Une étude observationnelle pour évaluer la tolérabilité de la canagliflozine et de la sulfonylurée chez les patients diabétiques de type 2 pendant le Ramadan (CRATOS)
31 janvier 2025 mis à jour par: Janssen-Cilag International NV
Étude de cohorte parallèle observationnelle, prospective pour évaluer la tolérabilité de la canagliflozine et de la sulfonylurée sur une thérapie de fond de la metformine avec ou sans inhibiteur du DPP-4 pendant le jeûne du Ramadan chez les patients atteints de diabète de type 2
L'objectif principal de cette étude est de décrire la tolérabilité de la canagliflozine et de toute sulfonylurée (chacune administrée avec de la metformine avec ou sans inhibiteur DPP-4), en termes de pourcentage de patients avec au moins un épisode d'hypoglycémie, chez les patients atteints de T2DM T2DM qui jeûne pendant le Ramadan.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Ceci est non randomisé, parallèle-cohorte, prospectif, multicentrique (lorsque plus d'un hôpital travaille sur une étude de recherche médicale), une étude observationnelle pour décrire le traitement du T2DM avec de la canagliflozine pendant le mois sacré du Ramadan.
Les participants observés seront des participants atteints de T2DM (au moment de l'inscription) qui sont traités avec de la canagliflozine ou de toute sulfonylurée, chacune administrée sur une thérapie de fond de la metformine avec ou sans inhibiteur DPP-4 dans la pratique clinique, et qui l'intention rapide de jeûner pendant la période du Ramadan.
Lors de l'inscription, les patients entreront dans l'une des deux cohortes de traitement parallèle en fonction de leur thérapie T2DM en cours: la canagliflozine et la metformine avec ou sans inhibiteur du DPP-4 seront le traitement de l'intérêt, tandis que toute sulfonylurée et metformine avec ou sans inhibiteur DPP-4 Sera le traitement standard de référence.
La sécurité sera surveillée tout au long de l'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
379
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Al Ain, Emirats Arabes Unis
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Dubai, Emirats Arabes Unis
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Kuwait City, Koweit
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Amioun, Liban
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Beirut, Liban
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Nabatieh, Liban
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Saida, Liban
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Taalabya, Liban
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Tripoli, Liban
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants avec un diagnostic confirmé de diabète de type 2 et ont été traités avec de la canagliflozine ou toute sulfonylurée, chacun sur une thérapie de fond de la metformine avec ou sans inhibiteur de DPP-4, seront inscrits à cette étude.
La description
Critères d'inclusion:
- Les participants qui ont un diagnostic confirmé de diabète de type 2 pendant plus de 12 mois avant l'inscription
- Les participants qui ont été traités avec de la canagliflozine ou toute sulfonylurée, chacun sur une thérapie de fond de la metformine avec ou sans dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4), pendant> 12 semaines avant l'inscription
- Les participants ont l'intention de jeûner pendant le Ramadan en 2016
- Les participants pourront poursuivre les produits à l'étude (c'est-à-dire Canagliflozin ou toute sulfonylurée, chacune avec de la metformine avec ou sans inhibiteur DPP-4) à travers la période du Ramadan, telle que jugé par le médecin participant
- Les participants qui ont une mesure d'hémoglobine glyquée (HbA1c) inférieure à et égal à (<=) 8,5% dans les 8 semaines avant le début du Ramadan.
Critères d'exclusion:
- Participant is being treated with insulin and/or any type 2 diabetes mellitus (T2DM) therapy other than canagliflozin, any sulphonylurea, and metformin with or without a DPP 4 inhibitor, or has changed their T2DM therapy within 12 weeks before enrollment (dose changes of Canagliflozin, une sulfonylurée, la metformine et un inhibiteur DPP 4, le cas échéant, sont acceptés)
- Le participant est actuellement traité avec des diurétiques de boucle
- Les participants qui ont des antécédents d'événements d'hypoglycémie sévères dans les 6 mois précédant l'inscription (définis comme un événement d'hypoglycémie pour lequel le patient a eu besoin d'une aide d'une autre personne, ou qui a entraîné une crise ou une perte de conscience).
- Les participants souffrant d'insuffisance cardiaque (NYHA 3-4) ou de maladie cardiovasculaire avancée.
- Les participants qui ont un taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR) inférieur à (<) 60 millilitres / minute (ml / min) /1,73 m ^ 2.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte 1
Les participants qui reçoivent déjà de la canagliflozine et de la metformine avec ou sans inhibiteur DPP-4 quotidiennement pendant la période du Ramadan seront observés comme partie de l'étude.
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Cohorte 2
Les participants qui reçoivent déjà toute sulfonylurée et metformine avec ou sans inhibiteur DPP-4 quotidiennement pendant la période du Ramadan seront observés dans le cadre de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec au moins un épisode d'hypoglycémie
Délai: Pendant la période du Ramadan (jusqu'à 1 mois)
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Les événements d'hypoglycémie sont définis par des symptômes (par exemple, étourdissements, floues visuels, palpitations, nausées, transpiration, confusion, tremblements ou faim intense) rapportés par le patient dans le journal du patient, avec confirmation par un médecin le cas échéant; L'épisode peut être documenté via une mesure de la glycémie auto-surmontée <70 milligrammes / déciliter (mg / dl).
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Pendant la période du Ramadan (jusqu'à 1 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements d'épuisement en volume
Délai: Pendant la période du Ramadan (jusqu'à 1 mois)
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Pendant la période du Ramadan (jusqu'à 1 mois)
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Adhésion du traitement basée sur le pourcentage de doses prescrites de canagliflozine ou de sulfonylurée prises par les participants
Délai: Pendant la période du Ramadan (jusqu'à 1 mois)
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Pendant la période du Ramadan (jusqu'à 1 mois)
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Temps au premier événement d'hypoglycémie
Délai: Pendant la période du Ramadan (jusqu'à 1 mois)
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Pendant la période du Ramadan (jusqu'à 1 mois)
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Relation des événements d'hypoglycémie avec les paramètres cliniques
Délai: Pendant la période du Ramadan (jusqu'à 1 mois)
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Les facteurs précipitants, les symptômes et la concentration de glycémie pendant l'épisode de l'hypoglycémie seront décrits.
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Pendant la période du Ramadan (jusqu'à 1 mois)
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Relation des événements d'hypoglycémie avec un traitement utilisé
Délai: Pendant la période du Ramadan (jusqu'à 1 mois)
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La relation causale de l'hypoglycémie au traitement sera évaluée.
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Pendant la période du Ramadan (jusqu'à 1 mois)
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Relation des événements d'hypoglycémie avec l'adhésion au traitement
Délai: Pendant la période du Ramadan (jusqu'à 1 mois)
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L'adhésion au traitement sera basée sur le pourcentage de doses prescrites de canagliflozine ou de sulfonylurée qui sont manquées pendant la période du Ramadan, comme indiqué dans le journal du patient.
Tout changement de médicament à l'étude (c'est-à-dire
Dossage manqué ou retardé) en raison d'événements d'hypoglycémie sera capturé.
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Pendant la période du Ramadan (jusqu'à 1 mois)
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Relation des événements d'hypoglycémie avec le nombre de jours de jeûne
Délai: Pendant la période du Ramadan (jusqu'à 1 mois)
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Le nombre de jours où le jeûne a été brisé en raison de l'hypoglycémie ou de la prévention de l'hypoglycémie sera capturé.
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Pendant la période du Ramadan (jusqu'à 1 mois)
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Relation des événements d'épuisement du volume avec les paramètres cliniques
Délai: Pendant la période du Ramadan (jusqu'à 1 mois)
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Les facteurs de précipitation, les symptômes et la concentration de glycémie pendant les événements indésirables liés au volume seront décrits.
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Pendant la période du Ramadan (jusqu'à 1 mois)
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Relation des événements d'épuisement du volume avec le traitement utilisé
Délai: Pendant la période du Ramadan (jusqu'à 1 mois)
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La relation causale de l'événement indésirable lié à l'épuisement du volume au traitement sera évaluée.
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Pendant la période du Ramadan (jusqu'à 1 mois)
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Relation des événements d'épuisement du volume avec l'adhésion au traitement
Délai: Pendant la période du Ramadan (jusqu'à 1 mois)
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L'adhésion au traitement sera basée sur le pourcentage de doses prescrites de canagliflozine ou de sulfonylurée qui sont manquées pendant la période du Ramadan, comme indiqué dans le journal du patient.
Tout changement de médicament à l'étude (c'est-à-dire
Dossage manqué ou retardé) en raison des événements indésirables liés à l'épuisement du volume sera capturé.
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Pendant la période du Ramadan (jusqu'à 1 mois)
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Relation des événements d'épuisement du volume avec le nombre de jours de jeûne
Délai: Pendant la période du Ramadan (jusqu'à 1 mois)
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Le nombre de jours où le jeûne a été rompu en raison de l'événement indésirable lié à l'épuisement du volume sera signalé.
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Pendant la période du Ramadan (jusqu'à 1 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2016
Première publication (Estimé)
14 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108100
- 28431754DIA4016 (Autre identifiant: Janssen-Cilag International)
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