Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Analgesia Multimodal em Cirurgia Cardíaca (Estudo Piloto)

9 de julho de 2018 atualizado por: Virginia Commonwealth University
O objetivo dos investigadores é avaliar a eficácia de uma abordagem multimodal poupadora de opioides para melhorar a recuperação em pacientes de cirurgia cardíaca. Este modelo usaria uma combinação de drogas intravenosas (Dexmedetomidina, Cetamina, Lidocaína) e Espinhais (Morfina).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cirurgia cardíaca está associada a dor aguda significativa e uma proporção desses pacientes desenvolverá dor crônica.

Os opioides são a principal forma de analgesia em cirurgia cardíaca devido ao perfil hemodinâmico mais seguro e à sedação. No entanto, o uso de narcóticos em altas doses está associado a uma variedade de efeitos colaterais indesejados, prolongando a recuperação pós-operatória. Há evidências crescentes da eficácia da abordagem multimodal utilizando técnicas de economia de opiáceos para melhorar a recuperação do paciente após a cirurgia. A extubação precoce tem sido associada a melhor resultado do paciente e custo-efetividade em cirurgia cardíaca. O objetivo dos investigadores é avaliar a eficácia de uma abordagem multimodal poupadora de opioides para melhorar a recuperação em pacientes de cirurgia cardíaca. Este modelo usaria uma combinação de drogas intravenosas (Dexmedetomidina, Cetamina, Lidocaína) e Espinhais (Morfina). Todas as drogas anestésicas acima têm efeito poupador de opioides em pacientes cirúrgicos.

O uso de dexmedetomidina foi associado à diminuição de arritmias cardíacas e melhora do resultado neurológico em pacientes cirúrgicos cardíacos. A cetamina tem sido associada à atenuação da disfunção cognitiva pós-operatória após cirurgia cardíaca. Tanto a lidocaína intravenosa quanto a morfina espinhal demonstraram reduzir o consumo de opioides no período perioperatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • CABGs eletivas e/ou substituições de válvulas, ≥ 18 anos

Critério de exclusão:

  • Refazer cirurgia cardíaca, endocardite aguda, parada circulatória, casos emergentes, choque, dispositivo de assistência ventricular esquerda, transplante, substituição transcateter da válvula aórtica, contraindicações para coluna vertebral, incluindo coagulopatia e clopidogrel <7 dias, psicose, alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo, Disfunção hepática pré-operatória (AST/ALT > 2 vezes o normal) e Disfunção renal (Cr > 2 mg/dL), incapacidade de administrar raquianestesia, uso de opioide pré-operatório, pacientes incapazes de dar seu próprio consentimento, intubação prolongada esperada no pós-operatório (> 12 horas), prisioneiros, gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fentanil irrestrito

Receberá injeção de solução salina estéril (2cc) na região lombar (para minimizar o viés do participante) e quantidade irrestrita de opioides intraoperatórios (fentanil) a critério do Anestesiologista.

Ambos os grupos receberão anestesia geral com agentes voláteis e dose única de Tylenol iv no intraoperatório. Ambos os grupos de pacientes serão transportados para a Unidade de Terapia Intensiva (UTI) em Dexmedetomidina (faixa de dosagem 0,25 - 0,7 mcg/kg/h). A titulação da dose é baseada no nível de sedação e nas metas hemodinâmicas definidas pelo Anestesiologista Cardíaco.
Medicamento: Fentanil irrestrito
Sem mudanças nas práticas atuais, usando medicamentos narcóticos ilimitados no intraoperatório.
Outros nomes:
  • Opiáceos intraoperatórios ilimitados
Experimental: Lidocaína, Dexmedetomidina e Cetamina
Receberá duramorfo espinhal pré-operatório (4mcg/kg até a dose máxima de 300mcg), infusão intravenosa (iv) intraoperatória de Cetamina (0,4 mg/kg/h), Lidocaína (20 mcg/kg/min) e Dexmedetomidina ( 0,25 mcg/kg/h) iniciada após a indução da Anestesia Geral e mantida através da Circulação Extracorpórea (CEC) no final da cirurgia. Neste ponto, todas as infusões serão desligadas, exceto Dexmedetomidina. A dose intraoperatória total de fentanil será limitada a <250mcg (ou 3mcg/kg) e midazolam total a ≤ 2mg no grupo de estudo.
Medicamento: Lidocaína
Este modelo usaria uma combinação de drogas intravenosas (Dexmedetomidina, Cetamina, Lidocaína) e Espinhais (Morfina).
Outros nomes:
  • IV Lidocaína
Medicamento: Cetamina
Este modelo usaria uma combinação de drogas intravenosas (Dexmedetomidina, Cetamina, Lidocaína) e Espinhais (Morfina).
Medicamento: Precedex
Este modelo usaria uma combinação de drogas intravenosas (Dexmedetomidina, Cetamina, Lidocaína) e Espinhais (Morfina).
Outros nomes:
  • IV Precedex
Medicamento: Duramorfo
Este modelo usaria uma combinação de drogas intravenosas (Dexmedetomidina, Cetamina, Lidocaína) e Espinhais (Morfina).
Outros nomes:
  • Duramorfo Espinhal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de dor - Escala de classificação numérica, 0-10
Prazo: 24 horas
Escores de dor registrados 24 horas após a extubação por enfermeiros de serviços de dor aguda (que serão cegos)
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas
Consumo de opioides medido em equivalentes orais de morfina
24 horas, 48 ​​horas, 72 horas
Satisfação do paciente
Prazo: 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 7 dias, 30 dias
Satisfação do paciente com o tratamento da dor nas primeiras 24 horas após a extubação - medida por enfermeiros do serviço de dor aguda (que serão cegos)
24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 7 dias, 30 dias
Extubação
Prazo: Horas desde a chegada à UTI até a extubação endotraqueal (máximo de 12 horas)
Tempo desde a chegada à UTI até a extubação
Horas desde a chegada à UTI até a extubação endotraqueal (máximo de 12 horas)
Duração da Permanência na UTI
Prazo: Dias desde a chegada à UTI até a transferência para abaixar ou nível de cuidado (máximo de 30 dias)
Dias desde a chegada à UTI até a transferência para abaixar ou nível de cuidado (máximo de 30 dias)
Pontuações de delírio
Prazo: 24, 48 e 72 horas
Pontuações do CAM-ICU nos pontos de tempo acima
24, 48 e 72 horas
Requisito Ionotrópico
Prazo: Quantidade total de ionotrópicos necessários no intraoperatório (mcg); quantidade total de ionotrópicos necessários desde a admissão na UTI no pós-operatório até a alta hospitalar (máximo 30 dias)
Quantidade total de ionotrópicos necessários
Quantidade total de ionotrópicos necessários no intraoperatório (mcg); quantidade total de ionotrópicos necessários desde a admissão na UTI no pós-operatório até a alta hospitalar (máximo 30 dias)
Função intestinal
Prazo: Determinará a cada dia de pós-operatório se o paciente teve uma evacuação, medida em dias (máximo de 30 dias)
Função intestinal
Determinará a cada dia de pós-operatório se o paciente teve uma evacuação, medida em dias (máximo de 30 dias)
Requisito Ionotrópico
Prazo: Duração total dos ionotrópicos no intraoperatório (horas); quantidade total de ionotrópicos necessários desde a admissão na UTI no pós-operatório até a alta hospitalar (horas), (máximo 30 dias)
Duração total do requisito ionotrópico (horas)
Duração total dos ionotrópicos no intraoperatório (horas); quantidade total de ionotrópicos necessários desde a admissão na UTI no pós-operatório até a alta hospitalar (horas), (máximo 30 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Investigadores

  • Investigador principal: Praveen Prasanna, MD, Virginia Commonwealth University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

12 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HM20004692

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças cardíacas

Ensaios clínicos em Fentanil irrestrito

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Togo

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever