Ensaio COLOR III: TME transanal vs laparoscópica (COLORIII)

Antecedentes A cirurgia para câncer retal médio e baixo está associada a taxas relativamente altas de excisões mesorretais incompletas e altas taxas de envolvimento da margem de ressecção circunferencial (CRM), resultando em um número significativo de recorrências locais. Além disso, pacientes com câncer de reto médio e baixo apresentam altas taxas de morbidade, colostomias permanentes e comprometimento da qualidade de vida. O TME transanal (TaTME) foi desenvolvido para melhorar a qualidade da cirurgia TME no câncer retal médio e baixo.

Desenho do estudo O estudo COLOR III é um estudo randomizado multicêntrico internacional que compara resultados de curto e longo prazo de TaTME e TME laparoscópica para câncer retal. O estudo incluirá uma fase de avaliação de qualidade antes da randomização para garantir o nível de competência e uniformidade necessários da nova técnica TaTME e da TME laparoscópica. Durante o estudo, os dados clínicos serão revisados ​​centralmente para garantir uma qualidade uniforme.

Pontos finais O ponto final primário do estudo é a taxa de recorrência local em 3 anos de acompanhamento. Os endpoints secundários incluem procedimentos de preservação do esfíncter, morbidade e mortalidade a curto prazo, margem de ressecção circunferencial envolvida (CRM), sobrevida livre de doença e global em 3 e 5 anos, integridade do mesorreto e qualidade de vida.

Estatísticas Em TME laparoscópica, a porcentagem de recorrência local em 3 anos de acompanhamento é estimada em 5%. Com a margem de não inferioridade definida em 4%, com um nível de significância unilateral de 2,5% e um poder de 80%, é necessário um total de 1104 pacientes, 669 pacientes no braço TaTME e 335 pacientes no braço laparoscópico TME braço. Todas as análises serão realizadas com base na intenção de tratar.

Principais critérios de seleção Pacientes com carcinoma único do reto médio ou distal comprovado histologicamente (0 a 10 cm da borda anal) na ressonância magnética, elegíveis para cirurgia restauradora com intenção curativa, são incluídos. Pacientes com tumor T1 adequado para excisão local, tumores T3 com margem de ressecção circunferencial suspeita de envolvimento e tumores T4 são excluídos.

Hipótese A hipótese é que TaTME resultará em uma taxa de recorrência local comparável em 3 anos de acompanhamento com benefício de menor morbidade e conversões. Além disso, devido à visualização endoscópica direta, mesmo em tumores muito baixos, uma anastomose coloanal pode ser criada, resultando em uma menor taxa de colostomia em comparação com a ressecção laparoscópica e aberta. Como os resultados a longo prazo são desconhecidos, dentro de um ambiente de teste, a técnica pode ser padronizada e o controle de qualidade pode ser realizado.