Multimodální analgezie v kardiochirurgii (pilotní studie)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiochirurgický výkon je spojen s významnou akutní bolestí au části těchto pacientů se rozvine chronická bolest.
Opioidy jsou hlavní součástí analgezie v kardiochirurgii kvůli bezpečnějšímu hemodynamickému profilu a sedaci. Nicméně užívání vysokých dávek narkotik je spojeno s řadou nežádoucích vedlejších účinků prodlužujících pooperační zotavení. Existuje stále více důkazů o účinnosti multimodálního přístupu využívajícího techniky šetřící opiáty pro zlepšení zotavení pacienta po operaci. Časná extubace byla spojena se zlepšeným výsledkem pacienta a efektivitou nákladů v kardiochirurgii. Cílem výzkumníků je posoudit účinnost multimodálního přístupu šetřícího opioidy pro zlepšení zotavení u kardiochirurgických pacientů. Tento model by používal kombinaci intravenózních (dexmedetomidin, ketamin, lidokain) a spinálních (morfinových) léků. Všechna výše uvedená anestetika mají u chirurgických pacientů účinek šetřící opioidy.
Užívání dexmedetomidinu bylo spojeno se snížením srdečních arytmií a zlepšením neurologického výsledku u pacientů po kardiochirurgických operacích. Ketamin je spojován se zmírněním pooperační kognitivní dysfunkce po operaci srdce. Bylo prokázáno, že jak intravenózní lidokain, tak spinální morfin snižují spotřebu opioidů v perioperačním období.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Volitelné CABG a/nebo výměny ventilů, ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Opakování kardiochirurgie, Akutní endokarditida, Oběhová zástava, Emergentní případy, Šok, Zařízení na podporu levé komory, Transplantace, Transkatétrová náhrada aortální chlopně, kontraindikace pro spinální včetně koagulopatie a Clopidogrel <7 dní, psychóza, známá alergie na kterýkoli ze studovaných léků, Předoperační dysfunkce jater (AST/ALT > 2krát normální) a renální dysfunkce (Cr > 2 mg/dl), nemožnost podat spinální anestetikum, předoperační užívání opioidů, pacienti, kteří nejsou schopni dát vlastní souhlas, předpokládaná prodloužená pooperační intubace (> 12 hodin), vězni, těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Neomezený fentanyl
Podle uvážení anesteziologa obdrží injekci sterilního fyziologického roztoku (2 cm3) do dolní části zad (k minimalizaci zkreslení účastníků) a neomezené množství intraoperačních opioidů (fentanyl). Obě skupiny dostanou celkovou anestezii s těkavými látkami a jednorázovou intraoperační dávku iv Tylenolu. Obě skupiny pacientů budou transportovány na jednotku intenzivní péče (JIP) na dexmedetomidin (rozmezí dávek 0,25 - 0,7 mcg/kg/hod). Titrace dávky je založena na úrovni sedace a hemodynamických cílech stanovených srdečním anesteziologem. |
Žádné změny současných postupů, používání neomezených narkotik během operace.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Lidokain, dexmedetomidin a ketamin
Dostane předoperační spinální duramorph (4 mcg/kg až do maximální dávky 300 mcg), intraoperační intravenózní (iv) infuzi ketaminu (0,4 mg/kg/h), lidokainu (20 mcg/kg/min) a dexmedetomidinu ( 0,25 mcg/kg/h) zahájena po úvodu do celkové anestezie a udržována přes kardiopulmonální bypass (CPB) ke konci operace.
V tomto okamžiku budou všechny infuze vypnuty kromě dexmedetomidinu.
Celková intraoperační dávka fentanylu bude ve studijní skupině omezena na <250 mcg (nebo 3 mcg/kg) a celkový midazolam na ≤ 2 mg.
|
Tento model by používal kombinaci intravenózních (dexmedetomidin, ketamin, lidokain) a spinálních (morfinových) léků.
Ostatní jména:
Tento model by používal kombinaci intravenózních (dexmedetomidin, ketamin, lidokain) a spinálních (morfinových) léků.
Tento model by používal kombinaci intravenózních (dexmedetomidin, ketamin, lidokain) a spinálních (morfinových) léků.
Ostatní jména:
Tento model by používal kombinaci intravenózních (dexmedetomidin, ketamin, lidokain) a spinálních (morfinových) léků.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti - číselná hodnotící stupnice, 0-10
Časové okno: 24 hodin
|
Skóre bolesti zaznamenané 24 hodin po extubaci sestrami poskytujícími služby akutní bolesti (které budou oslepeny)
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
|
Spotřeba opiátů měřená v ekvivalentech perorálního morfinu
|
24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 7 dní, 30 dní
|
Spokojenost pacienta se zvládáním bolesti během prvních 24 hodin po extubaci – měřeno sestrami služby akutní bolesti (které budou oslepeny)
|
24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 7 dní, 30 dní
|
|
Extubace
Časové okno: Hodiny od příjezdu na JIP do endotracheální extubace (maximálně 12 hodin)
|
Doba od příjezdu na JIP do extubace
|
Hodiny od příjezdu na JIP do endotracheální extubace (maximálně 12 hodin)
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Dny od příjezdu na JIP do přesunu na nižší úroveň nebo na úroveň péče (maximálně 30 dní)
|
Dny od příjezdu na JIP do přesunu na nižší úroveň nebo na úroveň péče (maximálně 30 dní)
|
|
|
Delirium skóre
Časové okno: 24, 48 a 72 hodin
|
CAM-ICU skóre ve výše uvedených časových bodech
|
24, 48 a 72 hodin
|
|
Ionotropní požadavek
Časové okno: Celkové množství ionotropů požadovaných během operace (mcg); celkové množství ionotropů potřebné od doby přijetí na JIP po operaci do propuštění z nemocnice (maximálně 30 dní)
|
Celkové požadované množství ionotropů
|
Celkové množství ionotropů požadovaných během operace (mcg); celkové množství ionotropů potřebné od doby přijetí na JIP po operaci do propuštění z nemocnice (maximálně 30 dní)
|
|
Funkce střev
Časové okno: Každý den po operaci určí, zda pacient měl stolici, měřeno ve dnech (maximálně 30 dní)
|
Funkce střev
|
Každý den po operaci určí, zda pacient měl stolici, měřeno ve dnech (maximálně 30 dní)
|
|
Ionotropní požadavek
Časové okno: Celková doba trvání ionotropů během operace (hodiny); celkové množství ionotropů potřebné od doby přijetí na JIP po operaci do propuštění z nemocnice (hodiny), (maximálně 30 dní)
|
Celková doba trvání potřeby ionotropie (hodiny)
|
Celková doba trvání ionotropů během operace (hodiny); celkové množství ionotropů potřebné od doby přijetí na JIP po operaci do propuštění z nemocnice (hodiny), (maximálně 30 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Praveen Prasanna, MD, Virginia Commonwealth University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční choroba
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Membránové transportní modulátory
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Ketamin
- Fentanyl
- Dexmedetomidin
- Lidokain
- Morfium
Další identifikační čísla studie
- HM20004692
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .