177 루테튬 - FDG 양성, 위장-췌장 신경내분비 종양에서 펩타이드 수용체 방사성핵종 요법(Lu-PRRT) + 카페시타빈 대 Lu-PRRT (Lu-Ca-S)

포함 기준:

1. G1-G2(ki67≤20%) 및 G3(ki67≤50%)로 잘 분화된 위-췌장 신경내분비종양의 조직병리학적 진단
2. 남성 또는 여성, >18세
3. RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병
4. 문서화된 질병이 있는 환자는 진단 수용체 영상, OctreoScan, 종양에서 상당한 흡수(로테르담 척도에 따라 2등급 또는 3등급) 및/또는 PET/CT 68갈륨(68Ga)-펩티드 영상이 있는 경우에만 치료 단계에 들어갈 수 있습니다. 적어도 간 배경과 동일한 종양 흡수
5. 문서화된 질병이 있는 환자는 18FDG PET/CT가 적어도 하나의 문서화된 병변에서 표준화 섭취 값(SUV) > 2.5로 양성인 경우에만 치료 단계에 입원합니다.
6. 수술 불가능한 진행성 질환
7. 지속성 옥트레오타이드 또는 란레오타이드(SS-LAR), P-NET의 Everolimus 또는 G3 환자의 백금 기반 요법과 같은 표준 요법 후 문서화된 진행.
8. 환자는 최소 6주 전에 표준 화학 요법 또는 치료용 방사선 요법(체표면적의 25% 미만)을 완료해야 합니다.
9. 기대 수명이 6개월 이상입니다.
10. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
11. 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능: 헤모글로빈 ≥ 9g/dL, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 ≥ 100 x 109/L, 총 빌리루빈 ≤ 2.5 X 정상 상한치(UNL), 알라닌 트랜스아미나제 (ALT) <2.5 X UNL(간 전이가 있는 경우 < 5 X UNL), 크레아티닌 < 2 mg/dL.
12. 카르시노이드 증후군의 경우 수반되는 SS-피하 추정이 허용됩니다.
13. 가임기 여성의 경우 "임상시험에서의 피임 및 임신검사에 관한 권고사항"(2014_09_15 4.1절)(부록 H 참조) 지침에 따라 매우 효과적인 피임법이 의무화된다. 스크리닝 방문에서 시작하여 연구 약물을 사용한 마지막 치료 후 6개월까지 지속되는 매우 효과적인 피임 방법이 필요합니다. 치료 시작 14일 이내의 가임 여성에 대한 음성 혈청 임신 검사. 가임기 남성 환자 및 그의 여성 파트너는 스크리닝에서 시작하여 연구 기간 내내 그리고 최종 연구 후 6개월 동안 2가지 허용 가능한 산아제한 방법(그 중 하나는 장벽 피임 방법으로 콘돔을 포함해야 함)을 사용해야 합니다. 약물 투여. 따라서 허용되는 두 가지 피임 방법에는 콘돔(장벽 피임 방법)이 포함되며 다음 중 하나가 필요합니다(여성 파트너에 의한 경구 또는 주사 또는 이식 호르몬 피임 방법의 확립된 사용, 자궁 내 장치(IUD) 또는 여성 파트너에 의한 자궁 내 시스템(IUS) 여성 파트너의 정자제 거품/젤/필름/크림/좌약이 있는 폐쇄 캡과 같은 추가 장벽 방법 여성 파트너의 난관 결찰 정관 수술 또는 불임을 초래하는 기타 절차(예: 양측 orchiectomy), 6개월 이상.
14. 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
15. 환자는 최소한 하나의 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기술로 20mm 초과 또는 나선형 CT 스캔으로 10mm 초과로 정확하게 측정할 수 있는 하나 이상의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. Ki 67 지수 > 50%
2. FDG PET 네거티브
3. 6주 이내에 화학요법 및 치료적 방사선요법으로 치료받은 환자
4. 25% 이상의 체표면 방사선 요법
5. 23 Gy 이상의 신장 흡착 선량과 골수에 대한 1,2 Gy 이상의 이전 방사성 대사 요법으로 치료받은 환자 또는 선량 측정의 대리로서 총 누적 방사능(TCA) > 250 밀리큐리(mCi)의 90Y dotatoc 또는 >800(mCi) of 177루테튬(177Lu) 도타테이트
6. 이전 요법(수술 방사선 요법, 화학 요법 포함)의 모든 급성 독성 효과는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0(CTCAE)에 따라 등급 ≤ 1로 해결되어야 합니다.
7. 기대 수명은 6개월 미만입니다.
8. ECOG 수행 상태 >2
9. 연구 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 조사 에이전트와 함께 또 다른 임상 시험에 참여.
10. 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
11. 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
12. 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍.
13. Octreotide 및/또는 Lanreotide 및/또는 somatostatin 상관 펩티드에 대한 알려진 과민성
14. 카페시타빈 또는 그 성분에 대한 알려진 과민성
15. 5 - fluorouracil에 알려진 과민성.
16. 5년 미만의 무병 기간을 가진 환자의 병력에서 알려진 다른 악성 신생물 질환(기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내 암종은 제외);