Prova COLOR III: TME transanale vs laparoscopica (COLORIII)
COLOR III: uno studio clinico multicentrico randomizzato che confronta la TME transanale rispetto alla TME laparoscopica per il cancro del retto medio e basso
Sfondo La chirurgia per il cancro del retto medio e basso è associata a tassi relativamente elevati di escissioni mesorettali incomplete e tassi elevati di coinvolgimento del margine di resezione circonferenziale (CRM) con conseguente numero significativo di recidive locali. Inoltre, i pazienti con carcinoma del retto medio e basso soffrono di alti tassi di morbilità, colostomie permanenti e compromissione della qualità della vita. Il TME transanale (TaTME) è stato sviluppato per migliorare la qualità della chirurgia TME nel carcinoma del retto medio e basso.
Disegno dello studio Lo studio COLOR III è uno studio randomizzato multicentrico internazionale che confronta gli esiti a breve ea lungo termine di TaTME e TME laparoscopica per il cancro del retto. Lo studio includerà una fase di valutazione della qualità prima della randomizzazione per garantire il livello di competenza richiesto e l'uniformità della nuova tecnica TaTME e della TME laparoscopica. Durante lo studio i dati clinici saranno rivisti a livello centrale per garantire una qualità uniforme.
Endpoint L'endpoint primario dello studio è il tasso di recidiva locale a 3 anni di follow-up. Gli endpoint secondari includono procedure di salvataggio dello sfintere, morbilità e mortalità a breve termine, margine di resezione circonferenziale coinvolto (CRM), sopravvivenza libera da malattia e globale a 3 e 5 anni, completezza del mesoretto e qualità della vita.
Statistiche Nella TME laparoscopica la percentuale di recidiva locale a 3 anni di follow-up è stimata al 5%. Con il margine di non inferiorità fissato al 4%, con un livello di significatività unilaterale del 2,5% e una potenza dell'80%, sono necessari un totale di 1104 pazienti, 669 pazienti nel braccio TaTME e 335 pazienti nel braccio TME laparoscopico braccio. Tutte le analisi saranno eseguite sulla base dell'intenzione di trattare.
Principali criteri di selezione Sono inclusi i pazienti con carcinoma singolo del retto medio o distale istologicamente provato (da 0 a 10 cm dal bordo anale) alla risonanza magnetica, idonei per la chirurgia restaurativa con intento curativo. Sono esclusi i pazienti con tumore T1 idoneo all'escissione locale, tumori T3 con margine di resezione circonferenziale sospettamente coinvolto e tumori T4.
Ipotesi L'ipotesi è che TaTME si tradurrà in un tasso di recidiva locale comparabile a 3 anni di follow-up con il beneficio di una minore morbilità e conversioni. Inoltre, grazie alla visualizzazione endoscopica diretta, anche in tumori molto bassi può essere creata un'anastomosi coloanale, con conseguente minore percentuale di colostomia rispetto alla resezione laparoscopica ea cielo aperto. Poiché i risultati a lungo termine non sono noti, all'interno di un contesto di prova la tecnica può essere standardizzata e può essere eseguito il controllo di qualità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per migliorare gli esiti oncologici e funzionali dei pazienti con cancro del retto sono in fase di sviluppo nuove tecniche chirurgiche. L'adozione della tecnica TME ha portato a migliori risultati oncologici negli ultimi decenni. L'aggiunta della terapia neoadiuvante ha ulteriormente migliorato l'outcome oncologico. La resezione laparoscopica minimamente invasiva del cancro del retto si è dimostrata sicura e si traduce in migliori risultati a breve termine e ridotta morbilità.
Tuttavia, la resezione laparoscopica del carcinoma del retto medio e basso rimane impegnativa a causa dell'anatomia della pelvi stretta ed è associata a un rischio relativamente elevato di resezioni con un CRM coinvolto con conseguente aumento del rischio di recidiva locale.
Nel tentativo di migliorare la qualità della procedura TME nel carcinoma del retto basso e migliorare ulteriormente i risultati oncologici è stato sviluppato il TaTME, in cui il retto viene sezionato transanalmente secondo i principi della TME. Le prime serie sono state descritte dal 2010 e sebbene manchino ancora prove randomizzate, questa nuova tecnica si è dimostrata fattibile e sicura. Il retto, incluso il mesoretto totale, viene mobilizzato per via transanale in modo inverso con chirurgia minimamente invasiva che include tecniche di imaging di alta qualità.
