidocaine) og Spinal (Morfin) lægemidler.
Andre navne:
  • IV Lidokain
Medicin: Ketamin
Denne model ville bruge en kombination af intravenøse (Dexmedetomidine, Ketamin, Lidocaine) og Spinal (Morfin) lægemidler.
Medicin: Precedex
Denne model ville bruge en kombination af intravenøse (Dexmedetomidine, Ketamin, Lidocaine) og Spinal (Morfin) lægemidler.
Andre navne:
  • IV Precedex
Medicin: Duramorph
Denne model ville bruge en kombination af intravenøse (Dexmedetomidine, Ketamin, Lidocaine) og Spinal (Morfin) lægemidler.
Andre navne:
  • Spinal Duramorph

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore - Numerisk vurderingsskala, 0-10
Tidsramme: 24 timer
Smertescore registreret 24 timer efter ekstubation af akutte smertesygeplejersker (som vil blive blindet)
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer
Opioidforbrug målt i orale morfinækvivalenter
24 timer, 48 timer, 72 timer
Patienttilfredshed
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer, 7 dage, 30 dage
Patienttilfredshed med smertebehandling i de første 24 timer efter ekstubation - målt af akutte smertesygeplejersker (som vil blive blindet)
24 timer, 48 timer, 72 timer, 7 dage, 30 dage
Ekstubation
Tidsramme: Timer fra ankomst til ICU til endotracheal ekstubation (maksimalt 12 timer)
Tid fra ankomst til intensivafdeling til ekstubation
Timer fra ankomst til ICU til endotracheal ekstubation (maksimalt 12 timer)
ICU Opholdslængde
Tidsramme: Dage fra ankomst til intensivafdeling til overførsel til nedtrapning eller plejeniveau (maksimalt 30 dage)
Dage fra ankomst til intensivafdeling til overførsel til nedtrapning eller plejeniveau (maksimalt 30 dage)
Deliriumscore
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer
CAM-ICU scorer på over tidspunkter
24, 48 og 72 timer
Ionotropisk krav
Tidsramme: Samlet mængde ionotroper krævet intraoperativt (mcg); samlet mængde ionotroper påkrævet fra tidspunktet for indlæggelse på ICU postoperativt til udskrivelse fra hospitalet (maksimalt 30 dage)
Samlet mængde ionotroper påkrævet
Samlet mængde ionotroper krævet intraoperativt (mcg); samlet mængde ionotroper påkrævet fra tidspunktet for indlæggelse på ICU postoperativt til udskrivelse fra hospitalet (maksimalt 30 dage)
Tarmfunktion
Tidsramme: Vil afgøre hver dag postoperativt, om patienten har haft afføring, målt i dage (maksimalt 30 dage)
Tarmfunktion
Vil afgøre hver dag postoperativt, om patienten har haft afføring, målt i dage (maksimalt 30 dage)
Ionotropisk krav
Tidsramme: Total varighed ionotroper intraoperativt (timer); samlet mængde ionotroper påkrævet fra tidspunktet for indlæggelse på ICU postoperativt til udskrivelse fra hospitalet (timer), (maksimalt 30 dage)
Samlet varighed af ionotropisk behov (timer)
Total varighed ionotroper intraoperativt (timer); samlet mængde ionotroper påkrævet fra tidspunktet for indlæggelse på ICU postoperativt til udskrivelse fra hospitalet (timer), (maksimalt 30 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Praveen Prasanna, MD, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2016

Først opslået (Skøn)

12. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM20004692

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner