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심장 수술의 복합 진통제(파일럿 연구)

2018년 7월 9일 업데이트: Virginia Commonwealth University
조사관의 목표는 심장 수술 환자의 회복을 향상시키기 위한 오피오이드 절약 복합 접근법의 효과를 평가하는 것입니다. 이 모델은 정맥주사(덱스메데토미딘, 케타민, 리도카인) 및 척추(모르핀) 약물의 조합을 사용합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

심장 수술은 상당한 급성 통증과 관련이 있으며 이러한 환자의 비율은 만성 통증으로 발전합니다.

아편유사제는 더 안전한 혈역학적 프로필과 진정 작용 때문에 심장 수술에서 진통제로 사용됩니다. 그러나 고용량 마약 사용은 수술 후 회복을 지연시키는 다양한 부작용과 관련이 있습니다. 수술 후 환자 회복을 향상시키기 위해 아편 절약 기술을 활용하는 복합적 접근법의 효과에 대한 증거가 증가하고 있습니다. 조기 발관은 심장 수술에서 개선된 환자 결과 및 비용 효율성과 관련이 있습니다. 조사관의 목표는 심장 수술 환자의 회복을 향상시키기 위한 오피오이드 절약 복합 접근법의 효과를 평가하는 것입니다. 이 모델은 정맥주사(덱스메데토미딘, 케타민, 리도카인) 및 척추(모르핀) 약물의 조합을 사용합니다. 위의 모든 마취제는 수술 환자에게 오피오이드 절약 효과가 있습니다.

덱스메데토미딘 사용은 심장 수술 환자의 심장 부정맥 감소 및 신경학적 결과 개선과 관련이 있습니다. 케타민은 심장 수술 후 수술 후 인지 기능 장애의 감쇠와 관련이 있습니다. 정맥 리도카인과 척수 모르핀 모두 수술 전후 기간에 아편유사제 소비를 줄이는 것으로 나타났습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선택적 CABG 및/또는 밸브 교체, ≥ 18세

제외 기준:

  • 심장 수술 다시 하기, 급성 심내막염, 순환 정지, 응급 사례, 쇼크, 좌심실 보조 장치, 이식, 트랜스카테터 대동맥 판막 교체, 응고병증 및 클로피도그렐 <7일을 포함한 척추에 대한 금기, 정신병, 연구 약물에 대한 알려진 알레르기, 수술 전 간 기능 장애(AST/ALT > 정상 2배) 및 신장 기능 장애(Cr > 2 mg/dL), 척추 마취제 투여 불가, 수술 전 마약성 진통제 사용, 환자 스스로 동의할 수 없는 환자, 수술 후 삽관 연장 예상(> 12시간), 수감자, 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 무제한 펜타닐

마취과 의사의 재량에 따라 등 하부에 멸균 식염수(2cc)를 주사하고(참가자 편향을 최소화하기 위해) 수술 중 아편유사제(펜타닐)를 제한 없이 투여합니다.

두 그룹 모두 휘발성 물질로 전신 마취를 하고 수술 중 단일 용량의 타이레놀 정맥주사를 받습니다. 두 그룹의 환자는 Dexmedetomidine(용량 범위 0.25 - 0.7 mcg/kg/hr)으로 중환자실(ICU)로 이송됩니다. 용량 적정은 심장 마취 전문의가 설정한 진정 수준과 혈역학적 목표를 기반으로 합니다.
의약품: 무제한 펜타닐
수술 중에 마약을 무제한으로 사용하는 현재 관행에 변화가 없습니다.
다른 이름들:
  • 무제한 수술 중 아편
실험적: 리도카인, 덱스메데토미딘 및 케타민
수술 전 척추 듀라모프(4mcg/kg 최대 300mcg), 케타민(0.4mg/kg/hr), 리도카인(20mcg/kg/min) 및 덱스메데토미딘의 수술 중 정맥(iv) 주입을 받습니다. 0.25 mcg/kg/hr)은 전신 마취 유도 후 시작하여 수술이 끝날 때까지 심폐 우회술(CPB)을 통해 유지됩니다. 이 시점에서 Dexmedetomidine을 제외한 모든 주입이 중단됩니다. 연구 그룹에서 총 수술 중 펜타닐 용량은 250mcg(또는 3mcg/kg) 미만으로, 총 미다졸람은 2mg 이하로 제한됩니다.
의약품: 부분 마취
이 모델은 정맥주사(덱스메데토미딘, 케타민, 리도카인) 및 척추(모르핀) 약물의 조합을 사용합니다.
다른 이름들:
  • IV 리도카인
의약품: 케타민
이 모델은 정맥주사(덱스메데토미딘, 케타민, 리도카인) 및 척추(모르핀) 약물의 조합을 사용합니다.
의약품: 선행
이 모델은 정맥주사(덱스메데토미딘, 케타민, 리도카인) 및 척추(모르핀) 약물의 조합을 사용합니다.
다른 이름들:
  • IV 접두어
의약품: 듀라모프
이 모델은 정맥주사(덱스메데토미딘, 케타민, 리도카인) 및 척추(모르핀) 약물의 조합을 사용합니다.
다른 이름들:
  • 척추 듀라모프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수 - 숫자 등급 척도, 0-10
기간: 24 시간
급성 통증 서비스 간호사(눈이 멀게 됨)에 의해 발관 후 24시간 동안 기록된 통증 점수
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 오피오이드 소비
기간: 24시간, 48시간, 72시간
경구 모르핀 등가물에서 측정된 오피오이드 소비량
24시간, 48시간, 72시간
환자 만족도
기간: 24시간, 48시간, 72시간, 7일, 30일
발관 후 처음 24시간 동안 통증 관리에 대한 환자 만족도 - 급성 통증 서비스 간호사(눈가림)에 의해 측정됨
24시간, 48시간, 72시간, 7일, 30일
발관
기간: ICU 도착부터 기관내관 발관까지의 시간(최대 12시간)
ICU 도착부터 발관까지의 시간
ICU 도착부터 기관내관 발관까지의 시간(최대 12시간)
ICU 체류 기간
기간: ICU에 도착한 후 단계적 치료 또는 병상 수준의 치료로 이동하기까지의 일수(최대 30일)
ICU에 도착한 후 단계적 치료 또는 병상 수준의 치료로 이동하기까지의 일수(최대 30일)
섬망 점수
기간: 24, 48, 72시간
위의 시점에서 CAM-ICU 점수
24, 48, 72시간
이온방성 요구 사항
기간: 수술 중 필요한 이온성 물질의 총량(mcg); 수술 후 ICU에 입원한 시점부터 병원에서 퇴원하기까지 필요한 이온성 물질의 총량(최대 30일)
총 ionotropes 필요한 양
수술 중 필요한 이온성 물질의 총량(mcg); 수술 후 ICU에 입원한 시점부터 병원에서 퇴원하기까지 필요한 이온성 물질의 총량(최대 30일)
장 기능
기간: 환자가 일(최대 30일)로 측정한 배변이 있었는지 여부를 수술 후 매일 결정합니다.
장 기능
환자가 일(최대 30일)로 측정한 배변이 있었는지 여부를 수술 후 매일 결정합니다.
이온방성 요구 사항
기간: 수술 중 전리방사선의 총 지속 시간(시간); 수술 후 ICU에 입원할 때부터 병원에서 퇴원할 때까지 필요한 이온성 물질의 총량(시간), (최대 30일)
이온성 요구 사항의 총 지속 시간(시간)
수술 중 전리방사선의 총 지속 시간(시간); 수술 후 ICU에 입원할 때부터 병원에서 퇴원할 때까지 필요한 이온성 물질의 총량(시간), (최대 30일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Virginia Commonwealth University

수사관

  • 수석 연구원: Praveen Prasanna, MD, Virginia Commonwealth University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 11일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 5일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HM20004692

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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