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Multimodale Analgesie in der Herzchirurgie (Pilotstudie)

9. Juli 2018 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Das Ziel der Forscher ist es, die Wirksamkeit eines opioidsparenden multimodalen Ansatzes zur Verbesserung der Genesung bei herzchirurgischen Patienten zu bewerten. Dieses Modell würde eine Kombination aus intravenösen (Dexmedetomidin, Ketamin, Lidocain) und spinalen (Morphin) Medikamenten verwenden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzoperationen sind mit erheblichen akuten Schmerzen verbunden, und ein Teil dieser Patienten entwickelt chronische Schmerzen.

Opioide sind aufgrund des sichereren hämodynamischen Profils und der Sedierung die Hauptstütze der Analgesie in der Herzchirurgie. Die Verwendung von hochdosierten Narkotika ist jedoch mit einer Vielzahl von unerwünschten Nebenwirkungen verbunden, die die postoperative Genesung verlängern. Es gibt zunehmend Belege für die Wirksamkeit eines multimodalen Ansatzes, bei dem opiatsparende Techniken zur Verbesserung der Genesung des Patienten nach einer Operation eingesetzt werden. Eine frühzeitige Extubation wurde mit einem verbesserten Patientenergebnis und einer verbesserten Kosteneffizienz in der Herzchirurgie in Verbindung gebracht. Das Ziel der Forscher ist es, die Wirksamkeit eines opioidsparenden multimodalen Ansatzes zur Verbesserung der Genesung bei herzchirurgischen Patienten zu bewerten. Dieses Modell würde eine Kombination aus intravenösen (Dexmedetomidin, Ketamin, Lidocain) und spinalen (Morphin) Medikamenten verwenden. Alle oben genannten Anästhetika haben eine opioidsparende Wirkung bei chirurgischen Patienten.

Die Anwendung von Dexmedetomidin wurde mit verringerten Herzrhythmusstörungen und einem verbesserten neurologischen Ergebnis bei herzchirurgischen Patienten in Verbindung gebracht. Ketamin wurde mit der Abschwächung der postoperativen kognitiven Dysfunktion nach einer Herzoperation in Verbindung gebracht. Es wurde gezeigt, dass sowohl intravenöses Lidocain als auch Spinalmorphin den Opioidverbrauch in der perioperativen Phase reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweise CABGs und/oder Klappenersatz, ≥ 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Wiederholte Herzoperation, akute Endokarditis, Kreislaufstillstand, Notfälle, Schock, linksventrikuläres Unterstützungssystem, Transplantation, Transkatheter-Aortenklappenersatz, Kontraindikationen für Spinal einschließlich Koagulopathie und Clopidogrel < 7 Tage, Psychose, bekannte Allergie gegen eines der Studienmedikamente, Präoperative Leberfunktionsstörung (AST/ALT > 2-facher Normalwert) und Nierenfunktionsstörung (Cr > 2 mg/dl), Unfähigkeit, ein Spinalanästhetikum zu verabreichen, präoperative Opioidanwendung, Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre eigene Einwilligung zu geben, erwartete verlängerte Intubation nach der Operation (> 12 Uhr), Gefangene, Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Uneingeschränktes Fentanyl

Wird nach Ermessen des Anästhesisten mit einer Injektion von steriler Kochsalzlösung (2 ml) in den unteren Rückenbereich (um die Befangenheit der Teilnehmer zu minimieren) und einer unbegrenzten Menge intraoperativer Opioide (Fentanyl) behandelt.

