COLOR III 試験: 経肛門的 vs 腹腔鏡 TME (COLORIII)

[背景]中部および下部直腸癌の手術は、不完全な直腸間膜切除の割合が比較的高く、周囲切除断端(CRM)の関与率が高いため、かなりの数の局所再発が発生します。 さらに、中部および下部直腸癌の患者は、高い罹患率、永久人工肛門、および生活の質の低下に苦しんでいます。 経肛門 TME (TaTME) は、中部および下部直腸癌における TME 手術の質を向上させるために開発されました。

試験デザイン COLOR III 試験は、直腸癌に対する TaTME と腹腔鏡 TME の短期および長期転帰を比較する国際的な多施設ランダム化試験です。 この研究には、新しい TaTME 技術と腹腔鏡 TME の必要な能力レベルと均一性を確保するために、無作為化の前に品質評価フェーズが含まれます。 試験中、臨床データは一元的にレビューされ、均一な品質が確保されます。

エンドポイント この研究の主要エンドポイントは、3 年間の追跡調査における局所再発率です。 副次的評価項目には、括約筋温存術、短期間の罹患率と死亡率、関係する円周切除断端 (CRM)、3 年および 5 年での無病生存期間と全生存期間、直腸間膜の完全性、および生活の質が含まれます。

統計 腹腔鏡検査 TME では、3 年間の追跡調査での局所再発率は 5% と推定されます。 非劣性マージンを 4% に設定し、片側有意水準を 2.5%、検出力を 80% とすると、TaTME アームで 669 人の患者、腹腔鏡 TME で 335 人の患者の合計 1104 人の患者が必要です。腕。 すべての分析は、治療の意図に基づいて実行されます。

主な選択基準 組織学的に証明された単一の中部または遠位直腸癌（肛門縁から 0 ～ 10 cm）の患者で、治癒を目的とした修復手術の対象となる患者が含まれます。 局所切除に適した T1 腫瘍、周辺切除断端の関与が疑われる T3 腫瘍、および T4 腫瘍を有する患者は除外されます。

仮説 仮説は、TaTME が 3 年間のフォローアップで同等の局所再発率をもたらし、罹患率とコンバージョン率が低下するという利点があるというものです。 さらに、直接内視鏡で可視化できるため、非常に低い腫瘍でも結腸肛門吻合を行うことができ、腹腔鏡や開腹切除と比較して人工肛門造設率が低くなります。 長期的な結果は不明であるため、試行設定内で技術を標準化し、品質管理を実行できます。