Zkouška COLOR III: Transanální vs laparoskopická TME (COLORIII)
COLOR III: Multicentrická randomizovaná klinická studie srovnávající transanální TME versus laparoskopickou TME pro střední a nízký rektální karcinom
Pozadí Chirurgie středního a nízkého karcinomu rekta je spojena s relativně vysokou mírou neúplných mezorektálních excizí a vysokou mírou postižení cirkumferenčního resekčního okraje (CRM), což vede k významnému počtu lokálních recidiv. Navíc pacienti se středním a nízkým karcinomem rekta trpí vysokou morbiditou, trvalými kolostomiemi a zhoršením kvality života. Transanální TME (TaTME) byl vyvinut pro zlepšení kvality TME chirurgie u středního a nízkého karcinomu rekta.
Uspořádání studie Studie COLOR III je mezinárodní multicentrická randomizovaná studie srovnávající krátkodobé a dlouhodobé výsledky TaTME a laparoskopické TME u karcinomu rekta. Studie bude zahrnovat fázi hodnocení kvality před randomizací, aby byla zajištěna požadovaná úroveň kompetence a jednotnost nové techniky TaTME a laparoskopické TME. Během studie budou klinická data centrálně přezkoumána, aby byla zajištěna jednotná kvalita.
Cílové body Primárním cílovým parametrem studie je míra lokální recidivy po 3 letech sledování. Sekundární cílové parametry zahrnují výkony šetřící svěrač, krátkodobou morbiditu a mortalitu, zahrnutý cirkumferenční resekční okraj (CRM), bezpříznakové a celkové přežití ve 3 a 5 letech, kompletnost mezorekta a kvalitu života.
Statistika U laparoskopické TME se procento lokální recidivy při 3letém sledování odhaduje na 5 %. S okrajem non-inferiority nastaveným na 4 %, s jednostrannou hladinou významnosti 2,5 % a silou 80 % je potřeba celkem 1104 pacientů, 669 pacientů v rameni TaTME a 335 pacientů v laparoskopické TME. paže. Všechny analýzy budou prováděny na základě záměru léčby.
Hlavní kritéria výběru Jsou zahrnuti pacienti s histologicky prokázaným jednoduchým středním nebo distálním karcinomem rekta (0 až 10 cm od análního okraje) na MRI, způsobilí pro záchovnou operaci s kurativním záměrem. Vyloučeni jsou pacienti s tumorem T1 vhodným k lokální excizi, tumory T3 se suspektním postižením cirkumferenčního resekčního okraje a tumory T4.
Hypotéza Hypotézou je, že TaTME povede ke srovnatelné lokální míře recidivy při 3letém sledování s přínosem nižší morbidity a konverzí. Navíc díky přímé endoskopické vizualizaci může být i u velmi nízkých nádorů vytvořena koloanální anastomóza, což má za následek nižší počet kolostomií ve srovnání s laparoskopickou a otevřenou resekcí. Vzhledem k tomu, že dlouhodobé výsledky jsou neznámé, v rámci zkušebního prostředí může být technika standardizována a může být provedena kontrola kvality.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro zlepšení onkologických a funkčních výsledků pacientů s karcinomem rekta jsou vyvíjeny nové chirurgické techniky. Přijetí techniky TME vedlo v posledních desetiletích k lepším onkologickým výsledkům. Přidání neoadjuvantní terapie dále zlepšilo onkologický výsledek. Minimálně invazivní laparoskopická resekce karcinomu rekta se ukázala jako bezpečná a vede ke zlepšení krátkodobých výsledků a snížení morbidity.
Přesto zůstává laparoskopická resekce karcinomu středního a nízkého rekta náročná vzhledem k anatomii úzké pánve a je spojena s relativně vysokým rizikem resekcí se zapojeným CRM, což vede ke zvýšenému riziku lokální recidivy.
Ve snaze zkvalitnit výkon TME u nízkého karcinomu rekta a dále zlepšit onkologické výsledky byl vyvinut TaTME, při kterém je rektum transanálně disekován podle principů TME. První série byly popsány od roku 2010 a ačkoliv randomizované důkazy stále chybí, tato nová technika se ukázala jako proveditelná a bezpečná. Rektum včetně celého mezorekta je mobilizováno transanálně obráceným způsobem s minimálně invazivní operací včetně vysoce kvalitních zobrazovacích technik.
Ukázalo se, že technika TaTME pro střední a nízký karcinom rekta má potenciální výhody: lepší kvalitu vzorku s menším počtem resekcí R1, menší morbiditu, menší konverzi na laparotomii a více resekcí rekta šetřících svěrač bez ohrožení onkologických výsledků.
Výzkumníci navrhují vyhodnotit techniku TaTME ve srovnání s konvenční laparoskopickou resekcí rekta u pacientů se středním a nízkým karcinomem rekta v mezinárodní randomizované studii: studie COLOR III.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- VU University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Solitární střední (5,1–10 cm od análního okraje na MRI) nebo nízký (0–5 cm od análního okraje na MRI) rakovina rekta pozorovaná při kolonoskopii a histologicky prokázaná biopsií
- Distální hranice tumoru do 10 cm od análního okraje na MRI
- Nádor s ohroženými okraji downstaging po neoadjuvantní terapii na volné okraje
- Žádný důkaz pro distální metastázy na zobrazení hrudníku a břicha
- Vhodné pro elektivní chirurgickou resekci
- Informovaný souhlas podle místních požadavků
Kritéria vyloučení:
- T3 tumory s okraji menšími než 1 mm k MRF, určené MRI skenem (jak je uvedeno po předoperační chemo- a/nebo radioterapii)
- Nádory T4 ve stádiu po předoperační chemo- a/nebo radioterapii
- Nádory s růstem více než 1/3 komplexu análního svěrače nebo levator ani
- Malignita jiná než adenokarcinom při histologickém vyšetření
- Pacienti mladší 18 let
- Těhotenství
- Předchozí rektální operace (kromě lokální excize, EMR (endoskopická mukózní resekce) nebo polypektomie)
- Příznaky akutní střevní obstrukce
- Mnohočetné kolorektální nádory
- Familiární adenomatóza polypózní coli (FAP), dědičný nepolypózní kolorektální karcinom (HNPCC), aktivní Crohnova choroba nebo aktivní ulcerózní kolitida
- Plánované synchronní resekce břišních orgánů
- Předoperační podezření na invazi přilehlých orgánů prostřednictvím MRI
- Předoperační důkaz vzdálených metastáz prostřednictvím zobrazení hrudníku a břicha
- Jiné malignity v anamnéze, kromě adekvátně léčeného bazocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku
- Absolutní kontraindikace celkové anestezie nebo prodlouženého pneumoperitonea jako závažné kardiovaskulární nebo respirační onemocnění (třída ASA > III)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Laparoskopické
Laparoskopická TME
|
Laparoskopická totální mezorektální excize
|
|
Experimentální: Transanal
TaTME
|
Transanální totální mezorektální excize
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Místní míra opakování
Časové okno: 3 roky
|
Míra lokální recidivy, stanovená pomocí MRI po 3 letech sledování
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra přežití
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Procento účastníků s postižením cirkumferenčního resekčního okraje (nádorové buňky < 1 mm od cirkumferenčního resekčního okraje)
Časové okno: Po operaci 1 měsíc
|
Patologické mikroskopické vyšetření vzorku
|
Po operaci 1 měsíc
|
|
Míra nemocnosti
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Procento účastníků s opakováním
Časové okno: 5 let
|
Místní i vzdálené.
|
5 let
|
|
Míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Procento procedur zachraňujících svěrače
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
|
Změna funkčních výsledků (dotazník LARS)
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
|
Měřeno dotazníky
|
Výchozí stav a 1 rok
|
|
Změna kvality života související se zdravím (dotazník EORTC QLQ-29)
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
|
Měřeno dotazníky
|
Výchozí stav a 1 rok
|
|
Změna kvality života související se zdravím (dotazník EORTC QLQ-30)
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
|
Měřeno dotazníky
|
Výchozí stav a 1 rok
|
|
Změna kvality života související se zdravím (dotazník EQ 5-D)
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
|
Měřeno dotazníky
|
Výchozí stav a 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hendrik J. Bonjer, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio M. Lacy, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Vrchní vyšetřovatel: George B. Hanna, MD, PhD, Imperial College London
- Ředitel studie: Jurriaan B. Tuynman, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Ředitel studie: Colin Sietses, MD, PhD, Gelderse Vallei Hospital Ede
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2015.449
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .