Ensayo COLOR III: TME transanal vs laparoscópica (COLORIII)

Antecedentes La cirugía para el cáncer de recto medio e inferior se asocia con tasas relativamente altas de escisión mesorrectal incompleta y altas tasas de compromiso del margen de resección circunferencial (MRC), lo que resulta en un número significativo de recurrencias locales. Además, los pacientes con cáncer de recto medio y bajo sufren altas tasas de morbilidad, colostomías permanentes y deterioro de la calidad de vida. El TME transanal (TaTME) ha sido desarrollado para mejorar la calidad de la cirugía TME en el cáncer de recto medio y bajo.

Diseño del estudio El ensayo COLOR III es un estudio aleatorizado multicéntrico internacional que compara los resultados a corto y largo plazo de la TME TaTME y la TME laparoscópica para el cáncer de recto. El estudio incluirá una fase de evaluación de la calidad antes de la aleatorización para garantizar el nivel de competencia requerido y la uniformidad de la nueva técnica TaTME y la TME laparoscópica. Durante el ensayo, los datos clínicos se revisarán de forma centralizada para garantizar una calidad uniforme.

Criterios de valoración El criterio principal de valoración del estudio es la tasa de recurrencia local a los 3 años de seguimiento. Los criterios de valoración secundarios incluyen procedimientos de conservación del esfínter, morbilidad y mortalidad a corto plazo, margen de resección circunferencial (MRC) afectado, supervivencia libre de enfermedad y global a los 3 y 5 años, integridad del mesorrecto y calidad de vida.

Estadísticas En la EMT laparoscópica el porcentaje de recidiva local a los 3 años de seguimiento se estima en un 5%. Con el margen de no inferioridad fijado en el 4 %, con un nivel de significación unilateral del 2,5 % y una potencia del 80 %, se necesita un total de 1104 pacientes, 669 pacientes en el brazo TaTME y 335 pacientes en el brazo TME laparoscópico brazo. Todos los análisis se realizarán por intención de tratar.

Principales criterios de selección Se incluyen pacientes con carcinoma único de recto medio o distal comprobado histológicamente (0 a 10 cm desde el borde anal) en resonancia magnética, elegibles para cirugía restauradora con intención curativa. Se excluyen los pacientes con un tumor T1 adecuado para la escisión local, los tumores T3 con margen de resección circunferencial presuntamente afectado y los tumores T4.

Hipótesis La hipótesis es que TaTME dará como resultado una tasa de recurrencia local comparable a los 3 años de seguimiento con el beneficio de una menor morbilidad y conversiones. Además, debido a la visualización endoscópica directa, incluso en tumores muy bajos se puede crear una anastomosis coloanal, lo que da como resultado una tasa de colostomía más baja en comparación con la resección laparoscópica y abierta. Debido a que se desconocen los resultados a largo plazo, dentro del entorno de un ensayo, la técnica se puede estandarizar y se puede realizar un control de calidad.