COLOR III-Studie: Transanale vs. laparoskopische TME (COLORIII)

Hintergrund Chirurgie bei mittlerem und unterem Rektumkarzinom ist mit einer relativ hohen Rate unvollständiger mesorektaler Exzisionen und einer hohen Rate an Beteiligung des zirkumferenziellen Resektionsrandes (CRM) verbunden, was zu einer signifikanten Anzahl von Lokalrezidiven führt. Darüber hinaus leiden Patienten mit mittlerem und niedrigem Rektumkarzinom unter hohen Morbiditätsraten, permanenten Kolostomien und Beeinträchtigung der Lebensqualität. Die transanale TME (TaTME) wurde entwickelt, um die Qualität der TME-Operation bei mittlerem und niedrigem Rektumkarzinom zu verbessern.

Studiendesign Die COLOR-III-Studie ist eine internationale, multizentrische, randomisierte Studie, die Kurz- und Langzeitergebnisse von TaTME und laparoskopischer TME bei Rektumkarzinom vergleicht. Die Studie umfasst eine Qualitätsbewertungsphase vor der Randomisierung, um das erforderliche Kompetenzniveau und die Einheitlichkeit der neuen TaTME-Technik und der laparoskopischen TME sicherzustellen. Während der Studie werden die klinischen Daten zentral überprüft, um eine einheitliche Qualität sicherzustellen.

Endpunkte Der primäre Endpunkt der Studie ist die Lokalrezidivrate nach 3 Jahren Nachbeobachtung. Sekundäre Endpunkte sind schließmuskelerhaltende Verfahren, kurzfristige Morbidität und Mortalität, betroffener zirkumferenzieller Resektionsrand (CRM), krankheitsfreies Überleben und Gesamtüberleben nach 3 und 5 Jahren, Vollständigkeit des Mesorektums und Lebensqualität.

Statistik Bei der laparoskopischen TME wird der Prozentsatz des Lokalrezidivs nach 3 Jahren Follow-up auf 5 % geschätzt. Bei einer auf 4 % gesetzten Nichtunterlegenheitsspanne, einem einseitigen Signifikanzniveau von 2,5 % und einer Power von 80 % werden insgesamt 1104 Patienten benötigt, 669 Patienten im TaTME-Arm und 335 Patienten im laparoskopischen TME-Arm Arm. Alle Analysen werden auf Intention-to-treat-Basis durchgeführt.

Hauptauswahlkriterien Patienten mit histologisch nachgewiesenem einzelnem mittleren oder distalen Rektumkarzinom (0 bis 10 cm vom Analrand) im MRT, die für eine restaurative Operation mit kurativer Absicht in Frage kommen, werden eingeschlossen. Ausgeschlossen sind Patienten mit einem T1-Tumor, der für eine lokale Exzision geeignet ist, T3-Tumoren mit Verdacht auf Beteiligung des umlaufenden Resektionsrandes und T4-Tumoren.

Hypothese Die Hypothese ist, dass TaTME zu einer vergleichbaren Lokalrezidivrate bei 3-jähriger Nachbeobachtung führt, mit dem Vorteil einer geringeren Morbidität und Konversion. Darüber hinaus kann aufgrund der direkten endoskopischen Visualisierung auch bei sehr niedrigen Tumoren eine koloanale Anastomose angelegt werden, was zu einer geringeren Kolostomierate im Vergleich zur laparoskopischen und offenen Resektion führt. Da die Langzeitergebnisse unbekannt sind, kann die Technik innerhalb einer Studienumgebung standardisiert und eine Qualitätskontrolle durchgeführt werden.