La tecnica TaTME per il carcinoma del retto medio e basso ha dimostrato di avere potenziali benefici: migliore qualità del campione con meno resezioni R1, minore morbilità, minore conversione alla laparotomia e più resezioni rettali con risparmio di sfintere senza compromettere gli esiti oncologici.
I ricercatori propongono di valutare la tecnica TaTME rispetto alla resezione rettale laparoscopica convenzionale per i pazienti con carcinoma del retto medio e basso in uno studio internazionale randomizzato: lo studio COLOR III.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Amsterdam, Olanda
- VU University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma del retto solitario medio (5,1-10 cm dall'orlo anale alla RM) o basso (0-5 cm dall'orlo anale alla RM) osservato alla colonscopia e istologicamente dimostrato attraverso la biopsia
- Bordo distale del tumore entro 10 cm dall'orlo anale alla risonanza magnetica
- Tumore con margini minacciati declassato dopo terapia neoadiuvante a margini liberi
- Nessuna evidenza di metastasi distali all'imaging del torace e dell'addome
- Adatto per resezione chirurgica elettiva
- Consenso informato secondo i requisiti locali
Criteri di esclusione:
- Tumori T3 con margini inferiori a 1 mm rispetto all'MRF, determinati mediante risonanza magnetica (come stadiati dopo chemio e/o radioterapia preoperatoria)
- Tumori T4, stadiati dopo chemio e/o radioterapia preoperatoria
- Tumori con in crescita più di 1/3 del complesso dello sfintere anale o elevatore dell'ano
- Neoplasia diversa dall'adenocarcinoma all'esame istologico
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Gravidanza
- Pregressa chirurgia rettale (esclusa escissione locale, EMR (resezione endoscopica della mucosa) o polipectomia)
- Segni di ostruzione intestinale acuta
- Tumori colorettali multipli
- Adenomatosi familiare Polyposis Coli (FAP), cancro colorettale ereditario non poliposico (HNPCC), morbo di Crohn attivo o colite ulcerosa attiva
- Resezioni pianificate sincrone degli organi addominali
- Sospetto preoperatorio di invasione di organi adiacenti tramite risonanza magnetica
- Evidenza preoperatoria di metastasi a distanza attraverso l'imaging del torace e dell'addome
- Altri tumori maligni nell'anamnesi, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice uterina
- Controindicazioni assolute all'anestesia generale o pneumoperitoneo prolungato, come grave malattia cardiovascolare o respiratoria (classe ASA > III)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Laparoscopico
TME laparoscopica
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Escissione mesorettale totale laparoscopica
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Sperimentale: Transanale
TaTME
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Escissione mesorettale totale transanale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di recidiva locale
Lasso di tempo: 3 anni
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Tasso di recidiva locale, determinato dalla risonanza magnetica a 3 anni di follow-up
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Percentuale di partecipanti con coinvolgimento del margine di resezione circonferenziale (cellule tumorali <1 mm dal margine di resezione circonferenziale)
Lasso di tempo: Post operatorio 1 mese
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Esame microscopico patologico del campione
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Post operatorio 1 mese
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Tasso di morbilità
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Percentuale di partecipanti con recidiva
Lasso di tempo: 5 anni
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Locale e distante.
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5 anni
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Tasso di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Percentuale di procedure di salvataggio dello sfintere
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
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Modifica degli esiti funzionali (questionario LARS)
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
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Misurato da questionari
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Basale e 1 anno
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Modifica della qualità della vita correlata alla salute (questionario EORTC QLQ-29)
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
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Misurato da questionari
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Basale e 1 anno
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Modifica della qualità della vita correlata alla salute (questionario EORTC QLQ-30)
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
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Misurato da questionari
|
Basale e 1 anno
|
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Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute (questionario EQ 5-D)
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
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Misurato da questionari
|
Basale e 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hendrik J. Bonjer, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Investigatore principale: Antonio M. Lacy, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Investigatore principale: George B. Hanna, MD, PhD, Imperial College London
- Direttore dello studio: Jurriaan B. Tuynman, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Direttore dello studio: Colin Sietses, MD, PhD, Gelderse Vallei Hospital Ede
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015.449
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