177 ルテチウム - ペプチド受容体放射性核種療法 (Lu-PRRT) + カペシタビン vs Lu-PRRT (FDG 陽性、胃腸膵臓神経内分泌腫瘍) (Lu-Ca-S)

包含基準:

1. G1 - G2 (ki67≤20%) および G3 (ki67≤50%) に分化した胃腸膵神経内分泌腫瘍の組織病理学的診断
2. 18歳以上の男性または女性
3. -RECIST 1.1基準に従って測定可能な疾患
4. 文書化された疾患を有する患者は、診断用受容体イメージングである OctreoScan が腫瘍に有意に取り込まれた場合にのみ治療段階に入ることが認められます (ロッテルダムスケールによるとグレード 2 または 3) および/または PET/CT 68Gallium (68Ga)-ペプチド画像肝臓のバックグラウンドと少なくとも等しい腫瘍取り込み
5. 文書化された疾患を有する患者は、18FDG PET/CT が陽性で、少なくとも 1 つの文書化された病変で標準化取り込み値 (SUV) > 2.5 である場合にのみ、治療段階に入る。
6. 手術不能な進行疾患
7. -長時間作用型オクトレオチドまたはランレオチド（SS-LAR）、P-NETのエベロリムス、またはG3患者のプラチナベースの治療などの標準治療後の記録された進行。
8. -患者は、少なくとも6週間前の標準化学療法または治療用放射線療法（体表面の25％未満）を終了する必要があります
9. 平均余命が6ヶ月以上。
10. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2
11. -適切な血液学的、肝臓および腎機能：ヘモグロビン≥9 g / dL、絶対好中球数（ANC）≥1.5 x 109 / L、血小板≥100 x 109 / L、総ビリルビン≤2.5 X上限（UNL）、アラニントランスアミナーゼ(ALT) <2.5 X UNL (肝転移がある場合は < 5 X UNL)、クレアチニン < 2 mg/dL。
12. カルチノイド症候群の場合は、SS 皮下注射の併用が許可されます。
13. 妊娠可能な女性の場合、ガイドライン「臨床試験における避妊および妊娠検査に関する勧告」（2014_09_15セクション4.1）（付録Hを参照）に従って、効果の高い避妊方法が義務付けられています。 非常に効果的な避妊方法は、スクリーニング訪問から開始し、治験薬による最後の治療から6か月まで継続する必要があります。 -治療開始から14日以内の出産の可能性のある女性の血清妊娠検査が陰性。 -男性患者と出産の可能性がある彼の女性パートナーは、2つの許容される避妊方法を使用する必要があります（そのうちの1つは、避妊のバリア方法としてコンドームを含める必要があります）。薬物投与。 したがって、避妊の 2 つの許容される方法には、コンドーム (避妊のバリア法) が含まれ、次のいずれかが必要です (女性パートナーによる経口、または注射または移植によるホルモン避妊法の確立された使用; 子宮内避妊器具 (IUD) の配置または女性パートナーによる子宮内システム（IUS）; 女性パートナーにおける殺精子フォーム/ゲル/フィルム/クリーム/座薬を用いた閉塞キャップのような追加のバリア法; 女性パートナーにおける卵管結紮; 精管切除または不妊症をもたらす他の処置（例、両側性）精巣摘出術)、6 か月以上。
14. -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
15. 患者は測定可能な疾患を持っている必要があります。これは、少なくとも 1 つの次元 (記録される最長直径) で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義され、従来の技術では >20 mm、またはスパイラル CT スキャンでは >10 mm です。

除外基準:

1. 気力67指数 > 50%
2. FDG PET陰性
3. -6週間以内に化学療法および治療用放射線療法で治療された患者
4. 25%以上の体表放射線治療
5. -以前の放射性代謝療法で治療された患者 腎臓への吸収線量が23 Gyを超え、骨髄の場合または線量測定の代理として1,2 Gy、総累積活動量（TCA）が> 250ミリキュリー（mCi）の90Yドタトックまたは>800 (mCi) の 177 ルテチウム (177Lu) ドタテート
6. -以前の治療（手術放射線療法、化学療法を含む）のすべての急性毒性効果は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0（CT​​CAE）に従ってグレード1以下に解決されている必要があります。
7. 平均余命は 6 か月未満です。
8. ECOGパフォーマンスステータス>2
9. -研究スクリーニング前の30日以内の治験薬による別の臨床試験への参加。
10. -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
11. 類似の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
12. 既知のジヒドロピリミジン脱水素酵素 (DPD) 欠損症。
13. -オクトレオチドおよび/またはランレオチド、および/またはソマトスタチン相関ペプチドに対する既知の過敏症
14. -カペシタビンまたはその成分のいずれかに対する既知の過敏症
15. 5 - フルオロウラシルに対する既知の過敏症。
16. -患者の病歴における他の既知の悪性腫瘍性疾患で、無病期間が5年未満である（以前に治療された基底細胞癌および子宮頸部の上皮内癌を除く）;