IV기 폐암 환자에서 SABR과 L19-IL2의 조합(ImmunoSABR) (ImmunoSABR)

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 제한된 전이성 NSCLC 환자. 2개의 환자 코호트가 허용됩니다.

  • 모든 부위에 대한 절제 정위 신체 방사선 요법에 적합한 동기식 올리고전이체. 이 환자들은 SABR을 사용하여 절제 치료를 받을 수 있는 최대 3개의 전이성 병변(뇌 제외)을 갖게 됩니다.,
  • 조절된 질병(즉, RECIST 1.1에 따른 진행성 질환 없음) 정위체부방사선요법(SABR)을 받지 않은 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 백금 이중선을 사용한 1차 화학요법 후.
• 이 병변을 문서화하는 방사선 이미지는 연구 등록 전 28일보다 오래되어서는 안 됩니다.
• 18세 이상
• 사전 치료는 허용되지만 등록 전 최소 4주 동안 중단해야 합니다.
• 모든 방사선 연구는 등록 전 28일 이내에 수행해야 합니다.
• WHO 수행 상태 0-2;
• 적절한 골수: 정상 백혈구 수 및 공식, 정상 혈소판 수, 수혈 또는 에리스로포이에틴이 필요한 빈혈 없음;
• 적절한 간 기능: 기관의 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN); 기관의 경우 ALT, AST 및 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN 또는 간 전이의 경우 <= 5);
• 적절한 신장 기능: 크레아티닌 청소율 최소 60 ml/min;
• 환자는 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
• 최소 12주 이상의 기대 수명;
• 가임 가능성이 있는 남성과 여성은 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투약 후 최대 12주 동안 수용 가능한 피임 방법을 실천할 의향이 있어야 합니다.
• 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서

제외 기준:

• 활성 ALK/EGFR 돌연변이의 NSCLC.
• 뇌 전이에 필요한 SABR
• 백금 이중 요법 이외의 이전 화학 요법.
• 초기 화학요법 후 진행성 질환이 있는 환자.
• 25주 이상 동안의 이전 화학 요법.
• SABR에 의해 재치료될 영역에 대한 이전 방사선 요법;
• 기타 활동성 악성 종양 또는 지난 2년 이내의 악성 종양(국소화된 피부 기저/편평 세포 암종, 방광 상피내 암종 제외);
• 정맥 투여된 단백질/펩티드/항체에 대한 알레르기 병력;
• HIV 감염, 활동성 감염 또는 활동성 간염;
• 암 또는 암과 관련되지 않은 질병의 관리에 사용되는 코르티코스테로이드의 만성 전신 사용;
• 지난 1년 이내의 급성 또는 아급성 관상동맥 증후군, 급성 염증성 심장 질환, 심부전 또는 비가역적 심장 부정맥;
• MUGA 또는 ECHO에 의해 측정된 좌심실 박출률(LVEF) < 50%(또는 연구 부위의 정상 하한치 미만)로 정의되는 손상된 심장 기능. (최대 8주까지 거슬러 올라가는 LVEF 측정은 잠재적인 심장 독성 치료 또는 심장 병력의 동시 사용이 없는 경우 허용됩니다).
• 조절되지 않는 고혈압 질환
• 활동성 자가면역 질환의 병력 또는 증거;
• 중증 당뇨병성 망막병증(종양 외부의 L19가 표적으로 하는 신생혈관신생)
• 연구 시작 전 4주 이내의 수술을 포함한 주요 외상(종양 외부의 L19가 표적으로 하는 신생혈관신생)
• 조사자의 의견에 따라 연구 약물의 투여를 위험하게 만들거나 연구 결과의 해석을 방해할 모든 근본적인 의학적 또는 정신과적 상태(예: AE),
• 불안정하거나 심각한 동시 통제되지 않는 의학적 상태;
• 임신 또는 모유 수유.