ラマダン中に2型糖尿病患者におけるカナグリフロジンと硫黄尿の忍容性を評価するための観察研究 (CRATOS)
2025年1月31日 更新者：Janssen-Cilag International NV
2型糖尿病患者のラマダン断食中のDPP-4阻害剤の有無にかかわらず、メトホルミンのバックボシン療法でカナグリフロジンと硫黄尿の耐性を評価するための観察、前向き、並行コホート研究
この研究の主な目的は、T2DM患者の少なくとも1つのエピソードの患者の割合で、CanagliflozinおよびSulphonyLurea（それぞれがDPP-4阻害剤の有無にかかわらずメトホルミンで投与される）を記述することです。ラマダン中に断食する人。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、ラマダンの聖なる月におけるT2DMのカナグリフロジンによるT2DMの治療を説明する観察研究である、非ランダム化された並列コホート、前向き、多施設（複数の病院が医学研究で働いている場合）です。
観察された参加者は、CanagliflozinまたはSulphonylureaのいずれかで治療されているT2DM（登録時に）の参加者となります。それぞれが臨床診療内でDPP-4阻害剤の有無にかかわらずメトホルミンのバックグラウンド療法で投与され、断食する予定はラマダン時代。
登録時に、患者は進行中のT2DM療法に基づいて2つの並列治療コホートのいずれかに入ります。DPP-4阻害剤の有無にかかわらずカナグリフロジンとメトホルミンは関心のある治療であり、亜硫酸塩とDPP-4阻害剤の有無にかかわらず硫化参照標準処理として機能します。
安全性は研究全体を通して監視されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
379
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2型糖尿病の診断が確認されており、それぞれDPP-4阻害剤の有無にかかわらずメトホルミンのバックグラウンド療法でカナグリフロジンまたは硫黄尿症で治療されている参加者は、この研究に登録されます。
説明
包含基準：
- 登録前に12か月以上2型糖尿病の診断が確認された参加者
- カナグリフロジンまたはスルホニル尿素で治療された参加者は、それぞれ、登録前に12週間以上、ジペプチジルペプチダーゼ4（DPP-4）阻害剤を伴うまたは伴わないメトホルミンのバックグラウンド療法でそれぞれ
- 参加者は、2016年のラマダン中に断食する予定です
- 参加者は、参加者が判断するように、ラマダン期間中、研究中の製品（すなわち、カナグリフロジンまたはそれぞれDPP-4阻害剤の有無にかかわらずメトホルミン）を継続することができます
- ラマダンの開始の8週間以内に（<=）8.5％未満で（<=）8.5％未満で（<=）8.5％に等しいヘモグロビン（HBA1C）測定値を持っている参加者。
除外基準：
- 参加者は、カナグリフロジン、硫酸塩以外のインスリンおよび/または2型糖尿病（T2DM）療法、およびDPP 4阻害剤の有無にかかわらずメトホルミンで治療されています。該当する場合は、カナグリフロジン、硫黄、メトホルミン、およびDPP 4阻害剤が受け入れられている場合）
- 参加者は現在、ループ利尿薬で治療されています
- 登録の6か月以内に重度の低血糖イベントの既往がある参加者（患者が他の人からの援助を必要とする、または発作または意識の喪失をもたらした低血糖イベントとして定義）。
- 心不全（NYHA 3-4）または進行した心血管疾患を患っている参加者。
- 推定糸球体ろ過率（EGFR）が（<）60ミリリットル/分（ml/min）/1.73 m^2未満の参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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コホート1
ラマダン期間中に毎日DPP-4阻害剤を伴うまたは伴わないカナグリフロジンとメトホルミンをすでに投与している参加者は、研究の一部として観察されます。
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コホート2
ラマダン期間中に毎日DPP-4阻害剤の有無にかかわらず、硫性およびメトホルミンをすでに受けている参加者は、研究の一部として観察されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも1つのエピソードの低血糖を持つ参加者の割合
時間枠：ラマダン時代（最大1か月）
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低血糖のイベントは、患者の日記で患者が報告した症状（めまい、視覚的ぼやけ、吐き気、吐き気、混乱、振戦、または激しい空腹）によって定義され、医師による患者による確認が該当する場合に定義されます。エピソードは、自己監視された血糖測定<70ミリグラム/デシリットル（mg/dl）を介して文書化される場合があります。
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ラマダン時代（最大1か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボリューム枯渇イベントを持つ参加者の数
時間枠：ラマダン時代（最大1か月）
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ラマダン時代（最大1か月）
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参加者が採取したカナグリフロジンまたはスルフォニル尿素の処方された用量の割合に基づく治療順守
時間枠：ラマダン時代（最大1か月）
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ラマダン時代（最大1か月）
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最初の低血糖イベントの時間
時間枠：ラマダン時代（最大1か月）
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ラマダン時代（最大1か月）
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低血糖イベントと臨床パラメーターとの関係
時間枠：ラマダン時代（最大1か月）
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低血糖エピソード中の沈殿因子、症状、血糖濃度について説明します。
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ラマダン時代（最大1か月）
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低血糖イベントと使用療法の関係
時間枠：ラマダン時代（最大1か月）
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低血糖イベントと治療の因果関係が評価されます。
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ラマダン時代（最大1か月）
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低血糖イベントと治療順守との関係
時間枠：ラマダン時代（最大1か月）
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治療順守は、患者の日記で報告されているように、ラマダン期間中に見逃されたカナグリフロジンまたは硫黄尿の処方用量の割合に基づいています。
研究薬の変化（すなわち
低血糖イベントのために逃したまたは遅延投与）がキャプチャされます。
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ラマダン時代（最大1か月）
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低血糖イベントと断食日数の関係
時間枠：ラマダン時代（最大1か月）
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低血糖または低血糖予防のために断食が壊れた日数が捉えられます。
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ラマダン時代（最大1か月）
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体積枯渇イベントと臨床パラメーターとの関係
時間枠：ラマダン時代（最大1か月）
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沈殿因子、症状、血糖濃度は、枯渇に関連する有害事象の容積中の血糖濃度について説明します。
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ラマダン時代（最大1か月）
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体積枯渇イベントと使用済み治療との関係
時間枠：ラマダン時代（最大1か月）
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体積枯渇に関連する有害事象と治療の因果関係が評価されます。
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ラマダン時代（最大1か月）
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体積枯渇イベントと治療順守の関係
時間枠：ラマダン時代（最大1か月）
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治療順守は、患者の日記で報告されているように、ラマダン期間中に見逃されたカナグリフロジンまたは硫黄尿の処方用量の割合に基づいています。
研究薬の変化（すなわち
投与量の紛失または遅延）により、容積枯渇に関連する有害事象が捉えられます。
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ラマダン時代（最大1か月）
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ボリューム枯渇イベントと断食日数の関係
時間枠：ラマダン時代（最大1か月）
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量に関連する有害事象の枯渇のために断食が壊れた日数が報告されます。
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ラマダン時代（最大1か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen-Cilag International NV Clinical Trial、Janssen-Cilag International NV
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月8日
最初の投稿 (推定)
2016年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。