Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal analgesi i hjertekirurgi (pilotstudie)

9. juli 2018 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Etterforskernes mål er å vurdere effektiviteten av en opioidbesparende multimodal tilnærming for å forbedre utvinningen hos hjertekirurgiske pasienter. Denne modellen vil bruke en kombinasjon av intravenøse (Dexmedetomidine, Ketamin, Lidocaine) og Spinal (Morfin) legemidler.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjertekirurgi er forbundet med betydelige akutte smerter og en andel av disse pasientene vil utvikle kroniske smerter.

Opioider er hovedoppholdet for analgesi ved hjertekirurgi på grunn av den tryggere hemodynamiske profilen og sedasjonen. Imidlertid er høydose narkotiske midler assosiert med en rekke uønskede bivirkninger som forlenger postoperativ restitusjon. Det er økende bevis for effektiviteten av multimodal tilnærming som bruker opiatsparende teknikker for å forbedre pasientens restitusjon etter operasjon. Tidlig ekstubering har vært assosiert med forbedret pasientresultat og kostnadseffektivitet ved hjertekirurgi. Etterforskernes mål er å vurdere effektiviteten av en opioidbesparende multimodal tilnærming for å forbedre utvinningen hos hjertekirurgiske pasienter. Denne modellen vil bruke en kombinasjon av intravenøse (Dexmedetomidine, Ketamin, Lidocaine) og Spinal (Morfin) legemidler. Alle de ovennevnte anestesimidlene har opioidbesparende effekt hos kirurgiske pasienter.

Bruk av dexmedetomidin har vært assosiert med reduserte hjertearytmier og forbedret nevrologisk resultat hos hjertekirurgiske pasienter. Ketamin har vært knyttet til demping av postoperativ kognitiv dysfunksjon etter hjertekirurgi. Både intravenøst ​​lidokain og spinal morfin har vist seg å redusere opioidforbruket i den perioperative perioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Valgfrie CABG-er og/eller ventilerstatninger, ≥ 18 år gamle

Ekskluderingskriterier:

  • Gjenta hjertekirurgi, akutt endokarditt, sirkulasjonsstans, akutte tilfeller, sjokk, venstre ventrikulær hjelpeenhet, transplantasjon, transkateteraortaklafferstatning, kontraindikasjoner for spinal inkludert koagulopati og klopidogrel <7 dager, psykose, kjent allergi mot noen av studiemedikamentene, Preoperativ leverdysfunksjon (AST/ALT > 2 ganger normal) og nyredysfunksjon (Cr > 2 mg/dL), manglende evne til å administrere spinalbedøvelse, preoperativ opioidbruk, pasienter som ikke er i stand til å gi sitt eget samtykke, forventet forlenget intubasjon postoperativt (> 12 timer), fanger, graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ubegrenset fentanyl

Vil motta injeksjon av sterilt saltvann (2cc) i korsryggen (for å minimere deltakerens skjevhet) og ubegrenset mengde intraoperative opioider (fentanyl) etter anestesilegens skjønn.

