Badanie COLOR III: Transanalne vs laparoskopowe TME (COLORIII)
COLOR III: wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne porównujące przezodbytową TME z laparoskopową TME w leczeniu raka środkowego i dolnego odbytnicy
Wprowadzenie Chirurgia raka środkowej i dolnej części odbytnicy wiąże się ze stosunkowo wysokim odsetkiem niecałkowitego wycięcia mezorektum i wysokim odsetkiem zajęcia obwodowego marginesu resekcji (CRM), co skutkuje znaczną liczbą nawrotów miejscowych. Ponadto pacjenci ze średnim i niskim rakiem odbytnicy cierpią z powodu wysokiego wskaźnika zachorowalności, trwałej kolostomii i pogorszenia jakości życia. Transanalna TME (TaTME) została opracowana w celu poprawy jakości operacji TME w środkowym i dolnym raku odbytnicy.
Projekt badania Badanie COLOR III jest międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem porównującym krótko- i długoterminowe wyniki TaTME i laparoskopowej TME w raku odbytnicy. Badanie obejmie fazę oceny jakości przed randomizacją, aby zapewnić wymagany poziom kompetencji i jednolitość nowej techniki TaTME i laparoskopowej TME. Podczas badania dane kliniczne będą przeglądane centralnie, aby zapewnić jednolitą jakość.
Punkty końcowe Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest częstość nawrotów miejscowych w 3-letniej obserwacji. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują procedury oszczędzające zwieracze, krótkoterminową zachorowalność i śmiertelność, zajęty obwodowy margines resekcji (CRM), przeżycie wolne od choroby i całkowite przeżycie po 3 i 5 latach, kompletność mezorektum i jakość życia.
Statystyka W laparoskopowej TME odsetek wznów miejscowych w 3-letniej obserwacji szacuje się na 5%. Przy marginesie równoważności ustalonym na poziomie 4%, przy jednostronnym poziomie istotności 2,5% i mocy 80%, potrzebnych jest łącznie 1104 pacjentów, 669 pacjentów w ramieniu TaTME i 335 pacjentów w laparoskopowej TME ramię. Wszystkie analizy będą przeprowadzane na zasadzie zamiaru leczenia.
Główne kryteria wyboru Uwzględniono pacjentów z potwierdzonym histologicznie pojedynczym rakiem środkowej lub dystalnej części odbytnicy (0 do 10 cm od brzegu odbytu) w badaniu MRI, kwalifikujących się do zabiegu odtwórczego z zamiarem wyleczenia. Wykluczeni są pacjenci z guzem T1 nadającym się do wycięcia miejscowego, guzami T3 z podejrzeniem zajęcia obwodowego marginesu resekcji oraz guzami T4.
Hipoteza Hipoteza jest taka, że TaTME spowoduje porównywalny odsetek nawrotów miejscowych w 3-letniej obserwacji z korzyścią w postaci mniejszej zachorowalności i konwersji. Ponadto, dzięki bezpośredniej wizualizacji endoskopowej, nawet w bardzo niskich guzach można wykonać zespolenie jelita grubego, co skutkuje mniejszą częstością wykonywania kolostomii w porównaniu z resekcją laparoskopową i otwartą. Ponieważ długoterminowe wyniki nie są znane, w warunkach próbnych technikę można wystandaryzować i przeprowadzić kontrolę jakości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W celu poprawy wyników onkologicznych i czynnościowych chorych na raka odbytnicy opracowywane są nowe techniki operacyjne. Przyjęcie techniki TME zaowocowało w ostatnich dziesięcioleciach lepszymi wynikami onkologicznymi. Dodanie terapii neoadiuwantowej jeszcze bardziej poprawiło wyniki onkologiczne. Wykazano, że minimalnie inwazyjna laparoskopowa resekcja raka odbytnicy jest bezpieczna i skutkuje poprawą krótkoterminowych wyników i zmniejszeniem zachorowalności.
Niemniej jednak laparoskopowa resekcja raka środkowego i dolnego odcinka odbytnicy pozostaje trudna ze względu na anatomię wąskiej miednicy i wiąże się ze stosunkowo wysokim ryzykiem resekcji z zajętym CRM, co skutkuje zwiększonym ryzykiem wznowy miejscowej.
W celu poprawy jakości zabiegu TME w niskim raku odbytnicy oraz dalszej poprawy wyników onkologicznych opracowano metodę TaTME polegającą na przezodbytniczym wypreparowaniu odbytnicy zgodnie z zasadami TME. Pierwsze serie zostały opisane od 2010 roku i chociaż nadal brakuje randomizowanych dowodów, ta nowa technika okazała się wykonalna i bezpieczna. Odbytnica, w tym cała mezorektum, jest mobilizowana przezodbytowo w sposób odwrócony, przy użyciu minimalnie inwazyjnej operacji, w tym wysokiej jakości technik obrazowania.
