Kombinasjon av SABR og L19-IL2 hos pasienter med stadium IV lungekreft (ImmunoSABR) (ImmunoSABR)

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftet begrenset metastatisk NSCLC-pasienter. To kohorter av pasienter er tillatt:

  • Synkron oligometastatisk kvalifisert for ablativ stereotaktisk kroppsstrålebehandling til alle steder. Disse pasientene vil ha maksimalt 3 metastatiske lesjoner (unntatt hjernen) som er kvalifisert for ablativ behandling med SABR.,
  • Andre oligometastatiske pasienter med opptil 10 metastatiske lesjoner, ikke kvalifisert for ablativ stereotaktisk kroppsstrålebehandling, som har kontrollert sykdom (dvs. ingen progredierende sykdom i henhold til RECIST 1.1) etter primær kjemoterapi med en platinadublett, med minst én målbar lesjon som ikke er utsatt for stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SABR).
• Radiologiske bilder som dokumenterer denne lesjonen bør ikke være eldre enn 28 dager før studieregistrering.
• Alder 18 år eller eldre.
• Tidligere behandlinger er tillatt, men må seponeres i minst 4 uker før påmelding.
• Alle radiologistudier må utføres innen 28 dager før registrering
• WHO ytelsesstatus 0-2;
• Tilstrekkelig benmarg: Normalt antall hvite blodlegemer og formel, normalt antall blodplater, ingen anemi som krever blodoverføring eller erytropoietin;
• Tilstrekkelig leverfunksjon: total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN) for institusjonen; ALAT, ASAT og alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN for institusjonen eller <= 5 ved levermetastase);
• Tilstrekkelig nyrefunksjon: kreatininclearance minst 60 ml/min;
• Pasienten er i stand til å overholde studieprosedyrer;
• Forventet levetid på minst 12 uker;
• Menn og kvinner med reproduksjonspotensial må være villige til å praktisere akseptable metoder for prevensjon under studien og i opptil 12 uker etter siste dose med studiemedisin.
• Signert og datert skriftlig informert samtykke;

Ekskluderingskriterier:

• NSCLC med aktiverende ALK/EGFR av ROS-mutasjoner.
• SABR nødvendig for hjernemetastasering
• Tidligere kjemoterapi annet enn platina dublett.
• Pasienter med progressiv sykdom etter innledende kjemoterapi.
• Tidligere kjemoterapi i mer enn 25 uker.
• Tidligere strålebehandling til et område som ville bli behandlet på nytt av SABR;
• Annen aktiv malignitet eller malignitet i løpet av de siste 2 årene (med unntak av lokalisert hudbasal-/plateepitelkarsinom, blære in situ karsinom);
• Anamnese med allergi mot intravenøst ​​administrerte proteiner/peptider/antistoffer;
• HIV-infeksjon, aktiv infeksjon eller aktiv hepatitt;
• Kronisk systemisk bruk av kortikosteroider brukt til behandling av kreft eller ikke-kreftrelaterte sykdommer;
• Akutte eller subakutte koronare syndromer i løpet av det siste året, akutt inflammatorisk hjertesykdom, hjertesvikt eller irreversible hjertearytmier;
• Nedsatt hjertefunksjon definert som venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 % (eller under studiestedets nedre normalgrense) målt med MUGA eller ECHO. (LVEF-målinger som går tilbake til 8 uker vil være akseptable i fravær av samtidig bruk av potensielt kardiotoksisk behandling eller hjertesykehistorie).
• Ukontrollert hypertensiv sykdom
• Historie eller bevis på aktiv autoimmun sykdom;
• Alvorlig diabetisk retinopati (neoangiogenese målrettet av L19 utenfor svulsten)
• Større traumer, inkludert kirurgi, innen 4 uker før du går inn i studien (neoangiogenese målrettet av L19 utenfor svulsten)
• Enhver underliggende medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening vil gjøre administrering av studiemedikamentet farlig eller hindre tolkningen av studieresultatene (f.eks. AE);
• Ustabile eller alvorlige samtidige ukontrollerte medisinske tilstander;
• Graviditet eller amming.