COLOR III 시험: Transanal vs Laparoscopic TME (COLORIII)

배경 중간 및 낮은 직장암에 대한 수술은 상대적으로 높은 불완전한 중간직장 절제율 및 높은 CRM 침범율과 연관되어 상당한 수의 국소 재발을 초래합니다. 더욱이, 중간 및 낮은 직장암 환자는 높은 이환율, 영구 결장루 및 삶의 질 저하로 고통받고 있습니다. 경항문 TME(TaTME)는 중간 및 낮은 직장암에서 TME 수술의 품질을 향상시키기 위해 개발되었습니다.

연구 설계 COLOR III 시험은 직장암에 대한 TaTME와 복강경 TME의 장단기 결과를 비교하는 국제 다기관 무작위 연구입니다. 이 연구에는 새로운 TaTME 기술과 복강경 TME의 필수 역량 수준과 균일성을 보장하기 위해 무작위 배정 전에 품질 평가 단계가 포함될 것입니다. 시험 기간 동안 임상 데이터는 균일한 품질을 보장하기 위해 중앙에서 검토됩니다.

종점 연구의 1차 종점은 3년 추적 조사에서 국소 재발률입니다. 2차 종료점에는 괄약근 절약 절차, 단기 이환율 및 사망률, 관련 원주 절제연(CRM), 3년 및 5년의 무병 생존 및 전체 생존, 중직장 완전성 및 삶의 질이 포함됩니다.

통계 복강경 TME에서 3년 추적 관찰 시 국소 재발 비율은 5%로 추정됩니다. 비열등성 마진을 4%로 설정하고 단측 유의 수준 2.5%, 검정력 80%로 TaTME군 669명, 복강경 TME군 335명 등 총 1104명의 환자가 필요하다. 팔. 모든 분석은 치료 의도(intention-to-treat) 기준으로 수행됩니다.

주요 선택 기준 MRI에서 조직학적으로 입증된 단일 중간 또는 원위 직장 암종(항문 가장자리에서 0~10cm)이 있고 치료 목적으로 수복 수술이 가능한 환자가 포함됩니다. 국소 절제에 적합한 T1 종양, 침범된 원주 절제연이 의심되는 T3 종양 및 T4 종양이 있는 환자는 제외됩니다.

가설 가설은 TaTME가 낮은 이환율 및 전환율의 혜택과 함께 3년 추적에서 비슷한 국소 재발률을 초래할 것이라는 것입니다. 또한 직접 내시경을 통해 볼 수 있기 때문에 매우 낮은 종양에서도 결장항문문합을 할 수 있어 복강경 및 개방 절제술에 비해 결장절개율이 낮습니다. 장기 결과를 알 수 없기 때문에 시험 설정 내에서 기술을 표준화하고 품질 관리를 수행할 수 있습니다.