COLOR III-forsøg: Transanal vs Laparoskopisk TME (COLORIII)

Baggrund Kirurgi for mellem- og lav rektalcancer er forbundet med relativt høje forekomster af ufuldstændige mesorektale excisioner og høje forekomster af involvering af periferien resektionsmargin (CRM), hvilket resulterer i et betydeligt antal lokale gentagelser. Desuden lider patienter med mellem og lav rektalcancer af høj sygelighed, permanente kolostomier og svækkelse af livskvalitet. Den transanale TME (TaTME) er udviklet til at forbedre kvaliteten af ​​TME-kirurgi ved mellem- og lav rektalcancer.

Studiedesign COLOR III-studiet er et internationalt multicenter randomiseret studie, der sammenligner kort- og langsigtede resultater af TaTME og laparoskopisk TME for endetarmskræft. Undersøgelsen vil omfatte en kvalitetsvurderingsfase før randomisering for at sikre det nødvendige kompetenceniveau og ensartethed af den nye TaTME-teknik og den laparoskopiske TME. Under forsøget vil kliniske data blive gennemgået centralt for at sikre ensartet kvalitet.

Endpoints Studiets primære endepunkt er den lokale recidivrate ved 3-års opfølgning. Sekundære endepunkter inkluderer sphincter-besparende procedurer, kortsigtet morbiditet og dødelighed, involveret periferien resektionsmargin (CRM), sygdomsfri og samlet overlevelse efter 3 og 5 år, fuldstændighed af mesorektum og livskvalitet.

Statistik Ved laparoskopisk TME er procentdelen af ​​lokalt tilbagefald ved 3-års opfølgning estimeret til 5%. Med non-inferiority marginen sat til 4 %, med et ensidigt signifikansniveau på 2,5 % og en styrke på 80 %, er der behov for i alt 1104 patienter, 669 patienter i TaTME-armen og 335 patienter i den laparoskopiske TME arm. Alle analyser vil blive udført på intention-to-treat-basis.

Vigtigste udvælgelseskriterier Patienter med histologisk dokumenteret enkelt midt- eller distalt rektumcarcinom (0 til 10 cm fra analkanten) ved MR, kvalificeret til genoprettende kirurgi med en kurativ hensigt, er inkluderet. Patienter med en T1-tumor egnet til lokal excision, T3-tumorer med mistanke om involveret periferien resektionsmargin og T4-tumorer er udelukket.

Hypotese Hypotesen er, at TaTME vil resultere i en sammenlignelig lokal recidivrate ved 3-års opfølgning med fordel for lavere sygelighed og konverteringer. På grund af direkte endoskopisk visualisering kan der desuden skabes en coloanal anastomose, selv i meget lave tumorer, hvilket resulterer i en lavere kolostomirate sammenlignet med laparoskopisk og åben resektion. Fordi langsigtede resultater er ukendte, kan teknikken standardiseres inden for et forsøgsmiljø, og der kan udføres kvalitetskontrol.