Begge gruppene vil motta generell anestesi med flyktige midler og enkeltdose iv Tylenol intraoperativt. Begge pasientgruppene vil bli transportert til intensivavdelingen (ICU) på Dexmedetomidin (doseområde 0,25 - 0,7 mcg/kg/time). Dosetitrering er basert på sedasjonsnivå og hemodynamiske mål satt av hjerteanestesilege.
Legemiddel: Ubegrenset fentanyl
Ingen endringer i gjeldende praksis, bruk av ubegrensede narkotiske medisiner intraoperativt.
Andre navn:
  • Ubegrenset intraoperative opiater
Eksperimentell: Lidokain, Dexmedetomidin og Ketamin
Vil motta preoperativ spinal duramorph (4 mcg/kg opp til maks dose på 300 mcg), intraoperativ intravenøs (iv) infusjon av ketamin (0,4 mg/kg/time), lidokain (20 mcg/kg/min) og dexmedetomidin ( 0,25 mcg/kg/time) startet etter induksjon av generell anestesi og opprettholdt gjennom kardiopulmonal bypass (CPB) mot slutten av operasjonen. På dette tidspunktet vil alle infusjoner bli slått av bortsett fra Dexmedetomidine. Den totale intraoperative fentanyldosen vil være begrenset til <250mcg (eller 3mcg/kg) og total midazolam til ≤ 2mg i studiegruppen.
Legemiddel: Lidokain
Denne modellen vil bruke en kombinasjon av intravenøse (Dexmedetomidine, Ketamin, Lidocaine) og Spinal (Morfin) legemidler.
Andre navn:
  • IV Lidokain
Legemiddel: Ketamin
Denne modellen vil bruke en kombinasjon av intravenøse (Dexmedetomidine, Ketamin, Lidocaine) og Spinal (Morfin) legemidler.
Legemiddel: Precedex
Denne modellen vil bruke en kombinasjon av intravenøse (Dexmedetomidine, Ketamin, Lidocaine) og Spinal (Morfin) legemidler.
Andre navn:
  • IV Precedex
Legemiddel: Duramorph
Denne modellen vil bruke en kombinasjon av intravenøse (Dexmedetomidine, Ketamin, Lidocaine) og Spinal (Morfin) legemidler.
Andre navn:
  • Spinal Duramorph

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore - Numerisk vurderingsskala, 0-10
Tidsramme: 24 timer
Smertescore registrert 24 timer etter ekstubasjon av sykepleiere i akutt smertetjeneste (som vil bli blindet)
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer
Opioidforbruk målt i orale morfinekvivalenter
24 timer, 48 timer, 72 timer
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer, 7 dager, 30 dager
Pasienttilfredshet med smertebehandling de første 24 timene etter ekstubasjon - målt av sykepleiere i akutt smertetjeneste (som vil bli blindet)
24 timer, 48 timer, 72 timer, 7 dager, 30 dager
Ekstubering
Tidsramme: Timer fra ankomst til ICU til endotrakeal ekstubasjon (maksimalt 12 timer)
Tid fra ankomst til ICU til ekstubering
Timer fra ankomst til ICU til endotrakeal ekstubasjon (maksimalt 12 timer)
Varighet på intensivavdelingen
Tidsramme: Dager fra ankomst til intensivavdelingen for overføring til nedtrapping eller pleienivå (maksimalt 30 dager)
Dager fra ankomst til intensivavdelingen for overføring til nedtrapping eller pleienivå (maksimalt 30 dager)
Deliriumscore
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer
CAM-ICU skårer på over tidspunktene
24, 48 og 72 timer
Ionotropisk krav
Tidsramme: Total mengde ionotroper som kreves intraoperativt (mcg); total mengde ionotroper som kreves fra innleggelse til ICU postoperativt til utskrivning fra sykehus (maksimalt 30 dager)
Total mengde ionotroper som kreves
Total mengde ionotroper som kreves intraoperativt (mcg); total mengde ionotroper som kreves fra innleggelse til ICU postoperativt til utskrivning fra sykehus (maksimalt 30 dager)
Tarmfunksjon
Tidsramme: Vil avgjøre hver dag postoperativt om pasienten har hatt avføring, målt i dager (maksimalt 30 dager)
Tarmfunksjon
Vil avgjøre hver dag postoperativt om pasienten har hatt avføring, målt i dager (maksimalt 30 dager)
Ionotropisk krav
Tidsramme: Total varighet ionotroper intraoperativt (timer); total mengde ionotroper som kreves fra innleggelse til ICU postoperativt til utskrivning fra sykehus (timer), (maksimalt 30 dager)
Total varighet av ionotropisk behov (timer)
Total varighet ionotroper intraoperativt (timer); total mengde ionotroper som kreves fra innleggelse til ICU postoperativt til utskrivning fra sykehus (timer), (maksimalt 30 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Praveen Prasanna, MD, Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM20004692

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesykdommer

Kliniske studier på Ubegrenset fentanyl

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere