- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02736448
177Lutethium - Peptidový receptor radionuklidová terapie (Lu-PRRT) plus kapecitabin versus Lu-PRRT u FDG pozitivních, gastro-entero-pankreatických neuroendokrinních nádorů (Lu-Ca-S)
Radionuklidová terapie 177lutethium - peptidový receptor (Lu-PRRT) plus kapecitabin versus Lu-PRRT u FDG pozitivních, gastro-entero-pankreatických neuroendokrinních nádorů: Randomizovaná studie fáze II.
Toto je randomizovaná studie fáze II, paralelní skupinová studie. Do studie budou zařazeni pacienti s gastro-entero-pankreatickými neuroendokrinními tumory (GEP-NET) dobře diferencovanými G1 - G2 (ki67≤ 20 %) a G3 (ki67≤ 50 %), pozitivními somatostatinovými receptory (SSR) a 18-FDG pozitivními. studie a bude náhodně rozdělen do 2 různých ramen:
- Rameno Lu-PRRT-Cap: perorální nízká dávka kapecitabinu ve spojení s Lu-PRRT (3,7 Gbq na cyklus x 7 cyklů) následovaná dlouhodobě působícím oktreotidem nebo lanreotidem (SS-LAR); NEBO
- Rameno Lu-PRRT: Lu-PRRT (při 3,7 gigabecquerelu (Gbq) na cyklus x 7 cyklů) následované SS-LAR.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná studie fáze II, paralelní skupinová studie. Do studie budou zařazeni pacienti s gastro-entero-pankreatickými neuroendokrinními tumory (GEP-NET) dobře diferencovanými G1 - G2 (ki67≤ 20 %) a G3 (ki67≤ 50 %), SSR pozitivními a pozitivními na 18-fluorodeoxyglukózu (FDG) a bude náhodně přidělen do 2 různých ramen:
- Rameno Lu-PRRT-Cap: perorální nízká dávka kapecitabinu ve spojení s Lu-PRRT (3,7 Gbq na cyklus x 7 cyklů) následovaná dlouhodobě působícím oktreotidem nebo lanreotidem (SS-LAR); NEBO
- Rameno Lu-PRRT: Lu-PRRT (při 3,7 Gbq na cyklus x 7 cyklů) následované SS-LAR. Primárním cílem je zhodnotit přežití bez progrese (PFS) v obou ramenech.
Sekundárními cíli jsou: i) účinnost (rychlost kontroly onemocnění, DCR), ii) akutní a pozdní toxicita a iii) celkové přežití (OS).
Výzkumníci plánují zařadit 176 pacientů během období 36 měsíců a období 36 měsíců sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
FC
-
Meldola, FC, Itálie, 47014
- Irst Irccs
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histopatologická diagnóza gastro-entero-pankreatického neuroendokrinního tumoru, dobře diferencovaný G1 - G2 (ki67≤20 %) a G3 (ki67≤50 %)
- Muž nebo žena ve věku >18 let
- Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST 1.1
- Pacienti s prokázaným onemocněním budou přijati do terapeutické fáze pouze v případě, že diagnostické zobrazení receptoru, OctreoScan, s významným záchytem v nádoru (stupeň 2 nebo 3, podle Rotterdamské stupnice) a/nebo PET/CT 68Gallium (68Ga)-peptidové zobrazení s vychytáváním nádorem alespoň rovným jaternímu pozadí
- Pacienti s prokázaným onemocněním budou přijati do terapeutické fáze pouze v případě, že 18FDG PET/CT bude pozitivní se standardizovanou hodnotou vychytávání (SUV) > 2,5 alespoň u jedné dokumentované léze.
- Neoperovatelné pokročilé onemocnění
- Zdokumentovaná progrese po standardní léčbě, jako je dlouhodobě působící oktreotid nebo lanreotid (SS-LAR), everolimus u P-NET nebo léčba na bázi platiny u pacientů v G3.
- Pacienti musí dokončit předchozí standardní chemoterapii nebo terapeutickou radioterapii (méně než 25 % tělesného povrchu) alespoň 6 týdnů
- Předpokládaná délka života delší než 6 měsíců.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce: hemoglobin ≥ 9 g/dl, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, krevní destičky ≥ 100 x 109/l, celkový bilirubin ≤ 2,5 x horní normální hranice (UNL), alanin transamináza (ALT) <2,5 X UNL (< 5 X UNL v přítomnosti jaterních metastáz), kreatinin < 2 mg/dl.
- V případě karcinoidního syndromu je povoleno současné SS-subkutánní podání
- Pro ženy ve fertilním věku jsou povinné vysoce účinné antikoncepční metody podle doporučení „Doporučení týkající se antikoncepce a těhotenských testů v klinických studiích“ (2014_09_15 část 4.1) (viz příloha H). Jsou vyžadovány vysoce účinné metody kontroly porodnosti počínaje screeningovou návštěvou a pokračovat až do 6 měsíců po poslední léčbě studovaným lékem. Negativní těhotenský test v séru u žen ve fertilním věku do 14 dnů od zahájení léčby. Mužský pacient a jeho partnerka, která je ve fertilním věku, musí používat 2 přijatelné metody antikoncepce (1 z nich musí zahrnovat kondom jako bariérovou metodu antikoncepce), počínaje screeningem a pokračovat po celou dobu studie a po dobu 6 měsíců po závěrečné studii podávání léků. Mezi dvě přijatelné metody antikoncepce tak patří kondom (bariérová metoda antikoncepce) a je vyžadována jedna z následujících (zavedené užívání perorální, nebo injekční nebo implantované hormonální metody antikoncepce partnerkou; umístění nitroděložního tělíska (IUD) popř. nitroděložní systém (IUS) partnerkou; další bariérová metoda jako okluzivní čepice se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem u partnerky; podvázání vejcovodů u partnerky; vasektomie nebo jiný postup vedoucí k neplodnosti (např. orchiektomie) po dobu delší než 6 měsíců.
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Pacienti musí mít měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jednu lézi, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který se má zaznamenat) jako >20 mm pomocí konvenčních technik nebo jako >10 mm pomocí spirálního CT skenu.
Kritéria vyloučení:
- Index Ki 67 > 50 %
- FDG PET negativní
- Pacienti léčení chemoterapií a terapeutickou radioterapií do 6 týdnů
- Radioterapie více než 25 % povrchu těla
- Pacienti léčení předchozí radiometabolickou terapií s adsorbovanou dávkou do ledvin vyšší než 23 Gy a 1,2 Gy pro kostní dřeň nebo jako náhradní dozimetrie, celková kumulativní aktivita (TCA) > 250 milicurie (mCi) 90Y dotatoc nebo >800 (mCi) 177Lutethium (177Lu) dotatátu
- Všechny akutní toxické účinky jakékoli předchozí terapie (včetně chirurgické radiační terapie, chemoterapie) musí být vyřešeny na stupeň ≤ 1 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE) Národního institutu pro rakovinu
- Předpokládaná délka života menší než 6 měsíců.
- Stav výkonu ECOG >2
- Účast v jiné klinické studii s jakýmikoli hodnocenými látkami během 30 dnů před screeningem studie.
- Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
- Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení
- Známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).
- Známá přecitlivělost na oktreotid a/nebo lanreotid a/nebo korelační peptidy somatostatinu
- Známá přecitlivělost na kapecitabin nebo na kteroukoli jeho složku
- Známá přecitlivělost na 5 - fluorouracil.
- Jiná známá maligní neoplastická onemocnění v anamnéze pacientky s intervalem bez onemocnění kratším než 5 let (s výjimkou dříve léčeného bazaliomu a in situ karcinomu děložního čípku);
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno Lu-PRRT-Cap
Arm Lu-PRRT-Cap: perorální nízká dávka kapecitabinu ve spojení s Lu-PRRT (3,7 Gbq na cyklus x 7 cyklů) následovaná dlouhodobě působícím oktreotidem nebo lanreotidem (SS-LAR)
|
perorální nízká dávka kapecitabinu
Lu-PRRT (při 3,7 Gbq na cyklus x 7 cyklů)
dlouhodobě působící oktreotid nebo lanreotid
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno Lu-PRRT
Rameno Lu-PRRT: Lu-PRRT (při 3,7 Gbq na cyklus x 7 cyklů) následované dlouhodobě působícím oktreotidem nebo lanreotidem (SS-LAR)
|
Lu-PRRT (při 3,7 Gbq na cyklus x 7 cyklů)
dlouhodobě působící oktreotid nebo lanreotid
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese
Časové okno: až 72 měsíců
|
Přežití bez progrese je definováno jako doba od data randomizace do data prvního pozorování zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Pacienti bez progrese nádoru v době analýzy budou cenzurováni k poslednímu datu hodnocení nádoru.
|
až 72 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: až 72 měsíců
|
DCR bude hodnocena pomocí nových mezinárodních kritérií navržených podle Verze 1.1 Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
|
až 72 měsíců
|
toxicita
Časové okno: až 72 měsíců
|
Akutní toxicita je toxicita, ke které došlo během 30 dnů od posledního podání léčby.
Pozdní toxicita je toxicita, ke které došlo během 30 dnů od posledního podání léčby.
Bude aplikována NCI-CTCAE v. 4.03 a bude popsán profil nežádoucích účinků souvisejících se studovaným lékem.
|
až 72 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Giovanni Paganelli, MD, IRST IRCCS, Meldola (FC)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Onemocnění slinivky břišní
- Adenom
- Novotvary pankreatu
- Neuroendokrinní nádory
- Adenom, Islet Cell
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Kapecitabin
Další identifikační čísla studie
- IRST100.17
- 2014-003067-38 (EUDRACT_NUMBER)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .