ステージIVの肺がん患者におけるSABRとL19-IL2の併用（ImmunoSABR） (ImmunoSABR)

IMMUNOSABRには138人の患者が含まれる。 試験集団は 2 つのコホートに分けられます。すべての転移部位に対する切除的定位的身体放射線療法 (治癒目的の治療) の対象となる患者と、すべての部位に対する定位的身体放射線療法 (延命) の対象外となる患者です。この単一段階の第 II 相試験では、我々は、 2年後の無増悪生存期間の絶対的な増加を実証することを目指しています。 。 PFS は、RECIST 1.1 に従って、無作為化と病気の進行の間の時間として決定されます。つまり、何らかの原因による死亡、または最後に接触した患者が生存していて進行が無いことによる死亡です。 患者は、対照群（L19-IL2なし）と実験群（L19-IL2あり）に1:1の比率でランダムに割り当てられます。 発生期間は 29 か月 (または 2.41 年) で、最低追跡期間は 24 か月 (または 2 年) となり、合計の研究期間は 53 か月 (または 4.41 年) になります。 対照群と実験群の比較は、ログランク統計を使用して行われます。 この優越性のテストは片側であり、タイプ I エラーは 0.10、検出力は 0.80 が望ましいです。 ランダム化の割り当ては 1:1 です。

主要エンドポイントと検出力の計算 切除コホートの場合: 予想される 2 年 PFS は、対照群 (アーム A) で 20%、実験群 (アーム B) で 40% です。 したがって、この研究は、2年後のPFSの20％の差を検定するために強化されています。 帰無仮説 (H0) は、アーム A とアーム B の間に PFS の差がないということです。この結果、サンプル サイズは 72 人の患者が 2 つのアームに均等に分割され、各アームあたり 36 人の患者となります。 現在の経験からドロップアウト率 10% を考慮すると、実際の患者数は 1 群あたり 40 人、合計 80 人になります。

非切除コホートの場合: 予想される2年PFSは、対照群(C群)で10%、実験群(D群)で30%であるため、この研究には2年時点でのPFSの差を検定する機能が備わっています。 20％の。 帰無仮説 (H0) は、アーム C とアーム D の間に PFS の差がないということです。これにより、サンプル サイズは 52 人の患者が 2 つのアームに均等に分割され、各アームあたり 26 人の患者となります。 現在の経験からドロップアウト率 10% を考慮すると、実際の患者数は 1 群あたり 29 名、合計 58 名となります。

試験に必要な患者の総数は、切除コホートの患者数 (80 人の患者) と非切除コホートの患者数 (58 人の患者) の合計、138 人の患者です。

副次的エンドポイント 転帰と毒性の単純な一変量比較は、カテゴリデータのカイ二乗検定とスケールデータの独立サンプル t 検定を使用して、各コホートの両方の治療群間で行われます。 二次研究パラメーター: 全生存期間 (OS) は、生存表とカプラン マイヤー曲線を使用して評価されます。 OS はランダム化の日から計算されます。 アブスコパル反応は、非切除コホート（少なくとも1つの非照射標的病変を有する）でのみ測定可能であり、実験群と標準治療群の間の最良の反応として測定されます。 生活の質 (EORTC QLQ-C30 バージョン 3.0 および QLQ-LC13 アンケート) は定期的に記録されます。 生活の質の平均的な変化は、スコアの絶対差の観点から、また臨床的に関連する最小限の変化の観点から報告されます。