Beide Gruppen erhalten intraoperativ eine Vollnarkose mit flüchtigen Wirkstoffen und eine Einzeldosis Tylenol iv. Beide Patientengruppen werden mit Dexmedetomidin (Dosisbereich 0,25 - 0,7 mcg/kg/h) auf die Intensivstation (ICU) transportiert. Die Dosistitration basiert auf dem Sedierungsniveau und den hämodynamischen Zielen, die vom Herzanästhesisten festgelegt wurden.
Arzneimittel: Uneingeschränktes Fentanyl
Keine Änderungen an den derzeitigen Praktiken, intraoperative Verwendung von unbegrenzten Betäubungsmitteln.
Andere Namen:
  • Unbegrenzte intraoperative Opiate
Experimental: Lidocain, Dexmedetomidin und Ketamin
Erhält präoperatives spinales Duramorph (4 mcg/kg bis zu einer maximalen Dosis von 300 mcg), intraoperative intravenöse (iv) Infusion von Ketamin (0,4 mg/kg/h), Lidocain (20 mcg/kg/min) und Dexmedetomidin ( 0,25 mcg/kg/h) nach Einleitung der Vollnarkose begonnen und bis zum Ende der Operation durch den kardiopulmonalen Bypass (CPB) aufrechterhalten. Zu diesem Zeitpunkt werden alle Infusionen mit Ausnahme von Dexmedetomidin abgeschaltet. Die gesamte intraoperative Fentanyldosis wird in der Studiengruppe auf < 250 Mikrogramm (oder 3 Mikrogramm/kg) und die Gesamtdosis Midazolam auf ≤ 2 mg begrenzt.
Arzneimittel: Lidocain
Dieses Modell würde eine Kombination aus intravenösen (Dexmedetomidin, Ketamin, Lidocain) und spinalen (Morphin) Medikamenten verwenden.
Andere Namen:
  • IV Lidocain
Arzneimittel: Ketamin
Dieses Modell würde eine Kombination aus intravenösen (Dexmedetomidin, Ketamin, Lidocain) und spinalen (Morphin) Medikamenten verwenden.
Arzneimittel: Präzedenzfall
Dieses Modell würde eine Kombination aus intravenösen (Dexmedetomidin, Ketamin, Lidocain) und spinalen (Morphin) Medikamenten verwenden.
Andere Namen:
  • IV Präzedenzfall
Arzneimittel: Duramorph
Dieses Modell würde eine Kombination aus intravenösen (Dexmedetomidin, Ketamin, Lidocain) und spinalen (Morphin) Medikamenten verwenden.
Andere Namen:
  • Wirbelsäulen-Duramorph

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte – Numerische Bewertungsskala, 0-10
Zeitfenster: 24 Stunden
Schmerzscores, die 24 Stunden nach der Extubation von Pflegekräften des Akutschmerzdienstes aufgezeichnet werden (die verblindet werden)
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
Opioidverbrauch gemessen in oralen Morphinäquivalenten
24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 7 Tage, 30 Tage
Zufriedenheit des Patienten mit der Schmerzbehandlung in den ersten 24 Stunden nach der Extubation – gemessen von Pflegekräften des Akutschmerzdienstes (die verblindet werden)
24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 7 Tage, 30 Tage
Extubation
Zeitfenster: Stunden von der Ankunft auf der Intensivstation bis zur endotrachealen Extubation (maximal 12 Stunden)
Zeit von der Ankunft auf der Intensivstation bis zur Extubation
Stunden von der Ankunft auf der Intensivstation bis zur endotrachealen Extubation (maximal 12 Stunden)
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tage von der Ankunft auf der Intensivstation bis zur Verlegung in die Stufen- oder Etagenpflege (maximal 30 Tage)
Tage von der Ankunft auf der Intensivstation bis zur Verlegung in die Stufen- oder Etagenpflege (maximal 30 Tage)
Delirium-Scores
Zeitfenster: 24, 48 und 72 Stunden
CAM-ICU punktet zu den oben genannten Zeitpunkten
24, 48 und 72 Stunden
Ionotrope Anforderung
Zeitfenster: Gesamtmenge der intraoperativ benötigten Ionotrope (mcg); Gesamtmenge an Ionotropen, die vom Zeitpunkt der postoperativen Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus benötigt werden (maximal 30 Tage)
Gesamtmenge benötigter Ionotrope
Gesamtmenge der intraoperativ benötigten Ionotrope (mcg); Gesamtmenge an Ionotropen, die vom Zeitpunkt der postoperativen Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus benötigt werden (maximal 30 Tage)
Darmfunktion
Zeitfenster: Bestimmt jeden Tag postoperativ, ob der Patient Stuhlgang hatte, gemessen in Tagen (maximal 30 Tage)
Darmfunktion
Bestimmt jeden Tag postoperativ, ob der Patient Stuhlgang hatte, gemessen in Tagen (maximal 30 Tage)
Ionotrope Anforderung
Zeitfenster: Ionotrope Gesamtdauer intraoperativ (Stunden); Gesamtmenge an Ionotropen, die vom Zeitpunkt der postoperativen Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus benötigt werden (Stunden), (maximal 30 Tage)
Gesamtdauer des ionotropen Bedarfs (Stunden)
Ionotrope Gesamtdauer intraoperativ (Stunden); Gesamtmenge an Ionotropen, die vom Zeitpunkt der postoperativen Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus benötigt werden (Stunden), (maximal 30 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Ermittler

  • Hauptermittler: Praveen Prasanna, MD, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM20004692

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UNENTSCHIEDEN

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