Испытание COLOR III: трансанальная и лапароскопическая ТМЭ (COLORIII)

Актуальность темы Хирургическое вмешательство при раке среднего и нижнего отделов прямой кишки связано с относительно высокой частотой неполных мезоректальных иссечений и высокой частотой вовлечения периферических краев резекции (CRM), что приводит к значительному количеству местных рецидивов. Кроме того, у пациентов со средним и нижним раком прямой кишки отмечаются высокие показатели заболеваемости, постоянные колостомы и ухудшение качества жизни. Трансанальная ТМЭ (ТаТМЭ) была разработана для улучшения качества операций ТМЭ при раке среднего и нижнего отделов прямой кишки.

Дизайн исследования Исследование COLOR III представляет собой международное многоцентровое рандомизированное исследование, сравнивающее краткосрочные и долгосрочные результаты ТаТМЭ и лапароскопической ТМЭ при раке прямой кишки. Исследование будет включать этап оценки качества перед рандомизацией, чтобы обеспечить требуемый уровень компетентности и единообразие новой техники ТаТМЭ и лапароскопической ТМЭ. Во время испытания клинические данные будут проверяться централизованно для обеспечения одинакового качества.

Конечные точки Первичной конечной точкой исследования является частота местных рецидивов через 3 года наблюдения. Вторичные конечные точки включают операции по сохранению сфинктера, краткосрочную заболеваемость и смертность, вовлеченный периферический край резекции (CRM), безрецидивную и общую выживаемость через 3 и 5 лет, полноту брыжейки прямой кишки и качество жизни.

Статистика При лапароскопической ТМЭ процент местного рецидива через 3 года наблюдения оценивается в 5%. С пределом не меньшей эффективности, установленным на уровне 4%, с односторонним уровнем значимости 2,5% и мощностью 80%, всего необходимо 1104 пациента, 669 пациентов в группе ТаТМЭ и 335 пациентов в лапароскопической ТМЭ. рука. Все анализы будут проводиться на основе намерения лечить.

Основные критерии отбора. Включены пациенты с гистологически подтвержденной одиночной карциномой средней или дистальной прямой кишки (от 0 до 10 см от анального края) на МРТ, подходящие для восстановительной хирургии с лечебной целью. Пациенты с опухолью Т1, подходящей для местного иссечения, опухолями Т3 с подозрением на вовлечение края резекции по окружности и опухолями Т4 исключаются.

Гипотеза Гипотеза заключается в том, что TaTME приведет к сопоставимой частоте местных рецидивов через 3 года наблюдения с преимуществом в более низкой заболеваемости и конверсии. Кроме того, благодаря прямой эндоскопической визуализации даже при очень низких опухолях может быть создан колоанальный анастомоз, что приводит к более низкой частоте наложения колостомы по сравнению с лапароскопической и открытой резекцией. Поскольку долгосрочные результаты неизвестны, в условиях испытаний можно стандартизировать методику и осуществлять контроль качества.