COLOR III -kokeilu: Transanal vs Laparoscopic TME (COLORIII)

Tausta Keskipitkän ja matalan peräsuolen syövän leikkaus liittyy suhteellisen korkeaan epätäydellisten mesorektaalisten leikkausten määrään ja suuriin ympärysresektiomarginaalien (CRM) osallistumismääriin, mikä johtaa merkittävään määrään paikallisia uusiutumisia. Lisäksi potilaat, joilla on keski- tai matala peräsuolen syöpä, kärsivät korkeasta sairastuvuusasteesta, pysyvistä kolostomioista ja elämänlaadun heikkenemisestä. Transanaalinen TME (TaTME) on kehitetty parantamaan TME-leikkauksen laatua keski- ja matalaperäisissä peräsuolen syövissä.

Tutkimuksen suunnittelu COLOR III -tutkimus on kansainvälinen satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrataan TaTME:n ja laparoskooppisen TME:n lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia peräsuolen syövän hoidossa. Tutkimus sisältää laadunarviointivaiheen ennen satunnaistamista, jotta varmistetaan uuden TaTME-tekniikan ja laparoskooppisen TME:n vaadittu osaamistaso ja yhtenäisyys. Tutkimuksen aikana kliinisiä tietoja tarkastellaan keskitetysti yhtenäisen laadun varmistamiseksi.

Päätetapahtumat Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on paikallinen uusiutumisaste 3 vuoden seurannassa. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat sulkijalihaksen säästötoimenpiteet, lyhytaikainen sairastuvuus ja kuolleisuus, mukana oleva ympärysresektiomarginaali (CRM), taudista vapaa ja kokonaiseloonjääminen 3 ja 5 vuoden kohdalla, mesorectumin täydellisyys ja elämänlaatu.

Tilastot Laparoskooppisessa TME:ssä paikallisen uusiutumisen prosenttiosuuden 3 vuoden seurannassa on arvioitu 5 %. Kun non-inferiority margin on asetettu 4 %:iin, yksipuolisen merkitsevyystason ollessa 2,5 % ja teholla 80 %, tarvitaan yhteensä 1 104 potilasta, 669 potilasta TaTME-haarassa ja 335 potilasta laparoskooppisessa TME:ssä. käsivarsi. Kaikki analyysit tehdään hoitotarkoituksen mukaan.

Tärkeimmät valintakriteerit Mukana ovat potilaat, joilla on histologisesti todistettu yksittäinen keski- tai distaalinen peräsuolen syöpä (0–10 cm peräaukon reunasta) magneettikuvauksessa ja jotka ovat kelvollisia korjaavaan leikkaukseen parantavalla tarkoituksella. Potilaat, joilla on paikalliseen poistoon soveltuva T1-kasvain, T3-kasvaimet, joihin epäillään liittyvän kehän resektiomarginaaliin, ja T4-kasvaimet eivät sisälly.

Hypoteesi Hypoteesi on, että TaTME johtaa vertailukelpoiseen paikalliseen uusiutumisasteeseen 3 vuoden seurannassa, mikä hyödyttää alhaisempaa sairastuvuutta ja konversioita. Lisäksi suoran endoskooppisen visualisoinnin ansiosta jopa erittäin pienissä kasvaimissa voidaan luoda paksusuolen anastomoosi, mikä johtaa pienempään kolostomiatiheyteen verrattuna laparoskooppiseen ja avoimeen resektioon. Koska pitkän aikavälin tuloksia ei tunneta, kokeilutilanteessa tekniikka voidaan standardoida ja laadunvalvontaa voidaan suorittaa.