Wykazano, że technika TaTME w przypadku raka środkowej i dolnej części odbytnicy ma potencjalne korzyści: lepszą jakość próbek przy mniejszej liczbie resekcji R1, mniejszą chorobowość, mniejszą konwersję do laparotomii i więcej resekcji oszczędzających zwieracze odbytnicy bez pogorszenia wyników onkologicznych.
Badacze proponują ocenę techniki TaTME w porównaniu z konwencjonalną laparoskopową resekcją odbytnicy u pacjentów ze średnim i niskim rakiem odbytnicy w międzynarodowym badaniu z randomizacją: badaniu COLOR III.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- VU University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pojedynczy średni (5,1-10 cm od brzegu odbytu w MRI) lub niski (0-5 cm od brzegu odbytu w MRI) rak odbytnicy obserwowany w kolonoskopii i potwierdzony histologicznie przez biopsję
- Dystalna granica guza w odległości 10 cm od brzegu odbytu w badaniu MRI
- Guz z zagrożonymi marginesami obniżony po terapii neoadiuwantowej do wolnych marginesów
- Brak dowodów na dystalne przerzuty w obrazowaniu klatki piersiowej i jamy brzusznej
- Nadaje się do planowej resekcji chirurgicznej
- Świadoma zgoda zgodnie z lokalnymi wymogami
Kryteria wyłączenia:
- Guzy T3 z marginesami mniejszymi niż 1 mm w stosunku do MRF, określone na podstawie badania MRI (według stopnia zaawansowania po przedoperacyjnej chemio- i/lub radioterapii)
- Guzy T4 według stopnia zaawansowania po przedoperacyjnej chemio- i/lub radioterapii
- Guzy o rozroście większym niż 1/3 kompleksu zwieracza odbytu lub dźwigacza odbytu
- Nowotwór inny niż gruczolakorak w badaniu histologicznym
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Ciąża
- Przebyta operacja odbytnicy (z wyłączeniem miejscowego wycięcia, EMR (endoskopowa resekcja błony śluzowej) lub polipektomii)
- Oznaki ostrej niedrożności jelit
- Liczne guzy jelita grubego
- Rodzinna gruczolakowata polipowatość jelita grubego (FAP), dziedziczny niezwiązany z polipowatością rak jelita grubego (HNPCC), czynna choroba Leśniowskiego-Crohna lub czynne wrzodziejące zapalenie jelita grubego
- Planowane synchroniczne resekcje narządów jamy brzusznej
- Przedoperacyjne podejrzenie inwazji sąsiednich narządów poprzez badanie MRI
- Przedoperacyjne dowody obecności przerzutów odległych poprzez obrazowanie klatki piersiowej i jamy brzusznej
- Inne nowotwory w wywiadzie, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
- Bezwzględne przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego lub przedłużonej odmy otrzewnowej, jako ciężka choroba układu krążenia lub oddechowego (klasa ASA > III)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Laparoskopowe
Laparoskopowa TME
|
Laparoskopowe całkowite wycięcie mezorektum
|
|
Eksperymentalny: Transanalny
TaTME
|
Przezodbytowe całkowite wycięcie mezorektum
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Częstość nawrotów miejscowych, określona za pomocą MRI po 3 latach obserwacji
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Odsetek uczestników z zajęciem obwodowego marginesu resekcji (komórki nowotworowe < 1 mm od obwodowego marginesu resekcji)
Ramy czasowe: Po operacji 1 miesiąc
|
Patologiczne badanie mikroskopowe preparatu
|
Po operacji 1 miesiąc
|
|
Wskaźnik zachorowalności
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Odsetek uczestników z nawrotem
Ramy czasowe: 5 lat
|
Lokalne i dalekie.
|
5 lat
|
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Procent zabiegów oszczędzających zwieracze
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
|
Zmiana wyników funkcjonalnych (kwestionariusz LARS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
|
Mierzone za pomocą kwestionariuszy
|
Wartość bazowa i 1 rok
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (kwestionariusz EORTC QLQ-29)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
|
Mierzone za pomocą kwestionariuszy
|
Wartość bazowa i 1 rok
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (kwestionariusz EORTC QLQ-30)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
|
Mierzone za pomocą kwestionariuszy
|
Wartość bazowa i 1 rok
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (kwestionariusz EQ 5-D)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
|
Mierzone za pomocą kwestionariuszy
|
Wartość bazowa i 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hendrik J. Bonjer, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Główny śledczy: Antonio M. Lacy, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Główny śledczy: George B. Hanna, MD, PhD, Imperial College London
- Dyrektor Studium: Jurriaan B. Tuynman, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Dyrektor Studium: Colin Sietses, MD, PhD, Gelderse Vallei Hospital Ede
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015.449
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .